Metabolismo del fentanil negli adolescenti obesi
La farmacocinetica del fentanil per via endovenosa in pazienti adolescenti con percentili di BMI più elevati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità rappresenta uno dei più importanti problemi di salute pubblica secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. Ha raggiunto proporzioni epidemiche a livello globale, con circa 1,5 miliardi di adulti in sovrappeso di età pari o superiore a 20 anni e almeno 600 milioni di loro clinicamente obesi nel 2008. Secondo la più recente indagine NHANES (2003-2006), negli Stati Uniti oltre due terzi degli adulti sono in sovrappeso o obesi (sovrappeso 68%, metà dei quali obesi) e circa il 17,6% dei bambini e degli adolescenti tra i 12 e i 19 anni lo erano considerato in sovrappeso o obeso.
Anche l'obesità è diventata una sfida importante per l'anestesista. La sicurezza e il dosaggio dei farmaci, in particolare nel campo dell'anestesia pediatrica, sono di primaria importanza in quanto possono influire sugli esiti dei pazienti. I dati raccolti nel Regno Unito da oltre 100.000 pazienti pediatrici anestetizzati hanno mostrato che un incidente critico ha il doppio delle probabilità che si verifichi in un bambino obeso nel periodo preoperatorio rispetto a un adulto obeso. Una possibile spiegazione potrebbe essere legata alla mancanza di precisione nel dosaggio dei farmaci per questi pazienti obesi.
Il fentanyl è un analgesico oppioide frequentemente utilizzato nell'anestesia pediatrica e adulta. Il fentanil viene comunemente somministrato a pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia in quanto ha un'elevata potenza, una rapida insorgenza e una breve durata d'azione. A causa di queste proprietà, il fentanil somministrato per via endovenosa è adatto come composto analgesico nell'anestesia generale nei pazienti pediatrici.
La farmacocinetica del fentanil negli adulti è stata ben documentata. Sebbene esistano alcuni studi che esaminano le proprietà farmacocinetiche delle preparazioni di fentanil per via orale, transmucosale ed endovenosa nei bambini, la disposizione del fentanil nei pazienti pediatrici non è stata sufficientemente descritta. Diversi studi su neonati e bambini riportano differenze dipendenti dall'età nei parametri farmacocinetici/farmacodinamici del fentanil somministrato per via endovenosa.
Attualmente non sono disponibili dati sulla farmacocinetica/farmacodinamica del fentanil nei pazienti adolescenti obesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Childrens National Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Il soggetto sarà un paziente ricoverato o ambulatoriale ricoverato per almeno 24 ore di osservazione come parte del piano di cura chirurgico
2. Il BMI sarà calcolato utilizzando altezza e peso e includerà dal 5° all'84° percentile per il gruppo di controllo e maggiore o uguale al 95° percentile per gli adolescenti obesi.
3. Saranno inclusi tutti i gruppi razziali ed etnici.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente in gravidanza o in allattamento.
- Precedente esposizione a qualsiasi oppioide incluso il fentanil entro un periodo di 24 ore.
- Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi oppioide.
- Storia di disfunzione del sistema nervoso centrale e malattia attiva delle vie aeree superiori e malattia epatica e renale. Saranno esclusi i pazienti con diagnosi di malattia renale o epatica come evidenziato da test di funzionalità anormali negli ultimi 12 mesi.
Pazienti trattati con farmaci noti per influenzare il citocromo P450 3A (CYP3A4), come antiepilettici, derivati dell'imidazolo, macrolidi, corticosteroidi e succo di pompelmo
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Uso del fentanil per il dolore chirurgico
Paziente adolescente sottoposto a intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Clearance sistemica del fentanil e dei suoi metaboliti norfentanil, idrossinorfentanil e despropionilfentanil in pazienti chirurgici adolescenti con percentili del BMI più elevati.
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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per determinare la frequenza del genotipo CYP3A5 (*1 e *3 alleli) di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John van den Anker, MD, Children's National Research Institute
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1809
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