Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanylmetabolisme bij zwaarlijvige adolescenten

30 september 2013 bijgewerkt door: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

De farmacokinetiek van intraveneuze fentanyl bij adolescente patiënten met hogere BMI-percentielen.

Fentanyl is een veelgebruikt pijnmedicijn bij anesthesie bij kinderen en volwassenen. Hoewel er enkele studies zijn die de afbraak van orale, transmucosale en intraveneuze fentanylpreparaten bij kinderen overwegen, is de dispositie van fentanyl bij pediatrische patiënten niet voldoende beschreven. Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat de klaring van fentanyl bij obese kinderen en adolescenten hoger is dan bij kinderen met een normaal gewicht. Bijgevolg verschilt de eliminatiehalfwaardetijd van fentanyl bij kinderen met overgewicht en obesitas van die bij kinderen met een normaal lichaamsgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is volgens de Wereldgezondheidsorganisatie een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen. Het heeft wereldwijd epidemische proporties bereikt, met ongeveer 1,5 miljard volwassenen van 20 jaar en ouder met overgewicht en ten minste 600 miljoen van hen klinisch zwaarlijvig in 2008. Volgens het meest recente NHANES-onderzoek (2003-2006) heeft meer dan tweederde van de volwassenen in de VS overgewicht of obesitas (overgewicht 68%, waarvan de helft zwaarlijvig) en ongeveer 17,6% van de kinderen en adolescenten van 12 tot 19 jaar had beschouwd als overgewicht of obesitas.

Obesitas is ook een belangrijke uitdaging geworden voor de anesthesioloog. Veiligheid en medicijndosering, met name op het gebied van pediatrische anesthesie, is van het grootste belang, omdat dit de resultaten van de patiënt kan beïnvloeden. Gegevens verzameld in het Verenigd Koninkrijk van meer dan 100.000 verdoofde pediatrische patiënten toonden aan dat een kritiek incident in de preoperatieve periode twee keer zo waarschijnlijk is bij een zwaarlijvig kind als bij een zwaarlijvige volwassene. Een mogelijke verklaring kan verband houden met het gebrek aan precisie bij het doseren van medicijnen voor deze zwaarlijvige patiënten.

Fentanyl is een veelgebruikt opioïde analgeticum bij anesthesie bij kinderen en volwassenen. Fentanyl wordt vaak toegediend aan pediatrische patiënten die anesthesie ondergaan, omdat het een hoge potentie heeft, snel intreedt en een korte werkingsduur heeft. Vanwege deze eigenschappen is intraveneus toegediende fentanyl zeer geschikt als analgetisch middel bij algemene anesthesie bij pediatrische patiënten.

De farmacokinetiek van fentanyl bij volwassenen is goed gedocumenteerd. Hoewel er enkele studies zijn die de farmacokinetische eigenschappen van orale, transmucosale en intraveneuze fentanylpreparaten bij kinderen onderzoeken, is de dispositie van fentanyl bij pediatrische patiënten onvoldoende beschreven. Verschillende onderzoeken bij zuigelingen en kinderen melden leeftijdsafhankelijke verschillen in de farmacokinetische/farmacodynamische parameters van intraveneus toegediende fentanyl.

Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek/farmacodynamiek van fentanyl bij adolescente obese patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Childrens National Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Enkelvoudig chirurgisch centrum in het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. De patiënt zal een intramurale of poliklinische patiënt zijn die wordt opgenomen voor observatie van ten minste 24 uur als onderdeel van het chirurgische zorgplan

    2. De BMI wordt berekend aan de hand van lengte en gewicht en omvat het 5e tot 84e percentiel voor de controlegroep en groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor adolescenten met obesitas.

    3. Alle raciale en etnische groepen zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
  2. Eerdere blootstelling aan een opioïde inclusief fentanyl binnen een periode van 24 uur.
  3. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor opioïden.
  4. Geschiedenis van disfunctie van het centrale zenuwstelsel en actieve ziekte van de bovenste luchtwegen en lever- en nierziekte. Patiënten bij wie nier- of leverziekte is vastgesteld, zoals blijkt uit abnormale functietesten in de afgelopen 12 maanden, worden uitgesloten.
  5. Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het cytochroom P450 3A (CYP3A4) beïnvloeden, zoals anti-epileptica, imidazoolderivaten, macroliden, corticosteroïden en grapefruitsap

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fentanylgebruik voor chirurgische pijn
Adolescente patiënt die een operatie ondergaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systemische klaring van fentanyl en zijn metabolieten norfentanyl, hydroxynorfentanyl en despropionylfentanyl bij adolescente chirurgische patiënten met hogere BMI-percentielen.
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de frequentie van het CYP3A5-genotype (*1- en *3-allelen) van alle deelnemers te bepalen
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John van den Anker, MD, Children's National Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1809

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren