- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01955993
Fentanylmetabolisme bij zwaarlijvige adolescenten
De farmacokinetiek van intraveneuze fentanyl bij adolescente patiënten met hogere BMI-percentielen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is volgens de Wereldgezondheidsorganisatie een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen. Het heeft wereldwijd epidemische proporties bereikt, met ongeveer 1,5 miljard volwassenen van 20 jaar en ouder met overgewicht en ten minste 600 miljoen van hen klinisch zwaarlijvig in 2008. Volgens het meest recente NHANES-onderzoek (2003-2006) heeft meer dan tweederde van de volwassenen in de VS overgewicht of obesitas (overgewicht 68%, waarvan de helft zwaarlijvig) en ongeveer 17,6% van de kinderen en adolescenten van 12 tot 19 jaar had beschouwd als overgewicht of obesitas.
Obesitas is ook een belangrijke uitdaging geworden voor de anesthesioloog. Veiligheid en medicijndosering, met name op het gebied van pediatrische anesthesie, is van het grootste belang, omdat dit de resultaten van de patiënt kan beïnvloeden. Gegevens verzameld in het Verenigd Koninkrijk van meer dan 100.000 verdoofde pediatrische patiënten toonden aan dat een kritiek incident in de preoperatieve periode twee keer zo waarschijnlijk is bij een zwaarlijvig kind als bij een zwaarlijvige volwassene. Een mogelijke verklaring kan verband houden met het gebrek aan precisie bij het doseren van medicijnen voor deze zwaarlijvige patiënten.
Fentanyl is een veelgebruikt opioïde analgeticum bij anesthesie bij kinderen en volwassenen. Fentanyl wordt vaak toegediend aan pediatrische patiënten die anesthesie ondergaan, omdat het een hoge potentie heeft, snel intreedt en een korte werkingsduur heeft. Vanwege deze eigenschappen is intraveneus toegediende fentanyl zeer geschikt als analgetisch middel bij algemene anesthesie bij pediatrische patiënten.
De farmacokinetiek van fentanyl bij volwassenen is goed gedocumenteerd. Hoewel er enkele studies zijn die de farmacokinetische eigenschappen van orale, transmucosale en intraveneuze fentanylpreparaten bij kinderen onderzoeken, is de dispositie van fentanyl bij pediatrische patiënten onvoldoende beschreven. Verschillende onderzoeken bij zuigelingen en kinderen melden leeftijdsafhankelijke verschillen in de farmacokinetische/farmacodynamische parameters van intraveneus toegediende fentanyl.
Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek/farmacodynamiek van fentanyl bij adolescente obese patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. De patiënt zal een intramurale of poliklinische patiënt zijn die wordt opgenomen voor observatie van ten minste 24 uur als onderdeel van het chirurgische zorgplan
2. De BMI wordt berekend aan de hand van lengte en gewicht en omvat het 5e tot 84e percentiel voor de controlegroep en groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor adolescenten met obesitas.
3. Alle raciale en etnische groepen zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Eerdere blootstelling aan een opioïde inclusief fentanyl binnen een periode van 24 uur.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor opioïden.
- Geschiedenis van disfunctie van het centrale zenuwstelsel en actieve ziekte van de bovenste luchtwegen en lever- en nierziekte. Patiënten bij wie nier- of leverziekte is vastgesteld, zoals blijkt uit abnormale functietesten in de afgelopen 12 maanden, worden uitgesloten.
Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het cytochroom P450 3A (CYP3A4) beïnvloeden, zoals anti-epileptica, imidazoolderivaten, macroliden, corticosteroïden en grapefruitsap
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Fentanylgebruik voor chirurgische pijn
Adolescente patiënt die een operatie ondergaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systemische klaring van fentanyl en zijn metabolieten norfentanyl, hydroxynorfentanyl en despropionylfentanyl bij adolescente chirurgische patiënten met hogere BMI-percentielen.
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om de frequentie van het CYP3A5-genotype (*1- en *3-allelen) van alle deelnemers te bepalen
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John van den Anker, MD, Children's National Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1809
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .