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囤积障碍中 CBT 反应的神经机制

2019年8月5日 更新者:David Tolin、Hartford Hospital
本研究的目的是通过功能性磁共振成像 (fMRI) 测量强迫性囤积症的认知行为治疗前后大脑活动的变化。 认知行为疗法旨在帮助人们改变维持囤积症状的思想和行为。 研究人员打算为这项研究招募大约 80 名患有囤积症的人和 40 名没有精神疾病的人,年龄在 20 到 60 岁之间。 研究人员认为,经过治疗后,患有强迫性囤积症的人的大脑活动会发生变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

拟议研究的长期目标是改善囤积症 (HD) 的临床结果,这是一种常见且可能使人衰弱的疾病,会造成严重的公共卫生负担。 PI 已经开发并测试了一种认知行为疗法 (CBT),该疗法似乎效果一般,但仍有明显的改进空间。 在本研究中,研究人员建议将这一研究系列与 PI 最近由 NIH 支持的神经影像学研究合并,该研究指出与认知和情感决策过程相关的感兴趣区域 (ROI) 中的特定功能异常。 HD n = 80) 的患者将被随机分配到 CBT 或等候名单 (WL)。 在治疗前、治疗中和治疗后,患者将在研究人员之前的工作中成功使用的获取和丢弃决策任务中接受功能磁共振成像 (fMRI)。 此外,患者将完成一些旨在评估决策能力和损伤的实验室任务。 一组健康对照 (HC) 参与者 (n = 40) 也将作为规范对照组完成这些措施。 拟议研究的主要目的是确定在 CBT 后观察到的 HD 神经活动模式变化的程度。 在此目标下,研究人员预测,HD 患者(与 HC 相比)将在与决策的认知和情感方面相关的 ROI 中表现出更大的血流动力学活动。 研究人员进一步预测接受 CBT 的 HD 患者(相对于 WL) 将显示这些 ROI 中的活动减少,并且将不再与 CBT 后的 HC 不同。 拟议研究的第二个目的是确定感兴趣的大脑区域活动变化与囤积相关症状和损伤之间的关系。 研究人员预计,目标 ROI 中的血液动力学活动将与 HD 症状和决策任务的表现相关;并且大脑活动的变化将对应于治疗过程中的症状和机制变化。 最后,探索性目标是使用数据驱动和模型约束方法探索预测对 CBT 反应的治疗前神经活动模式。 研究人员预测,在接受治疗的 HD 患者中,目标 ROI 中的治疗前活动将与治疗前后的 HD 症状变化显着相关。 拟议研究的结果有望阐明囤积症患者对 CBT 治疗成功反应的神经机制,并为进一步治疗发展和可能改善这种疾病的结果奠定基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 20-65岁
  • 囤积障碍的主要条件
  • 在 CGI 上至少获得 4 分
  • 至少 4 周内不服用所有精神药物(氟西汀为 5 周)
  • 参与者英语流利
  • 控制当前的生活环境(即 不住在疗养院或与亲戚一起)
  • 身体上能够完成治疗任务(即能够丢弃等)
  • 能够完成学习措施
  • 如果是女性:使用经批准的避孕方法

排除标准:

  • 超过 10 次 HD 的 CBT
  • 有主动自杀倾向、既往自杀未遂、目前有自残行为或有伤害他人的风险
  • 目前或过去诊断为严重心理障碍(精神障碍、双相情感障碍、物质使用障碍或不受控制的厌食症)
  • 过去 12 个月内因精神病住院
  • 缺氧或外伤性脑损伤史
  • 认知功能障碍的证据会干扰提供知情同意或参与 CBT 的能力
  • 幽闭恐惧症
  • 心脏起搏器、动脉瘤夹或身体内的其他金属会在 fMRI 期间造成风险吗?
  • 如果是女性:怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立即治疗
认知行为疗法
囤积障碍的团体认知行为疗法,16周
无干预:延误治疗
该组将在延迟 16 周后接受认知行为疗法
无干预:健康控制
该组在年龄和性别上与直接治疗组相匹配。 他们没有接受积极的治疗,将被用作健康的比较组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
保存库存修订 (SI-R)
大体时间:治疗后 8 周和 16 周时基线的变化
SI-R 是一个包含 23 个项目的问卷,具有 3 个因子分析定义的子量表,用于难以丢弃、过度混乱和强迫性习得
治疗后 8 周和 16 周时基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生整体印象 (CGI) 严重程度(自我报告和临床医生管理)
大体时间:治疗后 8 周和 16 周时基线的变化
CGI 是一种广泛使用的衡量整体症状严重程度 (CGI-S) 和治疗后症状改善 (CGI-I) 的指标。 在 CGI-S 上,等级范围从 1(无症状)到 7(极端症状)。 在 CGI-I 上,等级范围从 1(非常好)到 7(非常差)。 CGI 可用于自我报告和临床医生管理的版本,本研究同时使用这两种格式。
治疗后 8 周和 16 周时基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David F Tolin, Ph.D.、Anxiety Disorders Center, Institute of Living

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月6日

首次发布 (估计)

2013年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月5日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01MH101163-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们会将去识别化的研究数据上传到在线数据库,以便根据要求与同事共享。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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