- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01956344
Mecanismos neurais da resposta da TCC no transtorno de acumulação
5 de agosto de 2019 atualizado por: David Tolin, Hartford Hospital
O objetivo desta pesquisa é medir as mudanças na atividade cerebral com ressonância magnética funcional (fMRI) antes e depois da terapia cognitivo-comportamental para acumulação compulsiva.
A terapia cognitivo-comportamental visa ajudar as pessoas a mudar os pensamentos e comportamentos que mantêm os sintomas de acumulação.
Os investigadores pretendem inscrever aproximadamente 80 pessoas com transtorno de acumulação e 40 pessoas sem transtorno psiquiátrico, com idades entre 20 e 60 anos, para este estudo.
Os investigadores acreditam que após o tratamento haverá mudanças na atividade cerebral dos indivíduos com acumulação compulsiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo da pesquisa proposta é melhorar os resultados clínicos para o Distúrbio de Acumulação (HD), uma condição comum e potencialmente debilitante que representa um fardo grave para a saúde pública.
O PI desenvolveu e testou uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) que parece moderadamente eficaz, embora haja espaço para melhorias.
No presente estudo, os investigadores propõem fundir esta linha de pesquisa com a recente pesquisa de neuroimagem apoiada pelo NIH do PI que aponta para anormalidades funcionais específicas em regiões de interesse (ROIs) relacionadas a processos de tomada de decisão cognitiva e afetiva.
Pacientes com HD n = 80) serão randomizados para TCC ou lista de espera (WL).
No pré-tratamento, no meio do tratamento e no pós-tratamento, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética funcional (fMRI) durante uma tarefa de tomada de decisão de aquisição e descarte que foi usada com sucesso no trabalho anterior dos investigadores.
Além disso, os pacientes completarão uma série de tarefas laboratoriais destinadas a avaliar a capacidade de tomada de decisão e o comprometimento.
Um grupo de participantes de controle saudável (HC) (n = 40) também concluirá essas medidas como um grupo de controle normativo.
O objetivo principal do estudo proposto é determinar até que ponto os padrões observados de atividade neural na DH mudam após a TCC.
Com este objetivo, os investigadores predizem que os pacientes em HD (vs.HCs) apresentarão maior atividade hemodinâmica em ROIs associados a aspectos cognitivos e afetivos da tomada de decisão.
Os investigadores predizem ainda que os pacientes em HD recebendo TCC (vs.
WL) mostrará atividade diminuída nesses ROIs e não será mais diferente dos HCs após o CBT.
Um objetivo secundário do estudo proposto é determinar a relação entre a mudança na atividade nas regiões cerebrais de interesse e os sintomas e deficiências relacionados ao acúmulo.
Os investigadores esperam que a atividade hemodinâmica nas ROIs-alvo se correlacione com os sintomas de HD e com o desempenho em tarefas de tomada de decisão; e essa mudança na atividade cerebral corresponderá tanto a mudanças nos sintomas quanto nos mecanismos ao longo do tratamento.
Por fim, um objetivo exploratório é explorar, usando abordagens baseadas em dados e com restrição de modelo, padrões de atividade neural pré-tratamento que preveem a resposta à TCC.
Os investigadores preveem que, entre os pacientes tratados em HD, a atividade pré-tratamento nas ROIs-alvo se correlacionará significativamente com a mudança dos sintomas de DH do pré para o pós-tratamento.
Espera-se que os resultados do estudo proposto elucidem os mecanismos neurais da resposta bem-sucedida ao tratamento de TCC para pacientes acumuladores e preparem o terreno para o desenvolvimento de tratamentos adicionais e possíveis melhorias no resultado para esse distúrbio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-65 anos
- Transtorno de Acumulação Condição primária
- Marque pelo menos 4 no CGI
- Livre de todos os medicamentos psicotrópicos por pelo menos 4 semanas (5 semanas para fluoxetina)
- O participante é fluente em inglês
- Controle sobre o ambiente de vida atual (ou seja, não morando em casa de repouso ou com parentes)
- Fisicamente capaz de concluir as atribuições da terapia (ou seja, capaz de descartar, etc.)
- Capaz de completar medidas de estudo
- Se mulher: Usando um método contraceptivo aprovado
Critério de exclusão:
- Mais de 10 sessões de TCC para HD
- Tendência suicida ativa, tentativa anterior de suicídio, uso atual de comportamentos de autoagressão ou risco de prejudicar outras pessoas
- Diagnóstico atual ou passado de transtorno psicológico grave (transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias ou anorexia descontrolada)
- Internação psiquiátrica nos últimos 12 meses
- História de lesão cerebral anóxica ou traumática
- Evidência de disfunção cognitiva que interferiria na capacidade de fornecer consentimento informado ou se envolver em TCC
- Claustrofobia
- Marca-passo, clipe de aneurisma ou outro metal no corpo que representaria um risco durante a fMRI?
- Se mulher: Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento imediato
Terapia cognitiva comportamental
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Terapia cognitivo-comportamental em grupo para transtorno de acumulação, 16 semanas
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Sem intervenção: Tratamento Atrasado
Este grupo receberá a terapia cognitivo-comportamental após um atraso de 16 semanas
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Sem intervenção: Controle Saudável
Este grupo é compatível com o grupo de tratamento imediato em idade e sexo.
Eles não recebem um tratamento ativo e serão usados como um grupo de comparação saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Salvando inventário revisado (SI-R)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 16 semanas após o tratamento
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O SI-R é um questionário de 23 itens com 3 subescalas definidas analiticamente para dificuldade de descarte, desordem excessiva e aquisição compulsiva
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 16 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Impressão Global do Clínico (CGI) (autorrelato e administrado pelo Clínico)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas e 16 semanas após o tratamento
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O CGI é uma medida amplamente utilizada da gravidade global dos sintomas (CGI-S) e da melhora dos sintomas após o tratamento (CGI-I).
No CGI-S a escala varia de 1 (sem sintomas) a 7 (sintomas extremos).
No CGI-I a escala varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
O CGI pode ser usado tanto na versão de autorrelato quanto na versão administrada pelo médico e este estudo utiliza ambos os formatos.
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Mudança da linha de base em 8 semanas e 16 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wootton BM, Bragdon LB, Worden BL, Diefenbach GJ, Stevens MC, Tolin DF. Measuring Within-Session and Between-Session Compliance in Hoarding Disorder: A Preliminary Investigation of the Psychometric Properties of the CBT Compliance Measure (CCM) and Patient Exposure/Response Prevention Adherence Scale for Hoarding (PEAS-H). Assessment. 2021 Sep;28(6):1694-1707. doi: 10.1177/1073191120918024. Epub 2020 May 2.
- Stevens MC, Levy HC, Hallion LS, Wootton BM, Tolin DF. Functional Neuroimaging Test of an Emerging Neurobiological Model of Hoarding Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jan;5(1):68-75. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
- Tolin DF, Wootton BM, Levy HC, Hallion LS, Worden BL, Diefenbach GJ, Jaccard J, Stevens MC. Efficacy and mediators of a group cognitive-behavioral therapy for hoarding disorder: A randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Jul;87(7):590-602. doi: 10.1037/ccp0000405. Epub 2019 Apr 22.
- Levy HC, Katz BW, Das A, Stevens MC, Tolin DF. An investigation of delay and probability discounting in hoarding disorder. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:89-95. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.019. Epub 2018 Nov 22.
- Tolin DF, Hallion LS, Wootton BM, Levy HC, Billingsley AL, Das A, Katz BW, Stevens MC. Subjective cognitive function in hoarding disorder. Psychiatry Res. 2018 Jul;265:215-220. doi: 10.1016/j.psychres.2018.05.003. Epub 2018 May 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01MH101163-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Faremos upload de dados de estudo não identificados para um banco de dados online para ser compartilhado com colegas mediante solicitação.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .