Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale mekanismer for CBT-respons ved hamstringsforstyrrelse

5. august 2019 oppdatert av: David Tolin, Hartford Hospital
Formålet med denne forskningen er å måle endringer i hjerneaktivitet med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) før og etter kognitiv atferdsterapi for tvangsmessig hamstring. Kognitiv atferdsterapi tar sikte på å hjelpe folk å endre tanker og atferd som opprettholder symptomer på hamstring. Etterforskerne har til hensikt å registrere omtrent 80 personer med hamstringsforstyrrelse og 40 personer uten psykiatrisk lidelse, mellom 20 og 60 år, til denne studien. Etterforskerne mener at det etter behandling vil være endringer i hjerneaktiviteten til personer med tvangsmessig hamstring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med den foreslåtte forskningen er å forbedre de kliniske resultatene for hamstringsforstyrrelse (HD), en vanlig og potensielt svekkende tilstand som utgjør en alvorlig folkehelsebelastning. PI har utviklet og testet en kognitiv atferdsterapi (CBT) som virker moderat effektiv, selv om det er klart rom for forbedring. I denne studien foreslår etterforskerne å slå sammen denne forskningslinjen med PIs nylige NIH-støttede nevroimaging forskning som peker på spesifikke funksjonelle abnormiteter i regioner av interesse (ROIs) relatert til kognitive og affektive beslutningsprosesser. Pasienter med HD n = 80) vil bli randomisert til CBT eller venteliste (WL). Ved forbehandling, midt i behandling og etterbehandling vil pasienter gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under en beslutningsoppgave som erverv og forkaster som har blitt brukt med suksess i etterforskernes tidligere arbeid. I tillegg vil pasienter gjennomføre en rekke laboratorieoppgaver designet for å vurdere beslutningsevne og svekkelse. En gruppe friske kontrolldeltakere (HC) (n = 40) vil også gjennomføre disse tiltakene som en normativ kontrollgruppe. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å bestemme i hvilken grad de observerte mønstrene for nevral aktivitet i HD endres etter CBT. Under dette målet forutsier etterforskerne at HS-pasienter (vs. HCs) vil vise større hemodynamisk aktivitet i ROI assosiert med kognitive og affektive aspekter ved beslutningstaking. Etterforskerne spår videre at HS-pasienter som får CBT (vs. WL) vil vise redusert aktivitet i disse ROI-ene, og vil ikke lenger skille seg fra HC-er etter CBT. Et sekundært mål med den foreslåtte studien er å bestemme forholdet mellom endring i aktivitet i hjerneområder av interesse og hamstringsrelaterte symptomer og svekkelser. Etterforskerne forventer at hemodynamisk aktivitet i mål-ROI-ene vil korrelere med symptomer på HS og med ytelse på beslutningsoppgaver; og at endring i hjerneaktivitet vil tilsvare både symptom- og mekanismeendringer i løpet av behandlingen. Til slutt er et utforskende mål å utforske, ved å bruke både datadrevne og modellbegrensede tilnærminger, mønstre av nevral aktivitet før behandling som forutsier respons på CBT. Etterforskerne spår at blant behandlede HS-pasienter vil førbehandlingsaktivitet i mål-ROIs korrelere signifikant med HS-symptomendring fra før til etterbehandling. Resultatene av den foreslåtte studien forventes å belyse de nevrale mekanismene for vellykket respons på CBT-behandling for hamstring av pasienter, og å sette scenen for videre behandlingsutvikling og mulige forbedringer i utfallet for denne lidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 20-65 år
  • Hoarding Disorder primær tilstand
  • Score minst 4 på CGI
  • Fri for alle psykotrope medisiner i minst 4 uker (5 uker for fluoksetin)
  • Deltakeren behersker engelsk flytende
  • Kontroll over nåværende bomiljø (dvs. bor ikke på sykehjem eller hos pårørende)
  • Fysisk i stand til å fullføre terapioppdrag (dvs. i stand til å forkaste osv.)
  • Kunne gjennomføre studietiltak
  • Hvis kvinne: Bruker godkjent prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 10 økter med CBT for HD
  • Aktiv suicidalitet, tidligere selvmordsforsøk, nåværende bruk av selvskadende atferd eller er i fare for å skade andre
  • Nåværende eller tidligere diagnose av alvorlig psykisk lidelse (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, rusmisbruksforstyrrelse eller ukontrollert anoreksi)
  • Psykiatrisk innleggelse siste 12 måneder
  • Historie med anoksisk eller traumatisk hjerneskade
  • Bevis på kognitiv dysfunksjon som ville forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller engasjere seg i CBT
  • Klaustrofobi
  • Pacemaker, aneurismeklemme eller annet metall i kroppen som kan utgjøre en risiko under fMRI?
  • Hvis kvinne: Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi i gruppe for hamstringsforstyrrelse, 16 uker
Ingen inngripen: Forsinket behandling
Denne gruppen vil motta kognitiv atferdsterapi etter 16 ukers forsinkelse
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Denne gruppen er matchet til den umiddelbare behandlingsgruppen på alder og kjønn. De får ikke aktiv behandling og vil bli brukt i en sunn sammenligningsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lagre beholdning-revidert (SI-R)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 16 uker etter behandling
SI-R er et 23-elements spørreskjema med 3 faktoranalytisk definerte underskalaer for vanskeligheter med å forkaste, overdreven rot og tvangsmessig tilegnelse
Endring fra baseline ved 8 uker og 16 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad for kliniker globalt inntrykk (CGI) (selvrapportering og kliniker administrert)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 16 uker etter behandling
CGI er et mye brukt mål på global symptomalvorlighet (CGI-S) og symptomforbedring etter behandling (CGI-I). På CGI-S varierer skalaen fra 1 (ingen symptomer) til 7 (ekstreme symptomer). På CGI-I varierer skalaen fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). CGI kan brukes både i en selvrapporterings- og klinikeradministrert versjon, og denne studien bruker begge formatene.
Endring fra baseline ved 8 uker og 16 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil laste opp avidentifiserte studiedata til en online database for å deles med kolleger på forespørsel.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere