- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01956344
Nevrale mekanismer for CBT-respons ved hamstringsforstyrrelse
5. august 2019 oppdatert av: David Tolin, Hartford Hospital
Formålet med denne forskningen er å måle endringer i hjerneaktivitet med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) før og etter kognitiv atferdsterapi for tvangsmessig hamstring.
Kognitiv atferdsterapi tar sikte på å hjelpe folk å endre tanker og atferd som opprettholder symptomer på hamstring.
Etterforskerne har til hensikt å registrere omtrent 80 personer med hamstringsforstyrrelse og 40 personer uten psykiatrisk lidelse, mellom 20 og 60 år, til denne studien.
Etterforskerne mener at det etter behandling vil være endringer i hjerneaktiviteten til personer med tvangsmessig hamstring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med den foreslåtte forskningen er å forbedre de kliniske resultatene for hamstringsforstyrrelse (HD), en vanlig og potensielt svekkende tilstand som utgjør en alvorlig folkehelsebelastning.
PI har utviklet og testet en kognitiv atferdsterapi (CBT) som virker moderat effektiv, selv om det er klart rom for forbedring.
I denne studien foreslår etterforskerne å slå sammen denne forskningslinjen med PIs nylige NIH-støttede nevroimaging forskning som peker på spesifikke funksjonelle abnormiteter i regioner av interesse (ROIs) relatert til kognitive og affektive beslutningsprosesser.
Pasienter med HD n = 80) vil bli randomisert til CBT eller venteliste (WL).
Ved forbehandling, midt i behandling og etterbehandling vil pasienter gjennomgå funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under en beslutningsoppgave som erverv og forkaster som har blitt brukt med suksess i etterforskernes tidligere arbeid.
I tillegg vil pasienter gjennomføre en rekke laboratorieoppgaver designet for å vurdere beslutningsevne og svekkelse.
En gruppe friske kontrolldeltakere (HC) (n = 40) vil også gjennomføre disse tiltakene som en normativ kontrollgruppe.
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å bestemme i hvilken grad de observerte mønstrene for nevral aktivitet i HD endres etter CBT.
Under dette målet forutsier etterforskerne at HS-pasienter (vs. HCs) vil vise større hemodynamisk aktivitet i ROI assosiert med kognitive og affektive aspekter ved beslutningstaking.
Etterforskerne spår videre at HS-pasienter som får CBT (vs.
WL) vil vise redusert aktivitet i disse ROI-ene, og vil ikke lenger skille seg fra HC-er etter CBT.
Et sekundært mål med den foreslåtte studien er å bestemme forholdet mellom endring i aktivitet i hjerneområder av interesse og hamstringsrelaterte symptomer og svekkelser.
Etterforskerne forventer at hemodynamisk aktivitet i mål-ROI-ene vil korrelere med symptomer på HS og med ytelse på beslutningsoppgaver; og at endring i hjerneaktivitet vil tilsvare både symptom- og mekanismeendringer i løpet av behandlingen.
Til slutt er et utforskende mål å utforske, ved å bruke både datadrevne og modellbegrensede tilnærminger, mønstre av nevral aktivitet før behandling som forutsier respons på CBT.
Etterforskerne spår at blant behandlede HS-pasienter vil førbehandlingsaktivitet i mål-ROIs korrelere signifikant med HS-symptomendring fra før til etterbehandling.
Resultatene av den foreslåtte studien forventes å belyse de nevrale mekanismene for vellykket respons på CBT-behandling for hamstring av pasienter, og å sette scenen for videre behandlingsutvikling og mulige forbedringer i utfallet for denne lidelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 20-65 år
- Hoarding Disorder primær tilstand
- Score minst 4 på CGI
- Fri for alle psykotrope medisiner i minst 4 uker (5 uker for fluoksetin)
- Deltakeren behersker engelsk flytende
- Kontroll over nåværende bomiljø (dvs. bor ikke på sykehjem eller hos pårørende)
- Fysisk i stand til å fullføre terapioppdrag (dvs. i stand til å forkaste osv.)
- Kunne gjennomføre studietiltak
- Hvis kvinne: Bruker godkjent prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 10 økter med CBT for HD
- Aktiv suicidalitet, tidligere selvmordsforsøk, nåværende bruk av selvskadende atferd eller er i fare for å skade andre
- Nåværende eller tidligere diagnose av alvorlig psykisk lidelse (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, rusmisbruksforstyrrelse eller ukontrollert anoreksi)
- Psykiatrisk innleggelse siste 12 måneder
- Historie med anoksisk eller traumatisk hjerneskade
- Bevis på kognitiv dysfunksjon som ville forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller engasjere seg i CBT
- Klaustrofobi
- Pacemaker, aneurismeklemme eller annet metall i kroppen som kan utgjøre en risiko under fMRI?
- Hvis kvinne: Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Kognitiv atferdsterapi
|
Kognitiv atferdsterapi i gruppe for hamstringsforstyrrelse, 16 uker
|
Ingen inngripen: Forsinket behandling
Denne gruppen vil motta kognitiv atferdsterapi etter 16 ukers forsinkelse
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Denne gruppen er matchet til den umiddelbare behandlingsgruppen på alder og kjønn.
De får ikke aktiv behandling og vil bli brukt i en sunn sammenligningsgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lagre beholdning-revidert (SI-R)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 16 uker etter behandling
|
SI-R er et 23-elements spørreskjema med 3 faktoranalytisk definerte underskalaer for vanskeligheter med å forkaste, overdreven rot og tvangsmessig tilegnelse
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 16 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad for kliniker globalt inntrykk (CGI) (selvrapportering og kliniker administrert)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 16 uker etter behandling
|
CGI er et mye brukt mål på global symptomalvorlighet (CGI-S) og symptomforbedring etter behandling (CGI-I).
På CGI-S varierer skalaen fra 1 (ingen symptomer) til 7 (ekstreme symptomer).
På CGI-I varierer skalaen fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere).
CGI kan brukes både i en selvrapporterings- og klinikeradministrert versjon, og denne studien bruker begge formatene.
|
Endring fra baseline ved 8 uker og 16 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wootton BM, Bragdon LB, Worden BL, Diefenbach GJ, Stevens MC, Tolin DF. Measuring Within-Session and Between-Session Compliance in Hoarding Disorder: A Preliminary Investigation of the Psychometric Properties of the CBT Compliance Measure (CCM) and Patient Exposure/Response Prevention Adherence Scale for Hoarding (PEAS-H). Assessment. 2021 Sep;28(6):1694-1707. doi: 10.1177/1073191120918024. Epub 2020 May 2.
- Stevens MC, Levy HC, Hallion LS, Wootton BM, Tolin DF. Functional Neuroimaging Test of an Emerging Neurobiological Model of Hoarding Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jan;5(1):68-75. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
- Tolin DF, Wootton BM, Levy HC, Hallion LS, Worden BL, Diefenbach GJ, Jaccard J, Stevens MC. Efficacy and mediators of a group cognitive-behavioral therapy for hoarding disorder: A randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Jul;87(7):590-602. doi: 10.1037/ccp0000405. Epub 2019 Apr 22.
- Levy HC, Katz BW, Das A, Stevens MC, Tolin DF. An investigation of delay and probability discounting in hoarding disorder. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:89-95. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.019. Epub 2018 Nov 22.
- Tolin DF, Hallion LS, Wootton BM, Levy HC, Billingsley AL, Das A, Katz BW, Stevens MC. Subjective cognitive function in hoarding disorder. Psychiatry Res. 2018 Jul;265:215-220. doi: 10.1016/j.psychres.2018.05.003. Epub 2018 May 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01MH101163-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil laste opp avidentifiserte studiedata til en online database for å deles med kolleger på forespørsel.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført