- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01956344
Nervové mechanismy odezvy KBT u poruchy hromadění
5. srpna 2019 aktualizováno: David Tolin, Hartford Hospital
Účelem tohoto výzkumu je měřit změny mozkové aktivity pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) před a po kognitivně-behaviorální terapii kompulzivního hromadění.
Kognitivně-behaviorální terapie si klade za cíl pomoci lidem změnit myšlenky a chování, které udržují příznaky hromadění.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu do této studie zapsat přibližně 80 lidí s poruchou hromadění a 40 lidí bez psychiatrické poruchy ve věku od 20 do 60 let.
Vyšetřovatelé se domnívají, že po léčbě dojde ke změnám v mozkové aktivitě jedinců s kompulzivním hromaděním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem navrhovaného výzkumu je zlepšit klinické výsledky poruchy hromadění (HD), běžného a potenciálně oslabujícího stavu, který představuje závažnou zátěž pro veřejné zdraví.
PI vyvinul a otestoval kognitivně-behaviorální terapii (CBT), která se zdá být středně účinná, i když existuje jasný prostor pro zlepšení.
V této studii výzkumníci navrhují sloučit tuto linii výzkumu s nedávným výzkumem neuroimagingu podporovaným NIH PI, který poukazuje na specifické funkční abnormality v oblastech zájmu (ROI) související s kognitivními a afektivními rozhodovacími procesy.
Pacienti s HD n = 80) budou randomizováni do KBT nebo čekací listiny (WL).
Před léčbou, uprostřed léčby a po léčbě budou pacienti podstupovat funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) během rozhodovacího úkolu získávání a vyřazování, který byl úspěšně použit v předchozí práci výzkumníků.
Kromě toho pacienti dokončí řadu laboratorních úkolů určených k posouzení schopnosti rozhodování a narušení.
Skupina zdravých kontrolních (HC) účastníků (n = 40) také dokončí tato měření jako normativní kontrolní skupina.
Primárním cílem navrhované studie je zjistit, do jaké míry se mění pozorované vzorce neurální aktivity u HD po CBT.
V rámci tohoto cíle vědci předpovídají, že HD pacienti (vs. HC) budou vykazovat větší hemodynamickou aktivitu v ROI spojené s kognitivními a afektivními aspekty rozhodování.
Vyšetřovatelé dále předpovídají, že HD pacienti dostávající CBT (vs.
WL) bude vykazovat sníženou aktivitu v těchto ROI a již se nebude lišit od HC po CBT.
Sekundárním cílem navrhované studie je určit vztah mezi změnou aktivity v zájmových oblastech mozku a symptomy a poruchami souvisejícími s hromaděním.
Vyšetřovatelé očekávají, že hemodynamická aktivita v cílové ROI bude korelovat se symptomy HD a s výkonem při rozhodování; a že změna mozkové aktivity bude odpovídat jak symptomům, tak změnám mechanismu v průběhu léčby.
A konečně, průzkumným cílem je prozkoumat, s použitím jak datově řízených, tak modelově omezených přístupů, vzorce nervové aktivity před léčbou, které předpovídají odpověď na CBT.
Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi léčenými HD pacienty bude aktivita před léčbou v cílových ROI významně korelovat se změnou příznaků HD před léčbou a po léčbě.
Očekává se, že výsledky navrhované studie objasní nervové mechanismy úspěšné odpovědi na léčbu KBT u hromadících se pacientů a připraví půdu pro další vývoj léčby a možná zlepšení výsledků u této poruchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20-65 let
- Primární stav poruchy hromadění
- Zaznamenejte alespoň 4 na CGI
- Bez všech psychotropních léků po dobu nejméně 4 týdnů (5 týdnů u fluoxetinu)
- Účastník hovoří plynně anglicky
- Kontrola nad aktuálním životním prostředím (tj. nežijící v pečovatelském domě nebo u příbuzných)
- Fyzicky schopný dokončit terapeutické úkoly (tj. schopen vyřadit atd.)
- Schopnost dokončit studijní opatření
- Pokud žena: Používáte schválenou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Více než 10 relací CBT pro HD
- Aktivní sebevražda, předchozí pokus o sebevraždu, současné používání sebepoškozujícího chování nebo riziko poškození ostatních
- Současná nebo minulá diagnóza závažné psychické poruchy (psychotická porucha, bipolární porucha, porucha užívání návykových látek nebo nekontrolovaná anorexie)
- Psychiatrická hospitalizace během posledních 12 měsíců
- Anoxické nebo traumatické poranění mozku v anamnéze
- Důkaz kognitivní dysfunkce, která by narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zapojit do CBT
- Klaustrofobie
- Kardiostimulátor, klip na aneuryzma nebo jiný kov v těle, který by při fMRI představoval riziko?
- Pokud žena: Těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité ošetření
Kognitivně-behaviorální terapie
|
Skupinová kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu hromadění, 16 týdnů
|
|
Žádný zásah: Zpožděná léčba
Tato skupina dostane kognitivně-behaviorální terapii po 16 týdnech
|
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Tato skupina je podle věku a pohlaví přiřazena skupině okamžité léčby.
Nedostávají aktivní léčbu a budou použity jako zdravá srovnávací skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukládání inventáře-revidováno (SI-R)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 16 týdnů po léčbě
|
SI-R je dotazník o 23 položkách se 3 faktorově-analyticky definovanými dílčími škálami pro obtížnost odhazování, nadměrné nepořádek a nutkavé získávání
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 16 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost klinického globálního dojmu (CGI) (vlastní hlášení a klinika spravovaná)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 16 týdnů po léčbě
|
CGI je široce používaná míra závažnosti globálních symptomů (CGI-S) a zlepšení symptomů po léčbě (CGI-I).
Na CGI-S se škála pohybuje od 1 (žádné příznaky) do 7 (extrémní příznaky).
Na CGI-I se stupnice pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
CGI lze použít jak ve verzi s vlastní zprávou, tak ve verzi spravované lékařem a tato studie využívá oba formáty.
|
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 16 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wootton BM, Bragdon LB, Worden BL, Diefenbach GJ, Stevens MC, Tolin DF. Measuring Within-Session and Between-Session Compliance in Hoarding Disorder: A Preliminary Investigation of the Psychometric Properties of the CBT Compliance Measure (CCM) and Patient Exposure/Response Prevention Adherence Scale for Hoarding (PEAS-H). Assessment. 2021 Sep;28(6):1694-1707. doi: 10.1177/1073191120918024. Epub 2020 May 2.
- Stevens MC, Levy HC, Hallion LS, Wootton BM, Tolin DF. Functional Neuroimaging Test of an Emerging Neurobiological Model of Hoarding Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jan;5(1):68-75. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
- Tolin DF, Wootton BM, Levy HC, Hallion LS, Worden BL, Diefenbach GJ, Jaccard J, Stevens MC. Efficacy and mediators of a group cognitive-behavioral therapy for hoarding disorder: A randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Jul;87(7):590-602. doi: 10.1037/ccp0000405. Epub 2019 Apr 22.
- Levy HC, Katz BW, Das A, Stevens MC, Tolin DF. An investigation of delay and probability discounting in hoarding disorder. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:89-95. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.019. Epub 2018 Nov 22.
- Tolin DF, Hallion LS, Wootton BM, Levy HC, Billingsley AL, Das A, Katz BW, Stevens MC. Subjective cognitive function in hoarding disorder. Psychiatry Res. 2018 Jul;265:215-220. doi: 10.1016/j.psychres.2018.05.003. Epub 2018 May 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH101163-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nahrajeme neidentifikovaná studijní data do online databáze, kde je na požádání sdílet s kolegy.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy