Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové mechanismy odezvy KBT u poruchy hromadění

5. srpna 2019 aktualizováno: David Tolin, Hartford Hospital
Účelem tohoto výzkumu je měřit změny mozkové aktivity pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) před a po kognitivně-behaviorální terapii kompulzivního hromadění. Kognitivně-behaviorální terapie si klade za cíl pomoci lidem změnit myšlenky a chování, které udržují příznaky hromadění. Vyšetřovatelé mají v úmyslu do této studie zapsat přibližně 80 lidí s poruchou hromadění a 40 lidí bez psychiatrické poruchy ve věku od 20 do 60 let. Vyšetřovatelé se domnívají, že po léčbě dojde ke změnám v mozkové aktivitě jedinců s kompulzivním hromaděním.

Přehled studie

Detailní popis

Dlouhodobým cílem navrhovaného výzkumu je zlepšit klinické výsledky poruchy hromadění (HD), běžného a potenciálně oslabujícího stavu, který představuje závažnou zátěž pro veřejné zdraví. PI vyvinul a otestoval kognitivně-behaviorální terapii (CBT), která se zdá být středně účinná, i když existuje jasný prostor pro zlepšení. V této studii výzkumníci navrhují sloučit tuto linii výzkumu s nedávným výzkumem neuroimagingu podporovaným NIH PI, který poukazuje na specifické funkční abnormality v oblastech zájmu (ROI) související s kognitivními a afektivními rozhodovacími procesy. Pacienti s HD n = 80) budou randomizováni do KBT nebo čekací listiny (WL). Před léčbou, uprostřed léčby a po léčbě budou pacienti podstupovat funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) během rozhodovacího úkolu získávání a vyřazování, který byl úspěšně použit v předchozí práci výzkumníků. Kromě toho pacienti dokončí řadu laboratorních úkolů určených k posouzení schopnosti rozhodování a narušení. Skupina zdravých kontrolních (HC) účastníků (n = 40) také dokončí tato měření jako normativní kontrolní skupina. Primárním cílem navrhované studie je zjistit, do jaké míry se mění pozorované vzorce neurální aktivity u HD po CBT. V rámci tohoto cíle vědci předpovídají, že HD pacienti (vs. HC) budou vykazovat větší hemodynamickou aktivitu v ROI spojené s kognitivními a afektivními aspekty rozhodování. Vyšetřovatelé dále předpovídají, že HD pacienti dostávající CBT (vs. WL) bude vykazovat sníženou aktivitu v těchto ROI a již se nebude lišit od HC po CBT. Sekundárním cílem navrhované studie je určit vztah mezi změnou aktivity v zájmových oblastech mozku a symptomy a poruchami souvisejícími s hromaděním. Vyšetřovatelé očekávají, že hemodynamická aktivita v cílové ROI bude korelovat se symptomy HD a s výkonem při rozhodování; a že změna mozkové aktivity bude odpovídat jak symptomům, tak změnám mechanismu v průběhu léčby. A konečně, průzkumným cílem je prozkoumat, s použitím jak datově řízených, tak modelově omezených přístupů, vzorce nervové aktivity před léčbou, které předpovídají odpověď na CBT. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi léčenými HD pacienty bude aktivita před léčbou v cílových ROI významně korelovat se změnou příznaků HD před léčbou a po léčbě. Očekává se, že výsledky navrhované studie objasní nervové mechanismy úspěšné odpovědi na léčbu KBT u hromadících se pacientů a připraví půdu pro další vývoj léčby a možná zlepšení výsledků u této poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20-65 let
  • Primární stav poruchy hromadění
  • Zaznamenejte alespoň 4 na CGI
  • Bez všech psychotropních léků po dobu nejméně 4 týdnů (5 týdnů u fluoxetinu)
  • Účastník hovoří plynně anglicky
  • Kontrola nad aktuálním životním prostředím (tj. nežijící v pečovatelském domě nebo u příbuzných)
  • Fyzicky schopný dokončit terapeutické úkoly (tj. schopen vyřadit atd.)
  • Schopnost dokončit studijní opatření
  • Pokud žena: Používáte schválenou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Více než 10 relací CBT pro HD
  • Aktivní sebevražda, předchozí pokus o sebevraždu, současné používání sebepoškozujícího chování nebo riziko poškození ostatních
  • Současná nebo minulá diagnóza závažné psychické poruchy (psychotická porucha, bipolární porucha, porucha užívání návykových látek nebo nekontrolovaná anorexie)
  • Psychiatrická hospitalizace během posledních 12 měsíců
  • Anoxické nebo traumatické poranění mozku v anamnéze
  • Důkaz kognitivní dysfunkce, která by narušovala schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zapojit do CBT
  • Klaustrofobie
  • Kardiostimulátor, klip na aneuryzma nebo jiný kov v těle, který by při fMRI představoval riziko?
  • Pokud žena: Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité ošetření
Kognitivně-behaviorální terapie
Skupinová kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu hromadění, 16 týdnů
Žádný zásah: Zpožděná léčba
Tato skupina dostane kognitivně-behaviorální terapii po 16 týdnech
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Tato skupina je podle věku a pohlaví přiřazena skupině okamžité léčby. Nedostávají aktivní léčbu a budou použity jako zdravá srovnávací skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukládání inventáře-revidováno (SI-R)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 16 týdnů po léčbě
SI-R je dotazník o 23 položkách se 3 faktorově-analyticky definovanými dílčími škálami pro obtížnost odhazování, nadměrné nepořádek a nutkavé získávání
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 16 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost klinického globálního dojmu (CGI) (vlastní hlášení a klinika spravovaná)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 16 týdnů po léčbě
CGI je široce používaná míra závažnosti globálních symptomů (CGI-S) a zlepšení symptomů po léčbě (CGI-I). Na CGI-S se škála pohybuje od 1 (žádné příznaky) do 7 (extrémní příznaky). Na CGI-I se stupnice pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). CGI lze použít jak ve verzi s vlastní zprávou, tak ve verzi spravované lékařem a tato studie využívá oba formáty.
Změna od výchozí hodnoty 8 týdnů a 16 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nahrajeme neidentifikovaná studijní data do online databáze, kde je na požádání sdílet s kolegy.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Předplatit