- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01956344
Neuronowe mechanizmy odpowiedzi CBT w zaburzeniu gromadzenia
5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: David Tolin, Hartford Hospital
Celem tego badania jest zmierzenie zmian w aktywności mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po terapii poznawczo-behawioralnej kompulsywnego zbieractwa.
Terapia poznawczo-behawioralna ma na celu pomóc ludziom zmienić myśli i zachowania, które utrzymują objawy gromadzenia.
Badacze zamierzają zarejestrować do tego badania około 80 osób z zaburzeniem zbieractwa i 40 osób bez zaburzeń psychicznych w wieku od 20 do 60 lat.
Badacze uważają, że po leczeniu nastąpią zmiany w aktywności mózgu osób z kompulsywnym gromadzeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długofalowym celem proponowanych badań jest poprawa wyników klinicznych w przypadku zbieractwa (HD), powszechnego i potencjalnie wyniszczającego stanu, który stanowi poważne obciążenie dla zdrowia publicznego.
PI opracował i przetestował terapię poznawczo-behawioralną (CBT), która wydaje się umiarkowanie skuteczna, chociaż istnieje wyraźna przestrzeń do poprawy.
W niniejszym badaniu badacze proponują połączenie tej linii badań z najnowszymi badaniami neuroobrazowania wspieranymi przez PI, które wskazują na określone nieprawidłowości funkcjonalne w obszarach zainteresowania (ROI) związanych z poznawczymi i afektywnymi procesami decyzyjnymi.
Pacjenci z HD n = 80) zostaną losowo przydzieleni do CBT lub listy oczekujących (WL).
Przed, w trakcie i po leczeniu pacjenci zostaną poddani funkcjonalnemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas podejmowania decyzji o pozyskiwaniu i odrzucaniu, które z powodzeniem stosowano w poprzedniej pracy badaczy.
Ponadto pacjenci wykonają szereg zadań laboratoryjnych mających na celu ocenę zdolności podejmowania decyzji i upośledzenia.
Grupa zdrowych uczestników kontrolnych (HC) (n = 40) również uzupełni te pomiary jako normatywna grupa kontrolna.
Głównym celem proponowanych badań jest określenie, w jakim stopniu obserwowane wzorce aktywności neuronalnej w HD zmieniają się po CBT.
W tym celu badacze przewidują, że pacjenci z HD (w porównaniu z HC) będą wykazywać większą aktywność hemodynamiczną w ROI związanych z poznawczymi i afektywnymi aspektami podejmowania decyzji.
Badacze przewidują ponadto, że pacjenci z HD otrzymujący CBT (vs.
WL) wykaże zmniejszoną aktywność w tych ROI i nie będzie się już różnić od HC po CBT.
Drugim celem proponowanych badań jest określenie związku między zmianą aktywności w interesujących obszarach mózgu a objawami i upośledzeniami związanymi z gromadzeniem.
Badacze spodziewają się, że aktywność hemodynamiczna w docelowych ROI będzie skorelowana z objawami HD i wydajnością zadań decyzyjnych; i ta zmiana aktywności mózgu będzie odpowiadać zarówno objawom, jak i zmianom mechanizmu w trakcie leczenia.
Wreszcie, celem eksploracyjnym jest zbadanie, przy użyciu zarówno podejścia opartego na danych, jak i ograniczonego modelem, wzorców aktywności neuronalnej przed leczeniem, które przewidują odpowiedź na CBT.
Badacze przewidują, że wśród leczonych pacjentów HD aktywność przed leczeniem w docelowych ROI będzie istotnie skorelowana ze zmianą objawów HD od stanu przed leczeniem do okresu po leczeniu.
Oczekuje się, że wyniki proponowanego badania wyjaśnią neuronalne mechanizmy skutecznej odpowiedzi na leczenie CBT u pacjentów gromadzących się i przygotują grunt pod dalszy rozwój leczenia i możliwą poprawę wyników leczenia tego zaburzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-65 lat
- Podstawowy stan zaburzenia gromadzenia
- Zdobądź co najmniej 4 punkty w CGI
- Wolny od wszelkich leków psychotropowych przez co najmniej 4 tygodnie (5 tygodni dla fluoksetyny)
- Uczestnik biegle włada językiem angielskim
- Kontrola nad bieżącym środowiskiem życia (tj. nie mieszka w domu opieki lub z krewnymi)
- Fizycznie zdolny do wykonania zadań terapeutycznych (tj. zdolny do odrzucenia itp.)
- Potrafi ukończyć środki badawcze
- W przypadku kobiet: stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 10 sesji CBT dla HD
- Aktywne samobójstwo, poprzednia próba samobójcza, obecne zachowania autodestrukcyjne lub ryzyko wyrządzenia krzywdy innym
- Obecna lub przebyta diagnoza poważnego zaburzenia psychicznego (zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie związane z używaniem substancji lub niekontrolowana anoreksja)
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia anoksycznego lub urazowego uszkodzenia mózgu
- Dowody dysfunkcji poznawczych, które mogłyby kolidować z możliwością wyrażenia świadomej zgody lub zaangażowania się w CBT
- Klaustrofobia
- Rozrusznik serca, zacisk tętniaka lub inny metal w ciele, który mógłby stanowić zagrożenie podczas fMRI?
- Jeśli kobieta: w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Terapia poznawczo-behawioralna
|
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń zbieractwa, 16 tygodni
|
|
Brak interwencji: Opóźnione leczenie
Ta grupa otrzyma terapię poznawczo-behawioralną po 16 tygodniach opóźnienia
|
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Ta grupa jest dopasowana do grupy natychmiast leczonej pod względem wieku i płci.
Nie otrzymują oni aktywnego leczenia i zostaną wykorzystani jako zdrowa grupa porównawcza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisywanie zapasów poprawione (SI-R)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 16 tygodniach po leczeniu
|
SI-R to 23-punktowy kwestionariusz z 3-czynnikowymi analitycznie zdefiniowanymi podskalami dla trudności w odrzucaniu, nadmiernego bałaganu i kompulsywnego przyswajania
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 16 tygodniach po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie ogólnego wrażenia (CGI) klinicysty (zgłoszenie własne i podawanie przez klinicystę)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 16 tygodniach po leczeniu
|
CGI jest szeroko stosowaną miarą ogólnego nasilenia objawów (CGI-S) i poprawy objawów po leczeniu (CGI-I).
W CGI-S skala waha się od 1 (brak objawów) do 7 (skrajne objawy).
Na CGI-I skala waha się od 1 (bardzo dużo poprawiony) do 7 (bardzo dużo gorszy).
CGI można stosować zarówno w wersji samoopisowej, jak i podawanej przez klinicystę, a to badanie wykorzystuje oba formaty.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 16 tygodniach po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wootton BM, Bragdon LB, Worden BL, Diefenbach GJ, Stevens MC, Tolin DF. Measuring Within-Session and Between-Session Compliance in Hoarding Disorder: A Preliminary Investigation of the Psychometric Properties of the CBT Compliance Measure (CCM) and Patient Exposure/Response Prevention Adherence Scale for Hoarding (PEAS-H). Assessment. 2021 Sep;28(6):1694-1707. doi: 10.1177/1073191120918024. Epub 2020 May 2.
- Stevens MC, Levy HC, Hallion LS, Wootton BM, Tolin DF. Functional Neuroimaging Test of an Emerging Neurobiological Model of Hoarding Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jan;5(1):68-75. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
- Tolin DF, Wootton BM, Levy HC, Hallion LS, Worden BL, Diefenbach GJ, Jaccard J, Stevens MC. Efficacy and mediators of a group cognitive-behavioral therapy for hoarding disorder: A randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Jul;87(7):590-602. doi: 10.1037/ccp0000405. Epub 2019 Apr 22.
- Levy HC, Katz BW, Das A, Stevens MC, Tolin DF. An investigation of delay and probability discounting in hoarding disorder. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:89-95. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.019. Epub 2018 Nov 22.
- Tolin DF, Hallion LS, Wootton BM, Levy HC, Billingsley AL, Das A, Katz BW, Stevens MC. Subjective cognitive function in hoarding disorder. Psychiatry Res. 2018 Jul;265:215-220. doi: 10.1016/j.psychres.2018.05.003. Epub 2018 May 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01MH101163-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Prześlemy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane badawcze do internetowej bazy danych, aby udostępnić je współpracownikom na żądanie.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada