Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuronowe mechanizmy odpowiedzi CBT w zaburzeniu gromadzenia

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: David Tolin, Hartford Hospital
Celem tego badania jest zmierzenie zmian w aktywności mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po terapii poznawczo-behawioralnej kompulsywnego zbieractwa. Terapia poznawczo-behawioralna ma na celu pomóc ludziom zmienić myśli i zachowania, które utrzymują objawy gromadzenia. Badacze zamierzają zarejestrować do tego badania około 80 osób z zaburzeniem zbieractwa i 40 osób bez zaburzeń psychicznych w wieku od 20 do 60 lat. Badacze uważają, że po leczeniu nastąpią zmiany w aktywności mózgu osób z kompulsywnym gromadzeniem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Długofalowym celem proponowanych badań jest poprawa wyników klinicznych w przypadku zbieractwa (HD), powszechnego i potencjalnie wyniszczającego stanu, który stanowi poważne obciążenie dla zdrowia publicznego. PI opracował i przetestował terapię poznawczo-behawioralną (CBT), która wydaje się umiarkowanie skuteczna, chociaż istnieje wyraźna przestrzeń do poprawy. W niniejszym badaniu badacze proponują połączenie tej linii badań z najnowszymi badaniami neuroobrazowania wspieranymi przez PI, które wskazują na określone nieprawidłowości funkcjonalne w obszarach zainteresowania (ROI) związanych z poznawczymi i afektywnymi procesami decyzyjnymi. Pacjenci z HD n = 80) zostaną losowo przydzieleni do CBT lub listy oczekujących (WL). Przed, w trakcie i po leczeniu pacjenci zostaną poddani funkcjonalnemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas podejmowania decyzji o pozyskiwaniu i odrzucaniu, które z powodzeniem stosowano w poprzedniej pracy badaczy. Ponadto pacjenci wykonają szereg zadań laboratoryjnych mających na celu ocenę zdolności podejmowania decyzji i upośledzenia. Grupa zdrowych uczestników kontrolnych (HC) (n = 40) również uzupełni te pomiary jako normatywna grupa kontrolna. Głównym celem proponowanych badań jest określenie, w jakim stopniu obserwowane wzorce aktywności neuronalnej w HD zmieniają się po CBT. W tym celu badacze przewidują, że pacjenci z HD (w porównaniu z HC) będą wykazywać większą aktywność hemodynamiczną w ROI związanych z poznawczymi i afektywnymi aspektami podejmowania decyzji. Badacze przewidują ponadto, że pacjenci z HD otrzymujący CBT (vs. WL) wykaże zmniejszoną aktywność w tych ROI i nie będzie się już różnić od HC po CBT. Drugim celem proponowanych badań jest określenie związku między zmianą aktywności w interesujących obszarach mózgu a objawami i upośledzeniami związanymi z gromadzeniem. Badacze spodziewają się, że aktywność hemodynamiczna w docelowych ROI będzie skorelowana z objawami HD i wydajnością zadań decyzyjnych; i ta zmiana aktywności mózgu będzie odpowiadać zarówno objawom, jak i zmianom mechanizmu w trakcie leczenia. Wreszcie, celem eksploracyjnym jest zbadanie, przy użyciu zarówno podejścia opartego na danych, jak i ograniczonego modelem, wzorców aktywności neuronalnej przed leczeniem, które przewidują odpowiedź na CBT. Badacze przewidują, że wśród leczonych pacjentów HD aktywność przed leczeniem w docelowych ROI będzie istotnie skorelowana ze zmianą objawów HD od stanu przed leczeniem do okresu po leczeniu. Oczekuje się, że wyniki proponowanego badania wyjaśnią neuronalne mechanizmy skutecznej odpowiedzi na leczenie CBT u pacjentów gromadzących się i przygotują grunt pod dalszy rozwój leczenia i możliwą poprawę wyników leczenia tego zaburzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-65 lat
  • Podstawowy stan zaburzenia gromadzenia
  • Zdobądź co najmniej 4 punkty w CGI
  • Wolny od wszelkich leków psychotropowych przez co najmniej 4 tygodnie (5 tygodni dla fluoksetyny)
  • Uczestnik biegle włada językiem angielskim
  • Kontrola nad bieżącym środowiskiem życia (tj. nie mieszka w domu opieki lub z krewnymi)
  • Fizycznie zdolny do wykonania zadań terapeutycznych (tj. zdolny do odrzucenia itp.)
  • Potrafi ukończyć środki badawcze
  • W przypadku kobiet: stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 10 sesji CBT dla HD
  • Aktywne samobójstwo, poprzednia próba samobójcza, obecne zachowania autodestrukcyjne lub ryzyko wyrządzenia krzywdy innym
  • Obecna lub przebyta diagnoza poważnego zaburzenia psychicznego (zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie związane z używaniem substancji lub niekontrolowana anoreksja)
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia anoksycznego lub urazowego uszkodzenia mózgu
  • Dowody dysfunkcji poznawczych, które mogłyby kolidować z możliwością wyrażenia świadomej zgody lub zaangażowania się w CBT
  • Klaustrofobia
  • Rozrusznik serca, zacisk tętniaka lub inny metal w ciele, który mógłby stanowić zagrożenie podczas fMRI?
  • Jeśli kobieta: w ciąży lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Terapia poznawczo-behawioralna
Grupowa terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń zbieractwa, 16 tygodni
Brak interwencji: Opóźnione leczenie
Ta grupa otrzyma terapię poznawczo-behawioralną po 16 tygodniach opóźnienia
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Ta grupa jest dopasowana do grupy natychmiast leczonej pod względem wieku i płci. Nie otrzymują oni aktywnego leczenia i zostaną wykorzystani jako zdrowa grupa porównawcza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisywanie zapasów poprawione (SI-R)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 16 tygodniach po leczeniu
SI-R to 23-punktowy kwestionariusz z 3-czynnikowymi analitycznie zdefiniowanymi podskalami dla trudności w odrzucaniu, nadmiernego bałaganu i kompulsywnego przyswajania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 16 tygodniach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ogólnego wrażenia (CGI) klinicysty (zgłoszenie własne i podawanie przez klinicystę)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 16 tygodniach po leczeniu
CGI jest szeroko stosowaną miarą ogólnego nasilenia objawów (CGI-S) i poprawy objawów po leczeniu (CGI-I). W CGI-S skala waha się od 1 (brak objawów) do 7 (skrajne objawy). Na CGI-I skala waha się od 1 (bardzo dużo poprawiony) do 7 (bardzo dużo gorszy). CGI można stosować zarówno w wersji samoopisowej, jak i podawanej przez klinicystę, a to badanie wykorzystuje oba formaty.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach i 16 tygodniach po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prześlemy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane badawcze do internetowej bazy danych, aby udostępnić je współpracownikom na żądanie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Subskrybuj