- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01956344
A CBT-válasz idegi mechanizmusai felhalmozási zavarban
2019. augusztus 5. frissítette: David Tolin, Hartford Hospital
A kutatás célja az agyi aktivitás változásainak mérése funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) a kényszeres felhalmozási kognitív-viselkedési terápia előtt és után.
A kognitív-viselkedési terápia célja, hogy segítsen az embereknek megváltoztatni azokat a gondolatokat és viselkedéseket, amelyek fenntartják a felhalmozás tüneteit.
A kutatók hozzávetőleg 80 felhalmozási zavarban szenvedő és 40 pszichiátriai rendellenességben nem szenvedő embert kívánnak bevonni ebbe a vizsgálatba.
A kutatók úgy vélik, hogy a kezelés után változások lesznek a kényszeres felhalmozásban szenvedő egyének agyi tevékenységében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt kutatás hosszú távú célja a felhalmozó zavar (HD) klinikai kimenetelének javítása, egy gyakori és potenciálisan legyengítő állapot, amely súlyos közegészségügyi terhet jelent.
A PI kifejlesztett és tesztelt egy kognitív-viselkedési terápiát (CBT), amely közepesen hatékonynak tűnik, bár van még mit javítani.
A jelen tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy egyesítsék ezt a kutatási irányt a PI által nemrégiben végzett, NIH által támogatott neuroimaging kutatással, amely a kognitív és affektív döntéshozatali folyamatokhoz kapcsolódó speciális funkcionális rendellenességekre mutat rá az érdeklődésre számot tartó régiókban (ROI).
A HD n = 80 betegeket véletlenszerűen besorolják a CBT-re vagy a várólistára (WL).
Az előkezelésnél, a kezelés közbeni és az utókezelésnél a betegek funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) esnek át egy megszerzési és eldobási döntéshozatali feladat során, amelyet a vizsgálók korábbi munkái során sikeresen alkalmaztak.
Ezenkívül a betegek számos laboratóriumi feladatot végeznek el, amelyek célja a döntéshozatali képesség és a károsodás felmérése.
Az egészséges kontroll (HC) résztvevők egy csoportja (n = 40) normatív kontrollcsoportként is elvégzi ezeket az intézkedéseket.
A javasolt vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a HD-ben megfigyelt idegi aktivitás mintázatai milyen mértékben változnak a CBT-t követően.
E cél érdekében a kutatók azt jósolják, hogy a HD-betegek (vs.HCs) nagyobb hemodinamikai aktivitást fognak mutatni a döntéshozatal kognitív és affektív aspektusaihoz kapcsolódó ROI-kban.
A kutatók továbbá azt jósolják, hogy a CBT-ben részesülő HD-betegek (vs.
A WL) csökkent aktivitást mutat ezeken a ROI-kon, és többé nem különbözik a CBT-t követően a HC-ktől.
A javasolt vizsgálat másodlagos célja az érdeklődésre számot tartó agyterületek aktivitásának változása és a felhalmozással összefüggő tünetek és károsodások közötti kapcsolat meghatározása.
A kutatók arra számítanak, hogy a hemodinamikai aktivitás a cél ROI-kban korrelál a HD tüneteivel és a döntéshozatali feladatok teljesítésével; és az agyi aktivitás változása a kezelés során a tünetek és a mechanizmus változásainak is megfelel.
Végül egy feltáró cél az, hogy mind adatvezérelt, mind modellfüggő megközelítésekkel feltárjuk a kezelés előtti idegi aktivitás mintázatait, amelyek előrejelzik a CBT-re adott választ.
A kutatók azt jósolják, hogy a kezelt HD-betegek körében a kezelés előtti aktivitás a cél ROI-kban szignifikánsan korrelál a HD-tünetek változásával a kezelés előtti és utáni állapot között.
A javasolt vizsgálat eredményei várhatóan felvilágosítják a CBT-kezelésre adott sikeres válasz idegrendszeri mechanizmusait a felhalmozó betegek számára, és megteremtik a terepet a kezelés további fejlesztéséhez és a betegség kimenetelének lehetséges javításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20-65 éves korig
- Felhalmozási zavar elsődleges állapota
- Minimum 4 pont a CGI-n
- Minden pszichotróp gyógyszertől mentes legalább 4 hétig (fluoxetin esetén 5 hét)
- A résztvevő folyékonyan beszél angolul
- Az aktuális lakókörnyezet ellenőrzése (pl. nem lakik idősek otthonában vagy rokonainál)
- Fizikailag képes a terápiás feladatok elvégzésére (azaz képes eldobni stb.)
- Képes tanulmányi intézkedések elvégzésére
- Nő esetén: jóváhagyott fogamzásgátló módszer alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- Több mint 10 CBT-menet HD-hoz
- Aktív öngyilkosság, korábbi öngyilkossági kísérlet, önkárosító magatartás jelenlegi alkalmazása, vagy fennáll annak a veszélye, hogy másokat károsít
- Súlyos pszichés rendellenesség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa (pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, szerhasználati zavar vagy kontrollálatlan anorexia)
- Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
- Anoxikus vagy traumás agysérülés az anamnézisben
- Bizonyíték kognitív diszfunkcióra, amely megzavarná a tájékozott beleegyezés vagy a CBT-ben való részvétel képességét
- Klausztrofóbia
- Pacemaker, aneurizma klip vagy más fém a testben, amely kockázatot jelentene az fMRI során?
- Ha nő: terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali kezelés
Kognitív-viselkedési terápia
|
Csoportos kognitív-viselkedési terápia felhalmozó zavarok kezelésére, 16 hét
|
|
Nincs beavatkozás: Késleltetett kezelés
Ez a csoport 16 hetes késéssel kapja meg a kognitív-viselkedési terápiát
|
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Ez a csoport életkor és nem szerint illeszkedik az azonnali kezelési csoporthoz.
Nem részesülnek aktív kezelésben, és egészséges összehasonlító csoportban fogják használni őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felülvizsgált készlet mentése (SI-R)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 héttel és 16 héttel a kezelés után
|
Az SI-R egy 23 tételből álló kérdőív 3 faktoranalitikusan meghatározott alskálával a selejtezési nehézségekre, a túlzott rendetlenségre és a kényszeres beszerzésre.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 héttel és 16 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás (CGI) súlyossága (önjelentés és a klinikus által beadott)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 héttel és 16 héttel a kezelés után
|
A CGI a globális tünetek súlyosságának (CGI-S) és a kezelés utáni tünetek javulásának (CGI-I) széles körben használt mérőszáma.
A CGI-S-en a skála 1-től (nincs tünet) 7-ig (extrém tünetek) terjed.
A CGI-I-en a skála 1-től (nagyon javítva) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
A CGI használható önbevallásos és klinikus által felügyelt változatban is, és ez a tanulmány mindkét formátumot használja.
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 héttel és 16 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wootton BM, Bragdon LB, Worden BL, Diefenbach GJ, Stevens MC, Tolin DF. Measuring Within-Session and Between-Session Compliance in Hoarding Disorder: A Preliminary Investigation of the Psychometric Properties of the CBT Compliance Measure (CCM) and Patient Exposure/Response Prevention Adherence Scale for Hoarding (PEAS-H). Assessment. 2021 Sep;28(6):1694-1707. doi: 10.1177/1073191120918024. Epub 2020 May 2.
- Stevens MC, Levy HC, Hallion LS, Wootton BM, Tolin DF. Functional Neuroimaging Test of an Emerging Neurobiological Model of Hoarding Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jan;5(1):68-75. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
- Tolin DF, Wootton BM, Levy HC, Hallion LS, Worden BL, Diefenbach GJ, Jaccard J, Stevens MC. Efficacy and mediators of a group cognitive-behavioral therapy for hoarding disorder: A randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Jul;87(7):590-602. doi: 10.1037/ccp0000405. Epub 2019 Apr 22.
- Levy HC, Katz BW, Das A, Stevens MC, Tolin DF. An investigation of delay and probability discounting in hoarding disorder. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:89-95. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.019. Epub 2018 Nov 22.
- Tolin DF, Hallion LS, Wootton BM, Levy HC, Billingsley AL, Das A, Katz BW, Stevens MC. Subjective cognitive function in hoarding disorder. Psychiatry Res. 2018 Jul;265:215-220. doi: 10.1016/j.psychres.2018.05.003. Epub 2018 May 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH101163-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan vizsgálati adatokat feltöltjük egy online adatbázisba, amelyet kérésre megosztunk a kollégákkal.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .