Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CBT-válasz idegi mechanizmusai felhalmozási zavarban

2019. augusztus 5. frissítette: David Tolin, Hartford Hospital
A kutatás célja az agyi aktivitás változásainak mérése funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) a kényszeres felhalmozási kognitív-viselkedési terápia előtt és után. A kognitív-viselkedési terápia célja, hogy segítsen az embereknek megváltoztatni azokat a gondolatokat és viselkedéseket, amelyek fenntartják a felhalmozás tüneteit. A kutatók hozzávetőleg 80 felhalmozási zavarban szenvedő és 40 pszichiátriai rendellenességben nem szenvedő embert kívánnak bevonni ebbe a vizsgálatba. A kutatók úgy vélik, hogy a kezelés után változások lesznek a kényszeres felhalmozásban szenvedő egyének agyi tevékenységében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A javasolt kutatás hosszú távú célja a felhalmozó zavar (HD) klinikai kimenetelének javítása, egy gyakori és potenciálisan legyengítő állapot, amely súlyos közegészségügyi terhet jelent. A PI kifejlesztett és tesztelt egy kognitív-viselkedési terápiát (CBT), amely közepesen hatékonynak tűnik, bár van még mit javítani. A jelen tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy egyesítsék ezt a kutatási irányt a PI által nemrégiben végzett, NIH által támogatott neuroimaging kutatással, amely a kognitív és affektív döntéshozatali folyamatokhoz kapcsolódó speciális funkcionális rendellenességekre mutat rá az érdeklődésre számot tartó régiókban (ROI). A HD n = 80 betegeket véletlenszerűen besorolják a CBT-re vagy a várólistára (WL). Az előkezelésnél, a kezelés közbeni és az utókezelésnél a betegek funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) esnek át egy megszerzési és eldobási döntéshozatali feladat során, amelyet a vizsgálók korábbi munkái során sikeresen alkalmaztak. Ezenkívül a betegek számos laboratóriumi feladatot végeznek el, amelyek célja a döntéshozatali képesség és a károsodás felmérése. Az egészséges kontroll (HC) résztvevők egy csoportja (n = 40) normatív kontrollcsoportként is elvégzi ezeket az intézkedéseket. A javasolt vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a HD-ben megfigyelt idegi aktivitás mintázatai milyen mértékben változnak a CBT-t követően. E cél érdekében a kutatók azt jósolják, hogy a HD-betegek (vs.HCs) nagyobb hemodinamikai aktivitást fognak mutatni a döntéshozatal kognitív és affektív aspektusaihoz kapcsolódó ROI-kban. A kutatók továbbá azt jósolják, hogy a CBT-ben részesülő HD-betegek (vs. A WL) csökkent aktivitást mutat ezeken a ROI-kon, és többé nem különbözik a CBT-t követően a HC-ktől. A javasolt vizsgálat másodlagos célja az érdeklődésre számot tartó agyterületek aktivitásának változása és a felhalmozással összefüggő tünetek és károsodások közötti kapcsolat meghatározása. A kutatók arra számítanak, hogy a hemodinamikai aktivitás a cél ROI-kban korrelál a HD tüneteivel és a döntéshozatali feladatok teljesítésével; és az agyi aktivitás változása a kezelés során a tünetek és a mechanizmus változásainak is megfelel. Végül egy feltáró cél az, hogy mind adatvezérelt, mind modellfüggő megközelítésekkel feltárjuk a kezelés előtti idegi aktivitás mintázatait, amelyek előrejelzik a CBT-re adott választ. A kutatók azt jósolják, hogy a kezelt HD-betegek körében a kezelés előtti aktivitás a cél ROI-kban szignifikánsan korrelál a HD-tünetek változásával a kezelés előtti és utáni állapot között. A javasolt vizsgálat eredményei várhatóan felvilágosítják a CBT-kezelésre adott sikeres válasz idegrendszeri mechanizmusait a felhalmozó betegek számára, és megteremtik a terepet a kezelés további fejlesztéséhez és a betegség kimenetelének lehetséges javításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-65 éves korig
  • Felhalmozási zavar elsődleges állapota
  • Minimum 4 pont a CGI-n
  • Minden pszichotróp gyógyszertől mentes legalább 4 hétig (fluoxetin esetén 5 hét)
  • A résztvevő folyékonyan beszél angolul
  • Az aktuális lakókörnyezet ellenőrzése (pl. nem lakik idősek otthonában vagy rokonainál)
  • Fizikailag képes a terápiás feladatok elvégzésére (azaz képes eldobni stb.)
  • Képes tanulmányi intézkedések elvégzésére
  • Nő esetén: jóváhagyott fogamzásgátló módszer alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 10 CBT-menet HD-hoz
  • Aktív öngyilkosság, korábbi öngyilkossági kísérlet, önkárosító magatartás jelenlegi alkalmazása, vagy fennáll annak a veszélye, hogy másokat károsít
  • Súlyos pszichés rendellenesség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa (pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, szerhasználati zavar vagy kontrollálatlan anorexia)
  • Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
  • Anoxikus vagy traumás agysérülés az anamnézisben
  • Bizonyíték kognitív diszfunkcióra, amely megzavarná a tájékozott beleegyezés vagy a CBT-ben való részvétel képességét
  • Klausztrofóbia
  • Pacemaker, aneurizma klip vagy más fém a testben, amely kockázatot jelentene az fMRI során?
  • Ha nő: terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali kezelés
Kognitív-viselkedési terápia
Csoportos kognitív-viselkedési terápia felhalmozó zavarok kezelésére, 16 hét
Nincs beavatkozás: Késleltetett kezelés
Ez a csoport 16 hetes késéssel kapja meg a kognitív-viselkedési terápiát
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
Ez a csoport életkor és nem szerint illeszkedik az azonnali kezelési csoporthoz. Nem részesülnek aktív kezelésben, és egészséges összehasonlító csoportban fogják használni őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felülvizsgált készlet mentése (SI-R)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 héttel és 16 héttel a kezelés után
Az SI-R egy 23 tételből álló kérdőív 3 faktoranalitikusan meghatározott alskálával a selejtezési nehézségekre, a túlzott rendetlenségre és a kényszeres beszerzésre.
Változás a kiindulási értékhez képest 8 héttel és 16 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás (CGI) súlyossága (önjelentés és a klinikus által beadott)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 héttel és 16 héttel a kezelés után
A CGI a globális tünetek súlyosságának (CGI-S) és a kezelés utáni tünetek javulásának (CGI-I) széles körben használt mérőszáma. A CGI-S-en a skála 1-től (nincs tünet) 7-ig (extrém tünetek) terjed. A CGI-I-en a skála 1-től (nagyon javítva) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed. A CGI használható önbevallásos és klinikus által felügyelt változatban is, és ez a tanulmány mindkét formátumot használja.
Változás a kiindulási értékhez képest 8 héttel és 16 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan vizsgálati adatokat feltöltjük egy online adatbázisba, amelyet kérésre megosztunk a kollégákkal.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel