Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala mekanismer för KBT-svar vid hamstringsstörning

5 augusti 2019 uppdaterad av: David Tolin, Hartford Hospital
Syftet med denna forskning är att mäta förändringar i hjärnans aktivitet med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) före och efter kognitiv beteendeterapi för tvångsmässig hamstring. Kognitiv beteendeterapi syftar till att hjälpa människor att ändra de tankar och beteenden som upprätthåller symtom på hamstring. Utredarna avser att registrera cirka 80 personer med hamstringsstörning och 40 personer utan psykiatrisk störning, mellan 20 och 60 år, för denna studie. Utredarna tror att efter behandling kommer det att ske förändringar i hjärnaktiviteten hos individer med tvångsmässig hamstring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det långsiktiga målet med den föreslagna forskningen är att förbättra de kliniska resultaten för hamstringsstörning (HD), ett vanligt och potentiellt försvagande tillstånd som utgör en allvarlig börda för folkhälsan. PI har utvecklat och testat en kognitiv beteendeterapi (KBT) som verkar måttligt effektiv, även om det finns tydligt utrymme för förbättringar. I den aktuella studien föreslår utredarna att slå samman denna forskningslinje med PI:s senaste NIH-stödda neuroimaging forskning som pekar på specifika funktionella abnormiteter i regioner av intresse (ROI) relaterade till kognitiva och affektiva beslutsprocesser. Patienter med HD n = 80) kommer att randomiseras till KBT eller väntelista (WL). Vid förbehandling, mitt i behandling och efterbehandling kommer patienter att genomgå funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under en förvärvande och kasserande beslutsuppgift som har använts framgångsrikt i utredarnas tidigare arbete. Dessutom kommer patienterna att utföra ett antal laboratorieuppgifter för att bedöma beslutsförmåga och funktionsnedsättning. En grupp friska kontrolldeltagare (n = 40) kommer också att genomföra dessa åtgärder som en normativ kontrollgrupp. Det primära syftet med den föreslagna studien är att bestämma i vilken utsträckning de observerade mönstren för neural aktivitet i HD förändras efter KBT. Under detta syfte förutspår forskarna att HD-patienter (vs. HCs) kommer att visa större hemodynamisk aktivitet i ROI associerade med kognitiva och affektiva aspekter av beslutsfattande. Utredarna förutspår vidare att HD-patienter som får KBT (vs. WL) kommer att visa minskad aktivitet i dessa ROI och kommer inte längre att skilja sig från HC efter KBT. Ett sekundärt syfte med den föreslagna studien är att fastställa sambandet mellan förändring i aktivitet i hjärnområden av intresse och hamstringsrelaterade symtom och funktionsnedsättningar. Utredarna förväntar sig att hemodynamisk aktivitet i mål-ROI kommer att korrelera med symtom på HD och med prestanda vid beslutsfattande uppgifter; och att förändring i hjärnaktivitet kommer att motsvara både symtom- och mekanismförändringar under behandlingens gång. Slutligen är ett utforskande syfte att utforska, med hjälp av både datadrivna och modellbegränsade tillvägagångssätt, mönster av neural aktivitet före behandling som förutsäger svar på KBT. Utredarna förutspår att bland behandlade HS-patienter kommer aktiviteten före behandling i mål-ROIs att korrelera signifikant med HS-symptomförändringar från före till efterbehandling. Resultaten av den föreslagna studien förväntas belysa de neurala mekanismerna för framgångsrikt svar på KBT-behandling för hamstring av patienter, och sätta scenen för ytterligare behandlingsutveckling och möjliga förbättringar av resultatet för denna sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-65
  • Hamstringsstörning primärt tillstånd
  • Få minst 4 på CGI
  • Fri från alla psykotropa läkemedel i minst 4 veckor (5 veckor för fluoxetin)
  • Deltagaren talar flytande engelska
  • Kontroll över nuvarande livsmiljö (dvs. inte bor på ett äldreboende eller hos släktingar)
  • Fysiskt kunna utföra terapiuppdrag (dvs kunna kassera etc)
  • Kunna genomföra studieåtgärder
  • Om kvinna: Använd en godkänd preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Mer än 10 sessioner med KBT för HD
  • Aktiv suicidalitet, tidigare självmordsförsök, nuvarande användning av självskadebeteenden eller riskerar att skada andra
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av allvarlig psykisk störning (psykotisk störning, bipolär sjukdom, missbruksstörning eller okontrollerad anorexi)
  • Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
  • Historik av anoxisk eller traumatisk hjärnskada
  • Bevis på kognitiv dysfunktion som skulle störa förmågan att ge informerat samtycke eller engagera sig i KBT
  • Klaustrofobi
  • Pacemaker, aneurysmklämma eller annan metall i kroppen som skulle utgöra en risk under fMRI?
  • Om hona: Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar behandling
Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi i grupp för hamstringsstörning, 16 veckor
Inget ingripande: Försenad behandling
Denna grupp kommer att få kognitiv beteendeterapi efter 16 veckors försening
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Denna grupp matchas till den omedelbara behandlingsgruppen på ålder och kön. De får ingen aktiv behandling och kommer att användas i en frisk jämförelsegrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spara lager-reviderad (SI-R)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 16 veckor efter behandling
SI-R är ett frågeformulär med 23 punkter med 3 faktoranalytiskt definierade delskalor för svårigheter att kasta bort, överdrivet rörigt och tvångsmässigt förvärvande
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 16 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlighetsgrad för kliniker globalt intryck (CGI) (självrapport och läkare administrerad)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 16 veckor efter behandling
CGI är ett allmänt använt mått på global symtom svårighetsgrad (CGI-S) och symtomförbättring efter behandling (CGI-I). På CGI-S sträcker sig skalan från 1 (inga symtom) till 7 (extrema symtom). På CGI-I sträcker sig skalan från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). CGI kan användas i både en självrapportering och en klinikeradministrerad version och denna studie använder båda formaten.
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 16 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att ladda upp avidentifierade studiedata till en onlinedatabas för att delas med kollegor på begäran.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

3
Prenumerera