- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01956344
Neurala mekanismer för KBT-svar vid hamstringsstörning
5 augusti 2019 uppdaterad av: David Tolin, Hartford Hospital
Syftet med denna forskning är att mäta förändringar i hjärnans aktivitet med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) före och efter kognitiv beteendeterapi för tvångsmässig hamstring.
Kognitiv beteendeterapi syftar till att hjälpa människor att ändra de tankar och beteenden som upprätthåller symtom på hamstring.
Utredarna avser att registrera cirka 80 personer med hamstringsstörning och 40 personer utan psykiatrisk störning, mellan 20 och 60 år, för denna studie.
Utredarna tror att efter behandling kommer det att ske förändringar i hjärnaktiviteten hos individer med tvångsmässig hamstring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med den föreslagna forskningen är att förbättra de kliniska resultaten för hamstringsstörning (HD), ett vanligt och potentiellt försvagande tillstånd som utgör en allvarlig börda för folkhälsan.
PI har utvecklat och testat en kognitiv beteendeterapi (KBT) som verkar måttligt effektiv, även om det finns tydligt utrymme för förbättringar.
I den aktuella studien föreslår utredarna att slå samman denna forskningslinje med PI:s senaste NIH-stödda neuroimaging forskning som pekar på specifika funktionella abnormiteter i regioner av intresse (ROI) relaterade till kognitiva och affektiva beslutsprocesser.
Patienter med HD n = 80) kommer att randomiseras till KBT eller väntelista (WL).
Vid förbehandling, mitt i behandling och efterbehandling kommer patienter att genomgå funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) under en förvärvande och kasserande beslutsuppgift som har använts framgångsrikt i utredarnas tidigare arbete.
Dessutom kommer patienterna att utföra ett antal laboratorieuppgifter för att bedöma beslutsförmåga och funktionsnedsättning.
En grupp friska kontrolldeltagare (n = 40) kommer också att genomföra dessa åtgärder som en normativ kontrollgrupp.
Det primära syftet med den föreslagna studien är att bestämma i vilken utsträckning de observerade mönstren för neural aktivitet i HD förändras efter KBT.
Under detta syfte förutspår forskarna att HD-patienter (vs. HCs) kommer att visa större hemodynamisk aktivitet i ROI associerade med kognitiva och affektiva aspekter av beslutsfattande.
Utredarna förutspår vidare att HD-patienter som får KBT (vs.
WL) kommer att visa minskad aktivitet i dessa ROI och kommer inte längre att skilja sig från HC efter KBT.
Ett sekundärt syfte med den föreslagna studien är att fastställa sambandet mellan förändring i aktivitet i hjärnområden av intresse och hamstringsrelaterade symtom och funktionsnedsättningar.
Utredarna förväntar sig att hemodynamisk aktivitet i mål-ROI kommer att korrelera med symtom på HD och med prestanda vid beslutsfattande uppgifter; och att förändring i hjärnaktivitet kommer att motsvara både symtom- och mekanismförändringar under behandlingens gång.
Slutligen är ett utforskande syfte att utforska, med hjälp av både datadrivna och modellbegränsade tillvägagångssätt, mönster av neural aktivitet före behandling som förutsäger svar på KBT.
Utredarna förutspår att bland behandlade HS-patienter kommer aktiviteten före behandling i mål-ROIs att korrelera signifikant med HS-symptomförändringar från före till efterbehandling.
Resultaten av den föreslagna studien förväntas belysa de neurala mekanismerna för framgångsrikt svar på KBT-behandling för hamstring av patienter, och sätta scenen för ytterligare behandlingsutveckling och möjliga förbättringar av resultatet för denna sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-65
- Hamstringsstörning primärt tillstånd
- Få minst 4 på CGI
- Fri från alla psykotropa läkemedel i minst 4 veckor (5 veckor för fluoxetin)
- Deltagaren talar flytande engelska
- Kontroll över nuvarande livsmiljö (dvs. inte bor på ett äldreboende eller hos släktingar)
- Fysiskt kunna utföra terapiuppdrag (dvs kunna kassera etc)
- Kunna genomföra studieåtgärder
- Om kvinna: Använd en godkänd preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Mer än 10 sessioner med KBT för HD
- Aktiv suicidalitet, tidigare självmordsförsök, nuvarande användning av självskadebeteenden eller riskerar att skada andra
- Nuvarande eller tidigare diagnos av allvarlig psykisk störning (psykotisk störning, bipolär sjukdom, missbruksstörning eller okontrollerad anorexi)
- Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
- Historik av anoxisk eller traumatisk hjärnskada
- Bevis på kognitiv dysfunktion som skulle störa förmågan att ge informerat samtycke eller engagera sig i KBT
- Klaustrofobi
- Pacemaker, aneurysmklämma eller annan metall i kroppen som skulle utgöra en risk under fMRI?
- Om hona: Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar behandling
Kognitiv beteendeterapi
|
Kognitiv beteendeterapi i grupp för hamstringsstörning, 16 veckor
|
Inget ingripande: Försenad behandling
Denna grupp kommer att få kognitiv beteendeterapi efter 16 veckors försening
|
|
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Denna grupp matchas till den omedelbara behandlingsgruppen på ålder och kön.
De får ingen aktiv behandling och kommer att användas i en frisk jämförelsegrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spara lager-reviderad (SI-R)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 16 veckor efter behandling
|
SI-R är ett frågeformulär med 23 punkter med 3 faktoranalytiskt definierade delskalor för svårigheter att kasta bort, överdrivet rörigt och tvångsmässigt förvärvande
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 16 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allvarlighetsgrad för kliniker globalt intryck (CGI) (självrapport och läkare administrerad)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 16 veckor efter behandling
|
CGI är ett allmänt använt mått på global symtom svårighetsgrad (CGI-S) och symtomförbättring efter behandling (CGI-I).
På CGI-S sträcker sig skalan från 1 (inga symtom) till 7 (extrema symtom).
På CGI-I sträcker sig skalan från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
CGI kan användas i både en självrapportering och en klinikeradministrerad version och denna studie använder båda formaten.
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor och 16 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wootton BM, Bragdon LB, Worden BL, Diefenbach GJ, Stevens MC, Tolin DF. Measuring Within-Session and Between-Session Compliance in Hoarding Disorder: A Preliminary Investigation of the Psychometric Properties of the CBT Compliance Measure (CCM) and Patient Exposure/Response Prevention Adherence Scale for Hoarding (PEAS-H). Assessment. 2021 Sep;28(6):1694-1707. doi: 10.1177/1073191120918024. Epub 2020 May 2.
- Stevens MC, Levy HC, Hallion LS, Wootton BM, Tolin DF. Functional Neuroimaging Test of an Emerging Neurobiological Model of Hoarding Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jan;5(1):68-75. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
- Tolin DF, Wootton BM, Levy HC, Hallion LS, Worden BL, Diefenbach GJ, Jaccard J, Stevens MC. Efficacy and mediators of a group cognitive-behavioral therapy for hoarding disorder: A randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Jul;87(7):590-602. doi: 10.1037/ccp0000405. Epub 2019 Apr 22.
- Levy HC, Katz BW, Das A, Stevens MC, Tolin DF. An investigation of delay and probability discounting in hoarding disorder. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:89-95. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.019. Epub 2018 Nov 22.
- Tolin DF, Hallion LS, Wootton BM, Levy HC, Billingsley AL, Das A, Katz BW, Stevens MC. Subjective cognitive function in hoarding disorder. Psychiatry Res. 2018 Jul;265:215-220. doi: 10.1016/j.psychres.2018.05.003. Epub 2018 May 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01MH101163-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att ladda upp avidentifierade studiedata till en onlinedatabas för att delas med kollegor på begäran.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna