- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01956344
Meccanismi neurali della risposta CBT nel disturbo da accumulo
5 agosto 2019 aggiornato da: David Tolin, Hartford Hospital
Lo scopo di questa ricerca è misurare i cambiamenti nell'attività cerebrale con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo la terapia cognitivo-comportamentale per l'accumulo compulsivo.
La terapia cognitivo-comportamentale mira ad aiutare le persone a cambiare i pensieri e i comportamenti che mantengono i sintomi dell'accumulo.
Gli investigatori intendono arruolare circa 80 persone con disturbo da accumulo e 40 persone senza disturbi psichiatrici, di età compresa tra 20 e 60 anni, per questo studio.
I ricercatori ritengono che dopo il trattamento ci saranno cambiamenti nell'attività cerebrale delle persone con accumulo compulsivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine della ricerca proposta è quello di migliorare i risultati clinici per il Disturbo dell'Accumulo (HD), una condizione comune e potenzialmente debilitante che rappresenta un grave onere per la salute pubblica.
Il PI ha sviluppato e testato una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che sembra moderatamente efficace, sebbene vi sia un chiaro margine di miglioramento.
Nel presente studio, i ricercatori propongono di fondere questa linea di ricerca con la recente ricerca di neuroimaging supportata dal PI che indica specifiche anomalie funzionali nelle regioni di interesse (ROI) correlate ai processi decisionali cognitivi e affettivi.
I pazienti con HD n = 80) saranno randomizzati a CBT o lista d'attesa (WL).
Al pre-trattamento, a metà trattamento e post-trattamento, i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante un'attività decisionale di acquisizione e scarto che è stata utilizzata con successo nel precedente lavoro dei ricercatori.
Inoltre, i pazienti completeranno una serie di compiti di laboratorio progettati per valutare la capacità decisionale e la compromissione.
Un gruppo di partecipanti sani di controllo (HC) (n = 40) completerà anche queste misure come gruppo di controllo normativo.
Lo scopo principale dello studio proposto è determinare la misura in cui i modelli osservati di attività neurale nella MH cambiano dopo la CBT.
Con questo obiettivo, i ricercatori prevedono che i pazienti con MH (rispetto agli HC) mostreranno una maggiore attività emodinamica nelle ROI associate agli aspetti cognitivi e affettivi del processo decisionale.
I ricercatori prevedono inoltre che i pazienti con MH che ricevono CBT (rispetto a
WL) mostrerà una diminuzione dell'attività in quelle ROI e non differirà più dagli HC dopo la CBT.
Un obiettivo secondario dello studio proposto è determinare la relazione tra il cambiamento nell'attività nelle regioni cerebrali di interesse e i sintomi e le menomazioni correlate all'accumulo.
I ricercatori si aspettano che l'attività emodinamica nelle ROI target sia correlata ai sintomi della MH e alle prestazioni nei compiti decisionali; e quel cambiamento nell'attività cerebrale corrisponderà sia ai sintomi che ai cambiamenti del meccanismo nel corso del trattamento.
Infine, un obiettivo esplorativo è quello di esplorare, utilizzando sia approcci basati sui dati che basati su modelli, modelli di attività neurale pre-trattamento che predicono la risposta alla CBT.
I ricercatori prevedono che tra i pazienti HD trattati, l'attività pre-trattamento nelle ROI target sarà correlata in modo significativo con il cambiamento dei sintomi HD dal pre al post-trattamento.
Ci si aspetta che i risultati dello studio proposto chiariscano i meccanismi neurali della risposta positiva al trattamento CBT per i pazienti accaparratori e preparino il terreno per l'ulteriore sviluppo del trattamento e possibili miglioramenti nell'esito per questo disturbo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20-65 anni
- Condizione primaria del Disturbo da Accumulo
- Punteggio almeno 4 sul CGI
- Libero da tutti i farmaci psicotropi per almeno 4 settimane (5 settimane per fluoxetina)
- Il partecipante parla fluentemente inglese
- Controllo sull'attuale ambiente di vita (ad es. non residente in una casa di cura o con parenti)
- Fisicamente in grado di completare gli incarichi di terapia (cioè in grado di scartare ecc.)
- In grado di completare le misure di studio
- Se di sesso femminile: utilizzando un metodo contraccettivo approvato
Criteri di esclusione:
- Più di 10 sessioni di CBT per HD
- Suicidalità attiva, precedente tentativo di suicidio, uso corrente di comportamenti autolesivi o rischio di danneggiare gli altri
- Diagnosi attuale o pregressa di grave disturbo psicologico (disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze o anoressia incontrollata)
- Ricovero psichiatrico negli ultimi 12 mesi
- Storia di lesione cerebrale anossica o traumatica
- Evidenza di disfunzione cognitiva che interferirebbe nella capacità di fornire il consenso informato o impegnarsi nella CBT
- Claustrofobia
- Pacemaker, clip per aneurisma o altro metallo nel corpo che rappresenterebbe un rischio durante la fMRI?
- Se femmina: incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento immediato
Terapia comportamentale cognitiva
|
Terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per il disturbo da accumulo, 16 settimane
|
Nessun intervento: Trattamento ritardato
Questo gruppo riceverà la terapia cognitivo-comportamentale dopo un ritardo di 16 settimane
|
|
Nessun intervento: Controllo sano
Questo gruppo è abbinato al gruppo di trattamento immediato per età e sesso.
Non ricevono un trattamento attivo e verranno utilizzati come gruppo di confronto sano.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Salvataggio dell'inventario rivisto (SI-R)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 16 settimane dopo il trattamento
|
Il SI-R è un questionario di 23 item con 3 sottoscale definite in modo analitico per difficoltà di scarto, disordine eccessivo e acquisizione compulsiva
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 16 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gravità dell'impressione globale del medico (CGI) (autovalutazione e somministrazione da parte del medico)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 16 settimane dopo il trattamento
|
Il CGI è una misura ampiamente utilizzata della gravità globale dei sintomi (CGI-S) e del miglioramento dei sintomi dopo il trattamento (CGI-I).
Sul CGI-S la scala va da 1 (nessun sintomo) a 7 (sintomi estremi).
Sul CGI-I la scala va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Il CGI può essere utilizzato sia in versione self-report che amministrata dal medico e questo studio utilizza entrambi i formati.
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 16 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wootton BM, Bragdon LB, Worden BL, Diefenbach GJ, Stevens MC, Tolin DF. Measuring Within-Session and Between-Session Compliance in Hoarding Disorder: A Preliminary Investigation of the Psychometric Properties of the CBT Compliance Measure (CCM) and Patient Exposure/Response Prevention Adherence Scale for Hoarding (PEAS-H). Assessment. 2021 Sep;28(6):1694-1707. doi: 10.1177/1073191120918024. Epub 2020 May 2.
- Stevens MC, Levy HC, Hallion LS, Wootton BM, Tolin DF. Functional Neuroimaging Test of an Emerging Neurobiological Model of Hoarding Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jan;5(1):68-75. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
- Tolin DF, Wootton BM, Levy HC, Hallion LS, Worden BL, Diefenbach GJ, Jaccard J, Stevens MC. Efficacy and mediators of a group cognitive-behavioral therapy for hoarding disorder: A randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Jul;87(7):590-602. doi: 10.1037/ccp0000405. Epub 2019 Apr 22.
- Levy HC, Katz BW, Das A, Stevens MC, Tolin DF. An investigation of delay and probability discounting in hoarding disorder. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:89-95. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.019. Epub 2018 Nov 22.
- Tolin DF, Hallion LS, Wootton BM, Levy HC, Billingsley AL, Das A, Katz BW, Stevens MC. Subjective cognitive function in hoarding disorder. Psychiatry Res. 2018 Jul;265:215-220. doi: 10.1016/j.psychres.2018.05.003. Epub 2018 May 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01MH101163-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Caricheremo i dati degli studi resi anonimi su un database online da condividere con i colleghi su richiesta.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva
-
Ontario Shores Centre for Mental Health SciencesMindbeaconRitiratoDisturbo depressivo maggiore
-
University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityCompletato
-
Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamentoDepressione perinatale | Ansia perinataleStati Uniti
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Reclutamento
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
Florida International UniversityNon ancora reclutamentoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health CareIscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda