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Meccanismi neurali della risposta CBT nel disturbo da accumulo

5 agosto 2019 aggiornato da: David Tolin, Hartford Hospital
Lo scopo di questa ricerca è misurare i cambiamenti nell'attività cerebrale con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo la terapia cognitivo-comportamentale per l'accumulo compulsivo. La terapia cognitivo-comportamentale mira ad aiutare le persone a cambiare i pensieri e i comportamenti che mantengono i sintomi dell'accumulo. Gli investigatori intendono arruolare circa 80 persone con disturbo da accumulo e 40 persone senza disturbi psichiatrici, di età compresa tra 20 e 60 anni, per questo studio. I ricercatori ritengono che dopo il trattamento ci saranno cambiamenti nell'attività cerebrale delle persone con accumulo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine della ricerca proposta è quello di migliorare i risultati clinici per il Disturbo dell'Accumulo (HD), una condizione comune e potenzialmente debilitante che rappresenta un grave onere per la salute pubblica. Il PI ha sviluppato e testato una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) che sembra moderatamente efficace, sebbene vi sia un chiaro margine di miglioramento. Nel presente studio, i ricercatori propongono di fondere questa linea di ricerca con la recente ricerca di neuroimaging supportata dal PI che indica specifiche anomalie funzionali nelle regioni di interesse (ROI) correlate ai processi decisionali cognitivi e affettivi. I pazienti con HD n = 80) saranno randomizzati a CBT o lista d'attesa (WL). Al pre-trattamento, a metà trattamento e post-trattamento, i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante un'attività decisionale di acquisizione e scarto che è stata utilizzata con successo nel precedente lavoro dei ricercatori. Inoltre, i pazienti completeranno una serie di compiti di laboratorio progettati per valutare la capacità decisionale e la compromissione. Un gruppo di partecipanti sani di controllo (HC) (n = 40) completerà anche queste misure come gruppo di controllo normativo. Lo scopo principale dello studio proposto è determinare la misura in cui i modelli osservati di attività neurale nella MH cambiano dopo la CBT. Con questo obiettivo, i ricercatori prevedono che i pazienti con MH (rispetto agli HC) mostreranno una maggiore attività emodinamica nelle ROI associate agli aspetti cognitivi e affettivi del processo decisionale. I ricercatori prevedono inoltre che i pazienti con MH che ricevono CBT (rispetto a WL) mostrerà una diminuzione dell'attività in quelle ROI e non differirà più dagli HC dopo la CBT. Un obiettivo secondario dello studio proposto è determinare la relazione tra il cambiamento nell'attività nelle regioni cerebrali di interesse e i sintomi e le menomazioni correlate all'accumulo. I ricercatori si aspettano che l'attività emodinamica nelle ROI target sia correlata ai sintomi della MH e alle prestazioni nei compiti decisionali; e quel cambiamento nell'attività cerebrale corrisponderà sia ai sintomi che ai cambiamenti del meccanismo nel corso del trattamento. Infine, un obiettivo esplorativo è quello di esplorare, utilizzando sia approcci basati sui dati che basati su modelli, modelli di attività neurale pre-trattamento che predicono la risposta alla CBT. I ricercatori prevedono che tra i pazienti HD trattati, l'attività pre-trattamento nelle ROI target sarà correlata in modo significativo con il cambiamento dei sintomi HD dal pre al post-trattamento. Ci si aspetta che i risultati dello studio proposto chiariscano i meccanismi neurali della risposta positiva al trattamento CBT per i pazienti accaparratori e preparino il terreno per l'ulteriore sviluppo del trattamento e possibili miglioramenti nell'esito per questo disturbo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-65 anni
  • Condizione primaria del Disturbo da Accumulo
  • Punteggio almeno 4 sul CGI
  • Libero da tutti i farmaci psicotropi per almeno 4 settimane (5 settimane per fluoxetina)
  • Il partecipante parla fluentemente inglese
  • Controllo sull'attuale ambiente di vita (ad es. non residente in una casa di cura o con parenti)
  • Fisicamente in grado di completare gli incarichi di terapia (cioè in grado di scartare ecc.)
  • In grado di completare le misure di studio
  • Se di sesso femminile: utilizzando un metodo contraccettivo approvato

Criteri di esclusione:

  • Più di 10 sessioni di CBT per HD
  • Suicidalità attiva, precedente tentativo di suicidio, uso corrente di comportamenti autolesivi o rischio di danneggiare gli altri
  • Diagnosi attuale o pregressa di grave disturbo psicologico (disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze o anoressia incontrollata)
  • Ricovero psichiatrico negli ultimi 12 mesi
  • Storia di lesione cerebrale anossica o traumatica
  • Evidenza di disfunzione cognitiva che interferirebbe nella capacità di fornire il consenso informato o impegnarsi nella CBT
  • Claustrofobia
  • Pacemaker, clip per aneurisma o altro metallo nel corpo che rappresenterebbe un rischio durante la fMRI?
  • Se femmina: incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato
Terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per il disturbo da accumulo, 16 settimane
Nessun intervento: Trattamento ritardato
Questo gruppo riceverà la terapia cognitivo-comportamentale dopo un ritardo di 16 settimane
Nessun intervento: Controllo sano
Questo gruppo è abbinato al gruppo di trattamento immediato per età e sesso. Non ricevono un trattamento attivo e verranno utilizzati come gruppo di confronto sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salvataggio dell'inventario rivisto (SI-R)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 16 settimane dopo il trattamento
Il SI-R è un questionario di 23 item con 3 sottoscale definite in modo analitico per difficoltà di scarto, disordine eccessivo e acquisizione compulsiva
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 16 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'impressione globale del medico (CGI) (autovalutazione e somministrazione da parte del medico)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 16 settimane dopo il trattamento
Il CGI è una misura ampiamente utilizzata della gravità globale dei sintomi (CGI-S) e del miglioramento dei sintomi dopo il trattamento (CGI-I). Sul CGI-S la scala va da 1 (nessun sintomo) a 7 (sintomi estremi). Sul CGI-I la scala va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il CGI può essere utilizzato sia in versione self-report che amministrata dal medico e questo studio utilizza entrambi i formati.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 16 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Caricheremo i dati degli studi resi anonimi su un database online da condividere con i colleghi su richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva

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