Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale mechanismen van CBT-respons bij hamsterende stoornis

5 augustus 2019 bijgewerkt door: David Tolin, Hartford Hospital
Het doel van dit onderzoek is veranderingen in hersenactiviteit te meten met functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) voor en na cognitieve gedragstherapie voor dwangmatig hamsteren. Cognitieve gedragstherapie is bedoeld om mensen te helpen de gedachten en gedragingen die de symptomen van hamsteren in stand houden, te veranderen. De onderzoekers zijn van plan om ongeveer 80 mensen met een verzamelstoornis en 40 mensen zonder psychiatrische stoornis, tussen de 20 en 60 jaar oud, in te schrijven voor deze studie. De onderzoekers geloven dat er na de behandeling veranderingen zullen optreden in de hersenactiviteit van mensen met dwangmatig hamsteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van het voorgestelde onderzoek is het verbeteren van de klinische resultaten voor Hoarding Disorder (HD), een veelvoorkomende en potentieel invaliderende aandoening die een ernstige belasting vormt voor de volksgezondheid. De PI heeft een cognitieve gedragstherapie (CGT) ontwikkeld en getest die matig effectief lijkt, maar er is duidelijk ruimte voor verbetering. In de huidige studie stellen de onderzoekers voor om deze onderzoekslijn samen te voegen met het recente door de NIH ondersteunde neuroimaging-onderzoek van de PI dat wijst op specifieke functionele afwijkingen in interessegebieden (ROI's) die verband houden met cognitieve en affectieve besluitvormingsprocessen. Patiënten met HD n = 80) worden gerandomiseerd naar CBT of wachtlijst (WL). Tijdens de voorbehandeling, halverwege de behandeling en na de behandeling ondergaan patiënten functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens een besluitvormingstaak voor het verwerven en weggooien die met succes is gebruikt in het eerdere werk van de onderzoekers. Bovendien zullen patiënten een aantal laboratoriumtaken uitvoeren die zijn ontworpen om het besluitvormingsvermogen en de beperking te beoordelen. Een groep deelnemers met een gezonde controle (HC) (n = 40) zal deze maatregelen ook voltooien als een normatieve controlegroep. Het primaire doel van de voorgestelde studie is om te bepalen in welke mate de waargenomen patronen van neurale activiteit bij de ZvH veranderen na CBT. Met dit doel voorspellen de onderzoekers dat ZvH-patiënten (versus HC's) een grotere hemodynamische activiteit zullen vertonen in ROI's die verband houden met cognitieve en affectieve aspecten van besluitvorming. De onderzoekers voorspellen verder dat ZvH-patiënten die CBT krijgen (vs. WL) zal verminderde activiteit in die ROI's vertonen en zal niet langer verschillen van HC's na CBT. Een secundair doel van de voorgestelde studie is het bepalen van de relatie tussen verandering in activiteit in hersengebieden die van belang zijn en aan hamsteren gerelateerde symptomen en beperkingen. De onderzoekers verwachten dat hemodynamische activiteit in de doel-ROI's zal correleren met symptomen van de ZvH en met prestaties bij besluitvormingstaken; en die verandering in hersenactiviteit zal overeenkomen met zowel symptoom- als mechanismeveranderingen in de loop van de behandeling. Ten slotte is een verkennend doel om, met behulp van zowel gegevensgestuurde als modelbeperkte benaderingen, patronen van neurale activiteit vóór de behandeling te onderzoeken die de respons op CGT voorspellen. De onderzoekers voorspellen dat bij behandelde ZvH-patiënten de activiteit vóór de behandeling in de doel-ROI's significant zal correleren met de ZvH-symptoomverandering van voor- tot nabehandeling. Verwacht wordt dat de resultaten van de voorgestelde studie de neurale mechanismen van een succesvolle respons op CGT-behandeling voor hamsterende patiënten zullen ophelderen en de weg zullen banen voor verdere ontwikkeling van de behandeling en mogelijke verbeteringen in de uitkomst van deze aandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-65
  • Hamsterstoornis primaire aandoening
  • Scoor minimaal 4 op de CGI
  • Minstens 4 weken vrij van alle psychotrope medicijnen (5 weken voor fluoxetine)
  • Deelnemer spreekt vloeiend Engels
  • Regie over de huidige leefomgeving (d.w.z. niet in een verpleeghuis of bij familie wonen)
  • Fysiek in staat om therapieopdrachten te voltooien (d.w.z. in staat om weg te gooien enz.)
  • In staat om studiemaatregelen te voltooien
  • Indien vrouwelijk: gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 10 sessies CGT voor de ZvH
  • Actieve suïcidaliteit, eerdere zelfmoordpoging, huidig ​​gebruik van zelfbeschadigend gedrag of het risico loopt anderen schade toe te brengen
  • Huidige of vroegere diagnose van een ernstige psychische stoornis (psychotische stoornis, bipolaire stoornis, stoornis in het gebruik van middelen of ongecontroleerde anorexia)
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van anoxisch of traumatisch hersenletsel
  • Bewijs van cognitieve disfunctie die zou interfereren met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan CBT
  • Claustrofobie
  • Pacemaker, aneurysmaclip of ander metaal in het lichaam dat een risico zou vormen tijdens fMRI?
  • Indien vrouwelijk: drachtig of lacterend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Cognitieve gedragstherapie
Groeps-cognitieve gedragstherapie voor hamstergedrag, 16 weken
Geen tussenkomst: Vertraagde behandeling
Deze groep krijgt de cognitieve gedragstherapie met een vertraging van 16 weken
Geen tussenkomst: Gezonde Controle
Deze groep komt qua leeftijd en geslacht overeen met de directe behandelingsgroep. Ze krijgen geen actieve behandeling en zullen worden gebruikt in een gezonde vergelijkingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorraad opslaan - herzien (SI-R)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken en 16 weken na de behandeling
De SI-R is een vragenlijst met 23 items en 3 factoranalytisch gedefinieerde subschalen voor moeilijk weggooien, overmatige rommel en dwangmatige acquisitie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken en 16 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinician Global Impression (CGI) Ernst (zelfrapportage en door clinicus toegediend)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken en 16 weken na de behandeling
De CGI is een veelgebruikte maat voor globale symptoomernst (CGI-S) en symptoomverbetering na behandeling (CGI-I). Op de CGI-S loopt de schaal van 1 (geen symptomen) tot 7 (extreme symptomen). Op de CGI-I loopt de schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). De CGI kan worden gebruikt in zowel een zelfgerapporteerde als een door een arts beheerde versie en deze studie maakt gebruik van beide formaten.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken en 16 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen geanonimiseerde onderzoeksgegevens uploaden naar een online database die op verzoek met collega's kan worden gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

3
Abonneren