- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01956344
Neurale mechanismen van CBT-respons bij hamsterende stoornis
5 augustus 2019 bijgewerkt door: David Tolin, Hartford Hospital
Het doel van dit onderzoek is veranderingen in hersenactiviteit te meten met functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) voor en na cognitieve gedragstherapie voor dwangmatig hamsteren.
Cognitieve gedragstherapie is bedoeld om mensen te helpen de gedachten en gedragingen die de symptomen van hamsteren in stand houden, te veranderen.
De onderzoekers zijn van plan om ongeveer 80 mensen met een verzamelstoornis en 40 mensen zonder psychiatrische stoornis, tussen de 20 en 60 jaar oud, in te schrijven voor deze studie.
De onderzoekers geloven dat er na de behandeling veranderingen zullen optreden in de hersenactiviteit van mensen met dwangmatig hamsteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel van het voorgestelde onderzoek is het verbeteren van de klinische resultaten voor Hoarding Disorder (HD), een veelvoorkomende en potentieel invaliderende aandoening die een ernstige belasting vormt voor de volksgezondheid.
De PI heeft een cognitieve gedragstherapie (CGT) ontwikkeld en getest die matig effectief lijkt, maar er is duidelijk ruimte voor verbetering.
In de huidige studie stellen de onderzoekers voor om deze onderzoekslijn samen te voegen met het recente door de NIH ondersteunde neuroimaging-onderzoek van de PI dat wijst op specifieke functionele afwijkingen in interessegebieden (ROI's) die verband houden met cognitieve en affectieve besluitvormingsprocessen.
Patiënten met HD n = 80) worden gerandomiseerd naar CBT of wachtlijst (WL).
Tijdens de voorbehandeling, halverwege de behandeling en na de behandeling ondergaan patiënten functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens een besluitvormingstaak voor het verwerven en weggooien die met succes is gebruikt in het eerdere werk van de onderzoekers.
Bovendien zullen patiënten een aantal laboratoriumtaken uitvoeren die zijn ontworpen om het besluitvormingsvermogen en de beperking te beoordelen.
Een groep deelnemers met een gezonde controle (HC) (n = 40) zal deze maatregelen ook voltooien als een normatieve controlegroep.
Het primaire doel van de voorgestelde studie is om te bepalen in welke mate de waargenomen patronen van neurale activiteit bij de ZvH veranderen na CBT.
Met dit doel voorspellen de onderzoekers dat ZvH-patiënten (versus HC's) een grotere hemodynamische activiteit zullen vertonen in ROI's die verband houden met cognitieve en affectieve aspecten van besluitvorming.
De onderzoekers voorspellen verder dat ZvH-patiënten die CBT krijgen (vs.
WL) zal verminderde activiteit in die ROI's vertonen en zal niet langer verschillen van HC's na CBT.
Een secundair doel van de voorgestelde studie is het bepalen van de relatie tussen verandering in activiteit in hersengebieden die van belang zijn en aan hamsteren gerelateerde symptomen en beperkingen.
De onderzoekers verwachten dat hemodynamische activiteit in de doel-ROI's zal correleren met symptomen van de ZvH en met prestaties bij besluitvormingstaken; en die verandering in hersenactiviteit zal overeenkomen met zowel symptoom- als mechanismeveranderingen in de loop van de behandeling.
Ten slotte is een verkennend doel om, met behulp van zowel gegevensgestuurde als modelbeperkte benaderingen, patronen van neurale activiteit vóór de behandeling te onderzoeken die de respons op CGT voorspellen.
De onderzoekers voorspellen dat bij behandelde ZvH-patiënten de activiteit vóór de behandeling in de doel-ROI's significant zal correleren met de ZvH-symptoomverandering van voor- tot nabehandeling.
Verwacht wordt dat de resultaten van de voorgestelde studie de neurale mechanismen van een succesvolle respons op CGT-behandeling voor hamsterende patiënten zullen ophelderen en de weg zullen banen voor verdere ontwikkeling van de behandeling en mogelijke verbeteringen in de uitkomst van deze aandoening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-65
- Hamsterstoornis primaire aandoening
- Scoor minimaal 4 op de CGI
- Minstens 4 weken vrij van alle psychotrope medicijnen (5 weken voor fluoxetine)
- Deelnemer spreekt vloeiend Engels
- Regie over de huidige leefomgeving (d.w.z. niet in een verpleeghuis of bij familie wonen)
- Fysiek in staat om therapieopdrachten te voltooien (d.w.z. in staat om weg te gooien enz.)
- In staat om studiemaatregelen te voltooien
- Indien vrouwelijk: gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 10 sessies CGT voor de ZvH
- Actieve suïcidaliteit, eerdere zelfmoordpoging, huidig gebruik van zelfbeschadigend gedrag of het risico loopt anderen schade toe te brengen
- Huidige of vroegere diagnose van een ernstige psychische stoornis (psychotische stoornis, bipolaire stoornis, stoornis in het gebruik van middelen of ongecontroleerde anorexia)
- Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van anoxisch of traumatisch hersenletsel
- Bewijs van cognitieve disfunctie die zou interfereren met het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan CBT
- Claustrofobie
- Pacemaker, aneurysmaclip of ander metaal in het lichaam dat een risico zou vormen tijdens fMRI?
- Indien vrouwelijk: drachtig of lacterend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Cognitieve gedragstherapie
|
Groeps-cognitieve gedragstherapie voor hamstergedrag, 16 weken
|
Geen tussenkomst: Vertraagde behandeling
Deze groep krijgt de cognitieve gedragstherapie met een vertraging van 16 weken
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde Controle
Deze groep komt qua leeftijd en geslacht overeen met de directe behandelingsgroep.
Ze krijgen geen actieve behandeling en zullen worden gebruikt in een gezonde vergelijkingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorraad opslaan - herzien (SI-R)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken en 16 weken na de behandeling
|
De SI-R is een vragenlijst met 23 items en 3 factoranalytisch gedefinieerde subschalen voor moeilijk weggooien, overmatige rommel en dwangmatige acquisitie.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken en 16 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Clinician Global Impression (CGI) Ernst (zelfrapportage en door clinicus toegediend)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken en 16 weken na de behandeling
|
De CGI is een veelgebruikte maat voor globale symptoomernst (CGI-S) en symptoomverbetering na behandeling (CGI-I).
Op de CGI-S loopt de schaal van 1 (geen symptomen) tot 7 (extreme symptomen).
Op de CGI-I loopt de schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
De CGI kan worden gebruikt in zowel een zelfgerapporteerde als een door een arts beheerde versie en deze studie maakt gebruik van beide formaten.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken en 16 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wootton BM, Bragdon LB, Worden BL, Diefenbach GJ, Stevens MC, Tolin DF. Measuring Within-Session and Between-Session Compliance in Hoarding Disorder: A Preliminary Investigation of the Psychometric Properties of the CBT Compliance Measure (CCM) and Patient Exposure/Response Prevention Adherence Scale for Hoarding (PEAS-H). Assessment. 2021 Sep;28(6):1694-1707. doi: 10.1177/1073191120918024. Epub 2020 May 2.
- Stevens MC, Levy HC, Hallion LS, Wootton BM, Tolin DF. Functional Neuroimaging Test of an Emerging Neurobiological Model of Hoarding Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jan;5(1):68-75. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
- Tolin DF, Wootton BM, Levy HC, Hallion LS, Worden BL, Diefenbach GJ, Jaccard J, Stevens MC. Efficacy and mediators of a group cognitive-behavioral therapy for hoarding disorder: A randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Jul;87(7):590-602. doi: 10.1037/ccp0000405. Epub 2019 Apr 22.
- Levy HC, Katz BW, Das A, Stevens MC, Tolin DF. An investigation of delay and probability discounting in hoarding disorder. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:89-95. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.019. Epub 2018 Nov 22.
- Tolin DF, Hallion LS, Wootton BM, Levy HC, Billingsley AL, Das A, Katz BW, Stevens MC. Subjective cognitive function in hoarding disorder. Psychiatry Res. 2018 Jul;265:215-220. doi: 10.1016/j.psychres.2018.05.003. Epub 2018 May 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01MH101163-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen geanonimiseerde onderzoeksgegevens uploaden naar een online database die op verzoek met collega's kan worden gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
University of VermontVoltooid
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)VoltooidHyperglykemie | Hypertensie | Obesitas | Diabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Suikerziekte | Lichaamsgewicht | Gewichtsverlies | Bloeddruk | Gewichtstoename | Sociaal gedrag | Gewicht, lichaam | Glucose, hoog bloed | Levensstijl, gezond | Gewichtsverandering, lichaam | Gedrag, gezondheid | Risicovermindering van levensstijl en andere voorwaardenJordanië
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Semra TUNCAY YILMAZSemra TUNCAY YILMAZVoltooidOuderschap | Moeder-foetale relaties | Vaderlijk gedragKalkoen
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving