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Mecanismos neurales de la respuesta de la TCC en el trastorno de acumulación

5 de agosto de 2019 actualizado por: David Tolin, Hartford Hospital
El propósito de esta investigación es medir los cambios en la actividad cerebral con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después de la terapia cognitivo-conductual para la acumulación compulsiva. La terapia cognitivo-conductual tiene como objetivo ayudar a las personas a cambiar los pensamientos y comportamientos que mantienen los síntomas de acumulación. Los investigadores tienen la intención de inscribir a aproximadamente 80 personas con trastorno de acumulación y 40 personas sin trastorno psiquiátrico, entre las edades de 20 y 60 años, para este estudio. Los investigadores creen que después del tratamiento habrá cambios en la actividad cerebral de las personas con acumulación compulsiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de la investigación propuesta es mejorar los resultados clínicos del trastorno de acumulación (HD), una afección común y potencialmente debilitante que representa una grave carga para la salud pública. El PI ha desarrollado y probado una terapia cognitivo-conductual (TCC) que parece moderadamente efectiva, aunque hay un claro margen de mejora. En el presente estudio, los investigadores proponen fusionar esta línea de investigación con la reciente investigación de neuroimagen respaldada por NIH del PI que apunta a anomalías funcionales específicas en regiones de interés (ROI) relacionadas con los procesos de toma de decisiones cognitivas y afectivas. Los pacientes con HD n = 80) serán aleatorizados a CBT o lista de espera (WL). En el pretratamiento, a la mitad del tratamiento y después del tratamiento, los pacientes se someterán a imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante una tarea de toma de decisiones de adquisición y descarte que se ha utilizado con éxito en el trabajo anterior de los investigadores. Además, los pacientes completarán una serie de tareas de laboratorio diseñadas para evaluar la capacidad y el deterioro de la toma de decisiones. Un grupo de participantes de control sano (HC) (n = 40) también completará estas medidas como un grupo de control normativo. El objetivo principal del estudio propuesto es determinar hasta qué punto los patrones observados de actividad neuronal en la EH cambian después de la TCC. Bajo este objetivo, los investigadores predicen que los pacientes en HD (vs. HC) mostrarán una mayor actividad hemodinámica en los ROI asociados con los aspectos cognitivos y afectivos de la toma de decisiones. Los investigadores predicen además que los pacientes con EH que reciben TCC (vs. WL) mostrará una disminución de la actividad en esos ROI y ya no será diferente de los HC después de la TCC. Un objetivo secundario del estudio propuesto es determinar la relación entre el cambio en la actividad en las regiones cerebrales de interés y los síntomas y deficiencias relacionados con la acumulación. Los investigadores esperan que la actividad hemodinámica en los ROI objetivo se correlacione con los síntomas de la EH y con el desempeño en las tareas de toma de decisiones; y ese cambio en la actividad cerebral corresponderá a cambios tanto en los síntomas como en el mecanismo a lo largo del tratamiento. Finalmente, un objetivo exploratorio es explorar, utilizando enfoques tanto basados ​​en datos como restringidos por modelos, patrones de actividad neuronal previa al tratamiento que predicen la respuesta a la TCC. Los investigadores predicen que, entre los pacientes con EH tratados, la actividad previa al tratamiento en los ROI objetivo se correlacionará significativamente con el cambio de los síntomas de la EH antes y después del tratamiento. Se espera que los resultados del estudio propuesto esclarezcan los mecanismos neurales de la respuesta exitosa al tratamiento de TCC para los pacientes con acaparamiento y preparen el escenario para un mayor desarrollo del tratamiento y posibles mejoras en el resultado de este trastorno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-65 años
  • Trastorno de acaparamiento condición primaria
  • Puntuación de al menos 4 en el CGI
  • Libre de todos los medicamentos psicotrópicos durante al menos 4 semanas (5 semanas para fluoxetina)
  • El participante habla inglés con fluidez.
  • Control sobre el entorno de vida actual (es decir, no vivir en un hogar de ancianos o con familiares)
  • Físicamente capaz de completar las asignaciones de terapia (es decir, capaz de descartar, etc.)
  • Capaz de completar medidas de estudio
  • Si es mujer: Usar un método anticonceptivo aprobado

Criterio de exclusión:

  • Más de 10 sesiones de TCC para HD
  • Tendencia suicida activa, intento de suicidio previo, uso actual de conductas autolesivas o está en riesgo de dañar a otros
  • Diagnóstico actual o pasado de trastorno psicológico grave (trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno por uso de sustancias o anorexia no controlada)
  • Hospitalización psiquiátrica en los últimos 12 meses
  • Antecedentes de lesión cerebral anóxica o traumática
  • Evidencia de disfunción cognitiva que podría interferir en la capacidad de proporcionar consentimiento informado o participar en TCC
  • Claustrofobia
  • ¿Marcapasos, clip para aneurisma u otro metal en el cuerpo que representaría un riesgo durante la IRMf?
  • Si es mujer: Embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Inmediato
Terapia de conducta cognitiva
Terapia cognitivo-conductual grupal para el trastorno de acumulación, 16 semanas
Sin intervención: Tratamiento Retrasado
Este grupo recibirá la terapia cognitivo-conductual después de un retraso de 16 semanas.
Sin intervención: Control Saludable
Este grupo se empareja con el grupo de tratamiento inmediato en cuanto a edad y género. No reciben un tratamiento activo y se utilizarán como un grupo de comparación saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Guardar Inventario-Revisado (SI-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 16 semanas después del tratamiento
El SI-R es un cuestionario de 23 ítems con 3 subescalas definidas analíticamente por factores para la dificultad de descartar, desorden excesivo y adquisición compulsiva.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 16 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la impresión global del médico (CGI) (autoinforme y administrado por el médico)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 16 semanas después del tratamiento
El CGI es una medida ampliamente utilizada de la gravedad global de los síntomas (CGI-S) y la mejora de los síntomas después del tratamiento (CGI-I). En el CGI-S la escala va de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremos). En el CGI-I, la escala va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). El CGI se puede utilizar tanto en una versión de autoinforme como administrada por un médico y este estudio utiliza ambos formatos.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 16 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

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