- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01956344
Mecanismos neurales de la respuesta de la TCC en el trastorno de acumulación
5 de agosto de 2019 actualizado por: David Tolin, Hartford Hospital
El propósito de esta investigación es medir los cambios en la actividad cerebral con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después de la terapia cognitivo-conductual para la acumulación compulsiva.
La terapia cognitivo-conductual tiene como objetivo ayudar a las personas a cambiar los pensamientos y comportamientos que mantienen los síntomas de acumulación.
Los investigadores tienen la intención de inscribir a aproximadamente 80 personas con trastorno de acumulación y 40 personas sin trastorno psiquiátrico, entre las edades de 20 y 60 años, para este estudio.
Los investigadores creen que después del tratamiento habrá cambios en la actividad cerebral de las personas con acumulación compulsiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de la investigación propuesta es mejorar los resultados clínicos del trastorno de acumulación (HD), una afección común y potencialmente debilitante que representa una grave carga para la salud pública.
El PI ha desarrollado y probado una terapia cognitivo-conductual (TCC) que parece moderadamente efectiva, aunque hay un claro margen de mejora.
En el presente estudio, los investigadores proponen fusionar esta línea de investigación con la reciente investigación de neuroimagen respaldada por NIH del PI que apunta a anomalías funcionales específicas en regiones de interés (ROI) relacionadas con los procesos de toma de decisiones cognitivas y afectivas.
Los pacientes con HD n = 80) serán aleatorizados a CBT o lista de espera (WL).
En el pretratamiento, a la mitad del tratamiento y después del tratamiento, los pacientes se someterán a imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante una tarea de toma de decisiones de adquisición y descarte que se ha utilizado con éxito en el trabajo anterior de los investigadores.
Además, los pacientes completarán una serie de tareas de laboratorio diseñadas para evaluar la capacidad y el deterioro de la toma de decisiones.
Un grupo de participantes de control sano (HC) (n = 40) también completará estas medidas como un grupo de control normativo.
El objetivo principal del estudio propuesto es determinar hasta qué punto los patrones observados de actividad neuronal en la EH cambian después de la TCC.
Bajo este objetivo, los investigadores predicen que los pacientes en HD (vs. HC) mostrarán una mayor actividad hemodinámica en los ROI asociados con los aspectos cognitivos y afectivos de la toma de decisiones.
Los investigadores predicen además que los pacientes con EH que reciben TCC (vs.
WL) mostrará una disminución de la actividad en esos ROI y ya no será diferente de los HC después de la TCC.
Un objetivo secundario del estudio propuesto es determinar la relación entre el cambio en la actividad en las regiones cerebrales de interés y los síntomas y deficiencias relacionados con la acumulación.
Los investigadores esperan que la actividad hemodinámica en los ROI objetivo se correlacione con los síntomas de la EH y con el desempeño en las tareas de toma de decisiones; y ese cambio en la actividad cerebral corresponderá a cambios tanto en los síntomas como en el mecanismo a lo largo del tratamiento.
Finalmente, un objetivo exploratorio es explorar, utilizando enfoques tanto basados en datos como restringidos por modelos, patrones de actividad neuronal previa al tratamiento que predicen la respuesta a la TCC.
Los investigadores predicen que, entre los pacientes con EH tratados, la actividad previa al tratamiento en los ROI objetivo se correlacionará significativamente con el cambio de los síntomas de la EH antes y después del tratamiento.
Se espera que los resultados del estudio propuesto esclarezcan los mecanismos neurales de la respuesta exitosa al tratamiento de TCC para los pacientes con acaparamiento y preparen el escenario para un mayor desarrollo del tratamiento y posibles mejoras en el resultado de este trastorno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-65 años
- Trastorno de acaparamiento condición primaria
- Puntuación de al menos 4 en el CGI
- Libre de todos los medicamentos psicotrópicos durante al menos 4 semanas (5 semanas para fluoxetina)
- El participante habla inglés con fluidez.
- Control sobre el entorno de vida actual (es decir, no vivir en un hogar de ancianos o con familiares)
- Físicamente capaz de completar las asignaciones de terapia (es decir, capaz de descartar, etc.)
- Capaz de completar medidas de estudio
- Si es mujer: Usar un método anticonceptivo aprobado
Criterio de exclusión:
- Más de 10 sesiones de TCC para HD
- Tendencia suicida activa, intento de suicidio previo, uso actual de conductas autolesivas o está en riesgo de dañar a otros
- Diagnóstico actual o pasado de trastorno psicológico grave (trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno por uso de sustancias o anorexia no controlada)
- Hospitalización psiquiátrica en los últimos 12 meses
- Antecedentes de lesión cerebral anóxica o traumática
- Evidencia de disfunción cognitiva que podría interferir en la capacidad de proporcionar consentimiento informado o participar en TCC
- Claustrofobia
- ¿Marcapasos, clip para aneurisma u otro metal en el cuerpo que representaría un riesgo durante la IRMf?
- Si es mujer: Embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Inmediato
Terapia de conducta cognitiva
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Terapia cognitivo-conductual grupal para el trastorno de acumulación, 16 semanas
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Sin intervención: Tratamiento Retrasado
Este grupo recibirá la terapia cognitivo-conductual después de un retraso de 16 semanas.
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Sin intervención: Control Saludable
Este grupo se empareja con el grupo de tratamiento inmediato en cuanto a edad y género.
No reciben un tratamiento activo y se utilizarán como un grupo de comparación saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Guardar Inventario-Revisado (SI-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 16 semanas después del tratamiento
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El SI-R es un cuestionario de 23 ítems con 3 subescalas definidas analíticamente por factores para la dificultad de descartar, desorden excesivo y adquisición compulsiva.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 16 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la impresión global del médico (CGI) (autoinforme y administrado por el médico)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 16 semanas después del tratamiento
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El CGI es una medida ampliamente utilizada de la gravedad global de los síntomas (CGI-S) y la mejora de los síntomas después del tratamiento (CGI-I).
En el CGI-S la escala va de 1 (sin síntomas) a 7 (síntomas extremos).
En el CGI-I, la escala va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
El CGI se puede utilizar tanto en una versión de autoinforme como administrada por un médico y este estudio utiliza ambos formatos.
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 16 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wootton BM, Bragdon LB, Worden BL, Diefenbach GJ, Stevens MC, Tolin DF. Measuring Within-Session and Between-Session Compliance in Hoarding Disorder: A Preliminary Investigation of the Psychometric Properties of the CBT Compliance Measure (CCM) and Patient Exposure/Response Prevention Adherence Scale for Hoarding (PEAS-H). Assessment. 2021 Sep;28(6):1694-1707. doi: 10.1177/1073191120918024. Epub 2020 May 2.
- Stevens MC, Levy HC, Hallion LS, Wootton BM, Tolin DF. Functional Neuroimaging Test of an Emerging Neurobiological Model of Hoarding Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jan;5(1):68-75. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
- Tolin DF, Wootton BM, Levy HC, Hallion LS, Worden BL, Diefenbach GJ, Jaccard J, Stevens MC. Efficacy and mediators of a group cognitive-behavioral therapy for hoarding disorder: A randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Jul;87(7):590-602. doi: 10.1037/ccp0000405. Epub 2019 Apr 22.
- Levy HC, Katz BW, Das A, Stevens MC, Tolin DF. An investigation of delay and probability discounting in hoarding disorder. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:89-95. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.019. Epub 2018 Nov 22.
- Tolin DF, Hallion LS, Wootton BM, Levy HC, Billingsley AL, Das A, Katz BW, Stevens MC. Subjective cognitive function in hoarding disorder. Psychiatry Res. 2018 Jul;265:215-220. doi: 10.1016/j.psychres.2018.05.003. Epub 2018 May 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01MH101163-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Subiremos los datos del estudio anonimizados a una base de datos en línea para compartirlos con los colegas que lo soliciten.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .