- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01956344
Neurale mekanismer for CBT-respons i hamstringslidelse
5. august 2019 opdateret af: David Tolin, Hartford Hospital
Formålet med denne forskning er at måle ændringer i hjerneaktivitet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) før og efter kognitiv adfærdsterapi for kompulsiv hamstring.
Kognitiv adfærdsterapi har til formål at hjælpe folk med at ændre de tanker og adfærd, der opretholder symptomer på hamstring.
Efterforskerne har til hensigt at tilmelde cirka 80 personer med hamstringsforstyrrelse og 40 personer uden psykiatrisk lidelse, mellem 20 og 60 år, til denne undersøgelse.
Efterforskerne mener, at der efter behandling vil være ændringer i hjerneaktiviteten hos personer med tvangshamstring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med den foreslåede forskning er at forbedre de kliniske resultater for Hoarding Disorder (HD), en almindelig og potentielt invaliderende tilstand, der udgør en alvorlig byrde for folkesundheden.
PI har udviklet og testet en kognitiv adfærdsterapi (CBT), der virker moderat effektiv, selvom der er klart plads til forbedring.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at fusionere denne forskningslinje med PI's nylige NIH-støttede neuroimaging forskning, der peger på specifikke funktionelle abnormiteter i regioner af interesse (ROI'er) relateret til kognitive og affektive beslutningsprocesser.
Patienter med HD n = 80) vil blive randomiseret til CBT eller venteliste (WL).
Ved forbehandling, midt i behandling og efterbehandling vil patienterne gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i løbet af en erhvervende og kasserende beslutningsopgave, som er blevet brugt med succes i efterforskernes tidligere arbejde.
Derudover vil patienter udføre en række laboratorieopgaver designet til at vurdere beslutningsevne og svækkelse.
En gruppe af raske kontroldeltagere (HC) (n = 40) vil også gennemføre disse mål som en normativ kontrolgruppe.
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme, i hvilket omfang de observerede mønstre af neural aktivitet i HS ændrer sig efter CBT.
Under dette mål forudsiger efterforskerne, at HS-patienter (vs. HC'er) vil vise større hæmodynamisk aktivitet i ROI'er forbundet med kognitive og affektive aspekter af beslutningstagning.
Efterforskerne forudsiger endvidere, at HS-patienter, der modtager CBT (vs.
WL) vil vise nedsat aktivitet i disse ROI'er og vil ikke længere adskille sig fra HC'er efter CBT.
Et sekundært formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme forholdet mellem ændring i aktivitet i hjerneområder af interesse og hamstringsrelaterede symptomer og svækkelser.
Efterforskerne forventer, at hæmodynamisk aktivitet i mål-ROI'erne vil korrelere med symptomer på HS og med ydeevne på beslutningstagningsopgaver; og at ændring i hjerneaktivitet vil svare til både symptom- og mekanismeændringer i løbet af behandlingen.
Endelig er et udforskende mål at udforske, ved hjælp af både datadrevne og modelbegrænsede tilgange, mønstre af neural aktivitet før behandling, der forudsiger respons på CBT.
Efterforskerne forudsiger, at blandt behandlede HS-patienter vil før-behandlingsaktivitet i mål-ROI'erne korrelere signifikant med HS-symptomændring fra før til efterbehandling.
Resultaterne af den foreslåede undersøgelse forventes at belyse de neurale mekanismer for vellykket respons på CBT-behandling til hamstring af patienter og at sætte scenen for yderligere behandlingsudvikling og mulige forbedringer i resultatet for denne lidelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 20-65
- Hoarding Disorder primær tilstand
- Score mindst 4 på CGI
- Fri for al psykotrop medicin i mindst 4 uger (5 uger for fluoxetin)
- Deltageren taler flydende engelsk
- Kontrol over det nuværende levemiljø (dvs. ikke bor på plejehjem eller hos pårørende)
- Fysisk i stand til at udføre terapiopgaver (dvs. i stand til at kassere osv.)
- Kunne gennemføre undersøgelsesforanstaltninger
- Hvis kvinde: Brug af en godkendt præventionsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 10 sessioner med CBT til HD
- Aktiv suicidalitet, tidligere selvmordsforsøg, aktuel brug af selvskadende adfærd eller er i fare for at skade andre
- Nuværende eller tidligere diagnose af alvorlig psykisk lidelse (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse eller ukontrolleret anoreksi)
- Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
- Anamnese med anoxisk eller traumatisk hjerneskade
- Bevis på kognitiv dysfunktion, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller deltage i CBT
- Klaustrofobi
- Pacemaker, aneurismeklemme eller andet metal i kroppen, der ville udgøre en risiko under fMRI?
- Hvis kvinde: Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Kognitiv adfærdsterapi
|
Kognitiv adfærdsterapi i gruppe for hamstringsforstyrrelser, 16 uger
|
|
Ingen indgriben: Forsinket behandling
Denne gruppe vil modtage den kognitive adfærdsterapi efter 16 ugers forsinkelse
|
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Denne gruppe matches til den umiddelbare behandlingsgruppe på alder og køn.
De modtager ikke en aktiv behandling og vil blive brugt i en sund sammenligningsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lagring af beholdning-revideret (SI-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 16 uger efter behandling
|
SI-R er et spørgeskema med 23 punkter med 3 faktoranalytisk definerede underskalaer for kasseringsbesvær, overdreven rod og kompulsiv tilegnelse
|
Ændring fra baseline 8 uger og 16 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikerens globale indtryk (CGI) sværhedsgrad (selvrapportering og kliniker administreret)
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 16 uger efter behandling
|
CGI er et meget brugt mål for global symptomsværhedsgrad (CGI-S) og symptomforbedring efter behandling (CGI-I).
På CGI-S går skalaen fra 1 (ingen symptomer) til 7 (ekstreme symptomer).
På CGI-I går skalaen fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
CGI'en kan bruges i både en selvrapportering og en kliniker-administreret version, og denne undersøgelse anvender begge formater.
|
Ændring fra baseline 8 uger og 16 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wootton BM, Bragdon LB, Worden BL, Diefenbach GJ, Stevens MC, Tolin DF. Measuring Within-Session and Between-Session Compliance in Hoarding Disorder: A Preliminary Investigation of the Psychometric Properties of the CBT Compliance Measure (CCM) and Patient Exposure/Response Prevention Adherence Scale for Hoarding (PEAS-H). Assessment. 2021 Sep;28(6):1694-1707. doi: 10.1177/1073191120918024. Epub 2020 May 2.
- Stevens MC, Levy HC, Hallion LS, Wootton BM, Tolin DF. Functional Neuroimaging Test of an Emerging Neurobiological Model of Hoarding Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jan;5(1):68-75. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
- Tolin DF, Wootton BM, Levy HC, Hallion LS, Worden BL, Diefenbach GJ, Jaccard J, Stevens MC. Efficacy and mediators of a group cognitive-behavioral therapy for hoarding disorder: A randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Jul;87(7):590-602. doi: 10.1037/ccp0000405. Epub 2019 Apr 22.
- Levy HC, Katz BW, Das A, Stevens MC, Tolin DF. An investigation of delay and probability discounting in hoarding disorder. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:89-95. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.019. Epub 2018 Nov 22.
- Tolin DF, Hallion LS, Wootton BM, Levy HC, Billingsley AL, Das A, Katz BW, Stevens MC. Subjective cognitive function in hoarding disorder. Psychiatry Res. 2018 Jul;265:215-220. doi: 10.1016/j.psychres.2018.05.003. Epub 2018 May 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH101163-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil uploade afidentificerede undersøgelsesdata til en onlinedatabase, som efter anmodning deles med kolleger.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Beijing HuiLongGuan HospitalInstitute of Psychology, Chinese Academy of Sciences; Fourth People's Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt