Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale mekanismer for CBT-respons i hamstringslidelse

5. august 2019 opdateret af: David Tolin, Hartford Hospital
Formålet med denne forskning er at måle ændringer i hjerneaktivitet med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) før og efter kognitiv adfærdsterapi for kompulsiv hamstring. Kognitiv adfærdsterapi har til formål at hjælpe folk med at ændre de tanker og adfærd, der opretholder symptomer på hamstring. Efterforskerne har til hensigt at tilmelde cirka 80 personer med hamstringsforstyrrelse og 40 personer uden psykiatrisk lidelse, mellem 20 og 60 år, til denne undersøgelse. Efterforskerne mener, at der efter behandling vil være ændringer i hjerneaktiviteten hos personer med tvangshamstring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med den foreslåede forskning er at forbedre de kliniske resultater for Hoarding Disorder (HD), en almindelig og potentielt invaliderende tilstand, der udgør en alvorlig byrde for folkesundheden. PI har udviklet og testet en kognitiv adfærdsterapi (CBT), der virker moderat effektiv, selvom der er klart plads til forbedring. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at fusionere denne forskningslinje med PI's nylige NIH-støttede neuroimaging forskning, der peger på specifikke funktionelle abnormiteter i regioner af interesse (ROI'er) relateret til kognitive og affektive beslutningsprocesser. Patienter med HD n = 80) vil blive randomiseret til CBT eller venteliste (WL). Ved forbehandling, midt i behandling og efterbehandling vil patienterne gennemgå funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i løbet af en erhvervende og kasserende beslutningsopgave, som er blevet brugt med succes i efterforskernes tidligere arbejde. Derudover vil patienter udføre en række laboratorieopgaver designet til at vurdere beslutningsevne og svækkelse. En gruppe af raske kontroldeltagere (HC) (n = 40) vil også gennemføre disse mål som en normativ kontrolgruppe. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme, i hvilket omfang de observerede mønstre af neural aktivitet i HS ændrer sig efter CBT. Under dette mål forudsiger efterforskerne, at HS-patienter (vs. HC'er) vil vise større hæmodynamisk aktivitet i ROI'er forbundet med kognitive og affektive aspekter af beslutningstagning. Efterforskerne forudsiger endvidere, at HS-patienter, der modtager CBT (vs. WL) vil vise nedsat aktivitet i disse ROI'er og vil ikke længere adskille sig fra HC'er efter CBT. Et sekundært formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme forholdet mellem ændring i aktivitet i hjerneområder af interesse og hamstringsrelaterede symptomer og svækkelser. Efterforskerne forventer, at hæmodynamisk aktivitet i mål-ROI'erne vil korrelere med symptomer på HS og med ydeevne på beslutningstagningsopgaver; og at ændring i hjerneaktivitet vil svare til både symptom- og mekanismeændringer i løbet af behandlingen. Endelig er et udforskende mål at udforske, ved hjælp af både datadrevne og modelbegrænsede tilgange, mønstre af neural aktivitet før behandling, der forudsiger respons på CBT. Efterforskerne forudsiger, at blandt behandlede HS-patienter vil før-behandlingsaktivitet i mål-ROI'erne korrelere signifikant med HS-symptomændring fra før til efterbehandling. Resultaterne af den foreslåede undersøgelse forventes at belyse de neurale mekanismer for vellykket respons på CBT-behandling til hamstring af patienter og at sætte scenen for yderligere behandlingsudvikling og mulige forbedringer i resultatet for denne lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20-65
  • Hoarding Disorder primær tilstand
  • Score mindst 4 på CGI
  • Fri for al psykotrop medicin i mindst 4 uger (5 uger for fluoxetin)
  • Deltageren taler flydende engelsk
  • Kontrol over det nuværende levemiljø (dvs. ikke bor på plejehjem eller hos pårørende)
  • Fysisk i stand til at udføre terapiopgaver (dvs. i stand til at kassere osv.)
  • Kunne gennemføre undersøgelsesforanstaltninger
  • Hvis kvinde: Brug af en godkendt præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 10 sessioner med CBT til HD
  • Aktiv suicidalitet, tidligere selvmordsforsøg, aktuel brug af selvskadende adfærd eller er i fare for at skade andre
  • Nuværende eller tidligere diagnose af alvorlig psykisk lidelse (psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse eller ukontrolleret anoreksi)
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med anoxisk eller traumatisk hjerneskade
  • Bevis på kognitiv dysfunktion, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller deltage i CBT
  • Klaustrofobi
  • Pacemaker, aneurismeklemme eller andet metal i kroppen, der ville udgøre en risiko under fMRI?
  • Hvis kvinde: Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi i gruppe for hamstringsforstyrrelser, 16 uger
Ingen indgriben: Forsinket behandling
Denne gruppe vil modtage den kognitive adfærdsterapi efter 16 ugers forsinkelse
Ingen indgriben: Sund kontrol
Denne gruppe matches til den umiddelbare behandlingsgruppe på alder og køn. De modtager ikke en aktiv behandling og vil blive brugt i en sund sammenligningsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lagring af beholdning-revideret (SI-R)
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 16 uger efter behandling
SI-R er et spørgeskema med 23 punkter med 3 faktoranalytisk definerede underskalaer for kasseringsbesvær, overdreven rod og kompulsiv tilegnelse
Ændring fra baseline 8 uger og 16 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinikerens globale indtryk (CGI) sværhedsgrad (selvrapportering og kliniker administreret)
Tidsramme: Ændring fra baseline 8 uger og 16 uger efter behandling
CGI er et meget brugt mål for global symptomsværhedsgrad (CGI-S) og symptomforbedring efter behandling (CGI-I). På CGI-S går skalaen fra 1 (ingen symptomer) til 7 (ekstreme symptomer). På CGI-I går skalaen fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). CGI'en kan bruges i både en selvrapportering og en kliniker-administreret version, og denne undersøgelse anvender begge formater.
Ændring fra baseline 8 uger og 16 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil uploade afidentificerede undersøgelsesdata til en onlinedatabase, som efter anmodning deles med kolleger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Abonner