- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01956344
Neuronale Mechanismen der CBT-Reaktion bei Hortungsstörungen
5. August 2019 aktualisiert von: David Tolin, Hartford Hospital
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Veränderungen der Gehirnaktivität mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) vor und nach einer kognitiven Verhaltenstherapie bei zwanghaftem Horten zu messen.
Die kognitive Verhaltenstherapie zielt darauf ab, Menschen dabei zu helfen, die Gedanken und Verhaltensweisen zu ändern, die die Symptome des Hortens aufrechterhalten.
Die Forscher beabsichtigen, etwa 80 Personen mit einer Hortungsstörung und 40 Personen ohne psychiatrische Störung im Alter zwischen 20 und 60 Jahren für diese Studie einzuschreiben.
Die Forscher gehen davon aus, dass es nach der Behandlung zu Veränderungen in der Gehirnaktivität von Personen mit zwanghaftem Horten kommen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die klinischen Ergebnisse bei der Hoarding Disorder (HD) zu verbessern, einer häufigen und potenziell schwächenden Erkrankung, die eine schwere Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Der PI hat eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) entwickelt und getestet, die mäßig wirksam zu sein scheint, obwohl es eindeutig Raum für Verbesserungen gibt.
In der vorliegenden Studie schlagen die Forscher vor, diese Forschungslinie mit der jüngsten NIH-unterstützten Neuroimaging-Forschung des PI zusammenzuführen, die auf spezifische funktionelle Anomalien in Regionen von Interesse (ROIs) im Zusammenhang mit kognitiven und affektiven Entscheidungsprozessen hinweist.
Patienten mit HD (n = 80) werden randomisiert der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) oder der Warteliste (WL) zugewiesen.
Vor der Behandlung, in der Mitte der Behandlung und nach der Behandlung werden die Patienten einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) während einer Entscheidungsaufgabe zum Erfassen und Verwerfen unterzogen, die in früheren Arbeiten der Forscher erfolgreich eingesetzt wurde.
Darüber hinaus absolvieren die Patienten eine Reihe von Laboraufgaben zur Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit und Beeinträchtigung.
Eine Gruppe gesunder Kontrollteilnehmer (HC) (n = 40) wird diese Maßnahmen ebenfalls als normative Kontrollgruppe durchführen.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, das Ausmaß zu bestimmen, in dem sich die beobachteten Muster neuronaler Aktivität bei der Huntington-Krankheit nach kognitiver Verhaltenstherapie ändern.
Unter diesem Ziel sagen die Forscher voraus, dass Huntington-Patienten (im Vergleich zu HCs) eine größere hämodynamische Aktivität in ROIs zeigen werden, die mit kognitiven und affektiven Aspekten der Entscheidungsfindung verbunden sind.
Die Forscher gehen weiterhin davon aus, dass Huntington-Patienten, die CBT erhalten (vs.
WL) zeigt eine verminderte Aktivität in diesen ROIs und unterscheidet sich nach CBT nicht mehr von HCs.
Ein sekundäres Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Aktivitätsänderungen in interessierenden Gehirnregionen und Hortungssymptomen und -beeinträchtigungen zu bestimmen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die hämodynamische Aktivität in den Ziel-ROIs mit den Symptomen der Huntington-Krankheit und mit der Leistung bei Entscheidungsaufgaben korreliert. und dass die Veränderung der Gehirnaktivität sowohl den Symptomen als auch den Mechanismen im Verlauf der Behandlung entspricht.
Schließlich besteht ein exploratives Ziel darin, mithilfe datengesteuerter und modellbeschränkter Ansätze Muster der neuronalen Aktivität vor der Behandlung zu untersuchen, die die Reaktion auf CBT vorhersagen.
Die Forscher gehen davon aus, dass bei behandelten Huntington-Patienten die Aktivität vor der Behandlung in den Ziel-ROIs signifikant mit der Veränderung der Huntington-Symptome von vor und nach der Behandlung korrelieren wird.
Von den Ergebnissen der vorgeschlagenen Studie wird erwartet, dass sie die neuronalen Mechanismen einer erfolgreichen Reaktion auf die CBT-Behandlung bei hortenden Patienten aufklären und die Voraussetzungen für die weitere Entwicklung der Behandlung und mögliche Verbesserungen des Ergebnisses für diese Störung schaffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 20–65 Jahren
- Primäre Erkrankung der Hortungsstörung
- Erziele beim CGI mindestens 4 Punkte
- Frei von allen Psychopharmaka für mindestens 4 Wochen (5 Wochen für Fluoxetin)
- Der Teilnehmer spricht fließend Englisch
- Kontrolle über das aktuelle Wohnumfeld (d. h. nicht in einem Pflegeheim oder bei Verwandten leben)
- Körperlich in der Lage, Therapieaufgaben zu erfüllen (z. B. abwerfen usw.)
- Kann Studienmaßnahmen abschließen
- Bei Frauen: Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 10 CBT-Sitzungen für die Huntington-Krankheit
- Aktive Suizidalität, früherer Suizidversuch, aktueller Einsatz selbstverletzender Verhaltensweisen oder die Gefahr, anderen zu schaden
- Aktuelle oder frühere Diagnose einer schwerwiegenden psychischen Störung (psychotische Störung, bipolare Störung, Substanzstörung oder unkontrollierte Anorexie)
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte einer anoxischen oder traumatischen Hirnverletzung
- Hinweise auf eine kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Teilnahme an kognitiver Verhaltenstherapie beeinträchtigen würde
- Klaustrophobie
- Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip oder anderes Metall im Körper, das während der fMRT ein Risiko darstellen würde?
- Wenn weiblich: Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofortige Behandlung
Kognitive Verhaltenstherapie
|
Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe bei Hortungsstörungen, 16 Wochen
|
|
Kein Eingriff: Verspätete Behandlung
Diese Gruppe erhält die kognitive Verhaltenstherapie nach einer Verzögerung von 16 Wochen
|
|
|
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Diese Gruppe ist hinsichtlich Alter und Geschlecht der unmittelbaren Behandlungsgruppe zugeordnet.
Sie erhalten keine aktive Behandlung und werden einer gesunden Vergleichsgruppe zugeordnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestandseinsparung überarbeitet (SI-R)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung
|
Der SI-R ist ein 23-Punkte-Fragebogen mit 3 faktoranalytisch definierten Unterskalen für Schwierigkeiten beim Verwerfen, übermäßige Unordnung und zwanghaftes Erwerben
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad des Clinician Global Impression (CGI) (Selbstbericht und vom Arzt durchgeführt)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung
|
Der CGI ist ein weit verbreitetes Maß für die globale Symptomschwere (CGI-S) und die Symptomverbesserung nach der Behandlung (CGI-I).
Beim CGI-S reicht die Skala von 1 (keine Symptome) bis 7 (extreme Symptome).
Beim CGI-I reicht die Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter).
Das CGI kann sowohl als Selbstbericht als auch als vom Arzt verabreichte Version verwendet werden und diese Studie nutzt beide Formate.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wootton BM, Bragdon LB, Worden BL, Diefenbach GJ, Stevens MC, Tolin DF. Measuring Within-Session and Between-Session Compliance in Hoarding Disorder: A Preliminary Investigation of the Psychometric Properties of the CBT Compliance Measure (CCM) and Patient Exposure/Response Prevention Adherence Scale for Hoarding (PEAS-H). Assessment. 2021 Sep;28(6):1694-1707. doi: 10.1177/1073191120918024. Epub 2020 May 2.
- Stevens MC, Levy HC, Hallion LS, Wootton BM, Tolin DF. Functional Neuroimaging Test of an Emerging Neurobiological Model of Hoarding Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jan;5(1):68-75. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
- Tolin DF, Wootton BM, Levy HC, Hallion LS, Worden BL, Diefenbach GJ, Jaccard J, Stevens MC. Efficacy and mediators of a group cognitive-behavioral therapy for hoarding disorder: A randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Jul;87(7):590-602. doi: 10.1037/ccp0000405. Epub 2019 Apr 22.
- Levy HC, Katz BW, Das A, Stevens MC, Tolin DF. An investigation of delay and probability discounting in hoarding disorder. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:89-95. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.019. Epub 2018 Nov 22.
- Tolin DF, Hallion LS, Wootton BM, Levy HC, Billingsley AL, Das A, Katz BW, Stevens MC. Subjective cognitive function in hoarding disorder. Psychiatry Res. 2018 Jul;265:215-220. doi: 10.1016/j.psychres.2018.05.003. Epub 2018 May 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH101163-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden anonymisierte Studiendaten in eine Online-Datenbank hochladen, um sie auf Anfrage mit Kollegen zu teilen.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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