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Neuronale Mechanismen der CBT-Reaktion bei Hortungsstörungen

5. August 2019 aktualisiert von: David Tolin, Hartford Hospital
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Veränderungen der Gehirnaktivität mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) vor und nach einer kognitiven Verhaltenstherapie bei zwanghaftem Horten zu messen. Die kognitive Verhaltenstherapie zielt darauf ab, Menschen dabei zu helfen, die Gedanken und Verhaltensweisen zu ändern, die die Symptome des Hortens aufrechterhalten. Die Forscher beabsichtigen, etwa 80 Personen mit einer Hortungsstörung und 40 Personen ohne psychiatrische Störung im Alter zwischen 20 und 60 Jahren für diese Studie einzuschreiben. Die Forscher gehen davon aus, dass es nach der Behandlung zu Veränderungen in der Gehirnaktivität von Personen mit zwanghaftem Horten kommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die klinischen Ergebnisse bei der Hoarding Disorder (HD) zu verbessern, einer häufigen und potenziell schwächenden Erkrankung, die eine schwere Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Der PI hat eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) entwickelt und getestet, die mäßig wirksam zu sein scheint, obwohl es eindeutig Raum für Verbesserungen gibt. In der vorliegenden Studie schlagen die Forscher vor, diese Forschungslinie mit der jüngsten NIH-unterstützten Neuroimaging-Forschung des PI zusammenzuführen, die auf spezifische funktionelle Anomalien in Regionen von Interesse (ROIs) im Zusammenhang mit kognitiven und affektiven Entscheidungsprozessen hinweist. Patienten mit HD (n = 80) werden randomisiert der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) oder der Warteliste (WL) zugewiesen. Vor der Behandlung, in der Mitte der Behandlung und nach der Behandlung werden die Patienten einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) während einer Entscheidungsaufgabe zum Erfassen und Verwerfen unterzogen, die in früheren Arbeiten der Forscher erfolgreich eingesetzt wurde. Darüber hinaus absolvieren die Patienten eine Reihe von Laboraufgaben zur Beurteilung der Entscheidungsfähigkeit und Beeinträchtigung. Eine Gruppe gesunder Kontrollteilnehmer (HC) (n = 40) wird diese Maßnahmen ebenfalls als normative Kontrollgruppe durchführen. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, das Ausmaß zu bestimmen, in dem sich die beobachteten Muster neuronaler Aktivität bei der Huntington-Krankheit nach kognitiver Verhaltenstherapie ändern. Unter diesem Ziel sagen die Forscher voraus, dass Huntington-Patienten (im Vergleich zu HCs) eine größere hämodynamische Aktivität in ROIs zeigen werden, die mit kognitiven und affektiven Aspekten der Entscheidungsfindung verbunden sind. Die Forscher gehen weiterhin davon aus, dass Huntington-Patienten, die CBT erhalten (vs. WL) zeigt eine verminderte Aktivität in diesen ROIs und unterscheidet sich nach CBT nicht mehr von HCs. Ein sekundäres Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen Aktivitätsänderungen in interessierenden Gehirnregionen und Hortungssymptomen und -beeinträchtigungen zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass die hämodynamische Aktivität in den Ziel-ROIs mit den Symptomen der Huntington-Krankheit und mit der Leistung bei Entscheidungsaufgaben korreliert. und dass die Veränderung der Gehirnaktivität sowohl den Symptomen als auch den Mechanismen im Verlauf der Behandlung entspricht. Schließlich besteht ein exploratives Ziel darin, mithilfe datengesteuerter und modellbeschränkter Ansätze Muster der neuronalen Aktivität vor der Behandlung zu untersuchen, die die Reaktion auf CBT vorhersagen. Die Forscher gehen davon aus, dass bei behandelten Huntington-Patienten die Aktivität vor der Behandlung in den Ziel-ROIs signifikant mit der Veränderung der Huntington-Symptome von vor und nach der Behandlung korrelieren wird. Von den Ergebnissen der vorgeschlagenen Studie wird erwartet, dass sie die neuronalen Mechanismen einer erfolgreichen Reaktion auf die CBT-Behandlung bei hortenden Patienten aufklären und die Voraussetzungen für die weitere Entwicklung der Behandlung und mögliche Verbesserungen des Ergebnisses für diese Störung schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 20–65 Jahren
  • Primäre Erkrankung der Hortungsstörung
  • Erziele beim CGI mindestens 4 Punkte
  • Frei von allen Psychopharmaka für mindestens 4 Wochen (5 Wochen für Fluoxetin)
  • Der Teilnehmer spricht fließend Englisch
  • Kontrolle über das aktuelle Wohnumfeld (d. h. nicht in einem Pflegeheim oder bei Verwandten leben)
  • Körperlich in der Lage, Therapieaufgaben zu erfüllen (z. B. abwerfen usw.)
  • Kann Studienmaßnahmen abschließen
  • Bei Frauen: Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 10 CBT-Sitzungen für die Huntington-Krankheit
  • Aktive Suizidalität, früherer Suizidversuch, aktueller Einsatz selbstverletzender Verhaltensweisen oder die Gefahr, anderen zu schaden
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer schwerwiegenden psychischen Störung (psychotische Störung, bipolare Störung, Substanzstörung oder unkontrollierte Anorexie)
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte einer anoxischen oder traumatischen Hirnverletzung
  • Hinweise auf eine kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Teilnahme an kognitiver Verhaltenstherapie beeinträchtigen würde
  • Klaustrophobie
  • Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip oder anderes Metall im Körper, das während der fMRT ein Risiko darstellen würde?
  • Wenn weiblich: Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung
Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie in der Gruppe bei Hortungsstörungen, 16 Wochen
Kein Eingriff: Verspätete Behandlung
Diese Gruppe erhält die kognitive Verhaltenstherapie nach einer Verzögerung von 16 Wochen
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Diese Gruppe ist hinsichtlich Alter und Geschlecht der unmittelbaren Behandlungsgruppe zugeordnet. Sie erhalten keine aktive Behandlung und werden einer gesunden Vergleichsgruppe zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestandseinsparung überarbeitet (SI-R)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung
Der SI-R ist ein 23-Punkte-Fragebogen mit 3 faktoranalytisch definierten Unterskalen für Schwierigkeiten beim Verwerfen, übermäßige Unordnung und zwanghaftes Erwerben
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Clinician Global Impression (CGI) (Selbstbericht und vom Arzt durchgeführt)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung
Der CGI ist ein weit verbreitetes Maß für die globale Symptomschwere (CGI-S) und die Symptomverbesserung nach der Behandlung (CGI-I). Beim CGI-S reicht die Skala von 1 (keine Symptome) bis 7 (extreme Symptome). Beim CGI-I reicht die Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter). Das CGI kann sowohl als Selbstbericht als auch als vom Arzt verabreichte Version verwendet werden und diese Studie nutzt beide Formate.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen und 16 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Studiendaten in eine Online-Datenbank hochladen, um sie auf Anfrage mit Kollegen zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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