- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01956344
Mécanismes neuronaux de la réponse CBT dans le trouble de thésaurisation
5 août 2019 mis à jour par: David Tolin, Hartford Hospital
Le but de cette recherche est de mesurer les changements dans l'activité cérébrale avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avant et après la thérapie cognitivo-comportementale pour la thésaurisation compulsive.
La thérapie cognitivo-comportementale vise à aider les gens à changer les pensées et les comportements qui maintiennent les symptômes de la thésaurisation.
Les enquêteurs ont l'intention d'inscrire environ 80 personnes souffrant de troubles de la thésaurisation et 40 personnes sans trouble psychiatrique, âgées de 20 à 60 ans, pour cette étude.
Les chercheurs pensent qu'après le traitement, il y aura des changements dans l'activité cérébrale des personnes souffrant de thésaurisation compulsive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de la recherche proposée est d'améliorer les résultats cliniques du trouble de la thésaurisation (HD), une affection courante et potentiellement débilitante qui constitue un grave fardeau pour la santé publique.
Le PI a développé et testé une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui semble modérément efficace, bien qu'il y ait clairement place à l'amélioration.
Dans la présente étude, les chercheurs proposent de fusionner cette ligne de recherche avec la récente recherche en neuroimagerie soutenue par les NIH du PI qui pointe vers des anomalies fonctionnelles spécifiques dans les régions d'intérêt (ROI) liées aux processus décisionnels cognitifs et affectifs.
Les patients atteints de HD n = 80) seront randomisés vers la TCC ou la liste d'attente (WL).
Au pré-traitement, au milieu du traitement et après le traitement, les patients subiront une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) au cours d'une tâche de prise de décision d'acquisition et d'élimination qui a été utilisée avec succès dans les travaux antérieurs des chercheurs.
De plus, les patients effectueront un certain nombre de tâches de laboratoire conçues pour évaluer la capacité de prise de décision et la déficience.
Un groupe de participants témoins sains (HC) (n = 40) complétera également ces mesures en tant que groupe témoin normatif.
L'objectif principal de l'étude proposée est de déterminer dans quelle mesure les schémas observés d'activité neuronale dans la MH changent après la TCC.
Dans ce but, les chercheurs prédisent que les patients HD (vs.HC) montreront une plus grande activité hémodynamique dans les ROI associés aux aspects cognitifs et affectifs de la prise de décision.
Les chercheurs prédisent en outre que les patients MH recevant une TCC (vs.
WL) montrera une activité réduite dans ces ROI et ne différera plus des HC après la TCC.
Un objectif secondaire de l'étude proposée est de déterminer la relation entre le changement d'activité dans les régions cérébrales d'intérêt et les symptômes et les déficiences liés à la thésaurisation.
Les chercheurs s'attendent à ce que l'activité hémodynamique dans les ROI cibles soit en corrélation avec les symptômes de la MH et avec les performances sur les tâches de prise de décision ; et ce changement dans l'activité cérébrale correspondra à la fois aux changements des symptômes et des mécanismes au cours du traitement.
Enfin, un objectif exploratoire est d'explorer, à l'aide d'approches à la fois basées sur les données et contraintes par le modèle, les modèles d'activité neuronale avant le traitement qui prédisent la réponse à la TCC.
Les chercheurs prédisent que parmi les patients MH traités, l'activité pré-traitement dans les ROI cibles sera significativement corrélée avec le changement des symptômes MH entre le pré et le post-traitement.
Les résultats de l'étude proposée devraient élucider les mécanismes neuronaux d'une réponse réussie au traitement par TCC pour les patients accumulants, et préparer le terrain pour un développement ultérieur du traitement et d'éventuelles améliorations des résultats pour ce trouble.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20-65 ans
- Affection primaire du trouble de la thésaurisation
- Marquer au moins 4 sur le CGI
- Libre de tout médicament psychotrope pendant au moins 4 semaines (5 semaines pour la fluoxétine)
- Le participant parle couramment l'anglais
- Contrôle du milieu de vie actuel (c.-à-d. ne vivant pas dans une maison de retraite ou chez des proches)
- Physiquement capable d'effectuer des tâches de thérapie (c'est-à-dire capable de se débarrasser, etc.)
- Capable de compléter les mesures d'études
- Si femme : Utilisation d'une méthode de contraception approuvée
Critère d'exclusion:
- Plus de 10 sessions de CBT pour HD
- Suicidalité active, tentative de suicide antérieure, utilisation actuelle de comportements d'automutilation ou risque de nuire à autrui
- Diagnostic actuel ou passé de trouble psychologique grave (trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble lié à l'utilisation de substances ou anorexie non contrôlée)
- Hospitalisation psychiatrique au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de lésion cérébrale anoxique ou traumatique
- Preuve d'un dysfonctionnement cognitif qui interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé ou de s'engager dans une TCC
- Claustrophobie
- Stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme ou autre métal dans le corps qui présenterait un risque pendant l'IRMf ?
- Si femelle : Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement immédiat
Thérapie cognitivo-comportementale
|
Thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour le trouble de la thésaurisation, 16 semaines
|
|
Aucune intervention: Traitement différé
Ce groupe recevra la thérapie cognitivo-comportementale après un délai de 16 semaines
|
|
|
Aucune intervention: Contrôle sain
Ce groupe est apparié au groupe de traitement immédiat sur l'âge et le sexe.
Ils ne reçoivent pas de traitement actif et seront utilisés dans un groupe comparateur sain.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enregistrement de l'inventaire révisé (SI-R)
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et 16 semaines après le traitement
|
Le SI-R est un questionnaire de 23 items avec 3 sous-échelles définies par analyse factorielle pour la difficulté à rejeter, l'encombrement excessif et l'acquisition compulsive
|
Changement par rapport au départ à 8 semaines et 16 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de l'impression globale du clinicien (CGI) (auto-rapport et administré par le clinicien)
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines et 16 semaines après le traitement
|
Le CGI est une mesure largement utilisée de la gravité globale des symptômes (CGI-S) et de l'amélioration des symptômes après traitement (CGI-I).
Sur le CGI-S, l'échelle va de 1 (aucun symptôme) à 7 (symptômes extrêmes).
Sur le CGI-I, l'échelle va de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
Le CGI peut être utilisé à la fois dans une version auto-rapportée et administrée par un clinicien et cette étude utilise les deux formats.
|
Changement par rapport au départ à 8 semaines et 16 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David F Tolin, Ph.D., Anxiety Disorders Center, Institute of Living
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wootton BM, Bragdon LB, Worden BL, Diefenbach GJ, Stevens MC, Tolin DF. Measuring Within-Session and Between-Session Compliance in Hoarding Disorder: A Preliminary Investigation of the Psychometric Properties of the CBT Compliance Measure (CCM) and Patient Exposure/Response Prevention Adherence Scale for Hoarding (PEAS-H). Assessment. 2021 Sep;28(6):1694-1707. doi: 10.1177/1073191120918024. Epub 2020 May 2.
- Stevens MC, Levy HC, Hallion LS, Wootton BM, Tolin DF. Functional Neuroimaging Test of an Emerging Neurobiological Model of Hoarding Disorder. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Jan;5(1):68-75. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.08.010. Epub 2019 Sep 5.
- Tolin DF, Wootton BM, Levy HC, Hallion LS, Worden BL, Diefenbach GJ, Jaccard J, Stevens MC. Efficacy and mediators of a group cognitive-behavioral therapy for hoarding disorder: A randomized trial. J Consult Clin Psychol. 2019 Jul;87(7):590-602. doi: 10.1037/ccp0000405. Epub 2019 Apr 22.
- Levy HC, Katz BW, Das A, Stevens MC, Tolin DF. An investigation of delay and probability discounting in hoarding disorder. J Psychiatr Res. 2019 Feb;109:89-95. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.11.019. Epub 2018 Nov 22.
- Tolin DF, Hallion LS, Wootton BM, Levy HC, Billingsley AL, Das A, Katz BW, Stevens MC. Subjective cognitive function in hoarding disorder. Psychiatry Res. 2018 Jul;265:215-220. doi: 10.1016/j.psychres.2018.05.003. Epub 2018 May 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH101163-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous téléchargerons les données d'étude anonymisées dans une base de données en ligne pour les partager avec des collègues sur demande.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .