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SORT-OUT VI - Biomatrix Flex® 和 Resolute Integrity® 的随机临床比较 (SO VI)

2013年10月6日 更新者：Evald Hoej Christiansen、Aarhus University Hospital Skejby

Biomatrix Flex® 和 Resolute Integrity® 冠状动脉支架在非选择性缺血性心脏病患者中的随机临床比较 SORT OUT VI 研究*

对 BioMatrix Flex™ 和 Resolute Integrity® 支架治疗未经选择的缺血性心脏病患者进行随机比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

SORT OUT VI 是一项随机、多中心、全参与者、双组、非劣效性试验，比较 Biolimus 洗脱 Biomatrix Flex 和 Zotarolimus 洗脱 Medtronic Resolute Integrity 在治疗动脉粥样硬化冠状动脉病变方面的疗效。

主要终点：

支架植入后 12 个月内的目标病变失败（心源性死亡、心肌梗死（与指标手术无关）与指标病变或目标病变血运重建无关）。

次要终点：

根据学术研究联盟的定义，主要终点的各个组成部分包括次要终点和支架内血栓形成率（有关次要终点的进一步说明，请参阅方案）。

临床驱动的事件检测将用于避免研究引起的重新干预。 所有随机分配的患者的死亡率、住院率、冠状动脉造影、重复经皮冠状动脉介入治疗和冠状动脉旁路手术的数据将从以下丹麦国家行政和医疗保健登记处获得：民事登记系统；西丹麦心脏登记处；丹麦国家患者登记处，保存丹麦所有住院记录；和丹麦死因登记处

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Skejby、Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上患有慢性稳定型冠状动脉疾病或急性冠状动脉综合征，且至少有一处冠状动脉病变直径狭窄超过50%，需要药物洗脱支架治疗的患者。

排除标准：

  • 预期寿命不到一年
  • 对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷、西罗莫司或比奥莫司过敏
  • 参与另一项随机试验
  • 无法提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物洗脱支架（BioMatrix Flex）
设备：植入药物洗脱支架（BioMatrix Flex）的经皮冠状动脉介入治疗
设备：药物洗脱支架
装置：经皮介入植入药物洗脱冠状动脉支架（Resolute Integrity）
其他名称：
  • BioMatrix Flex - biolimus 洗脱支架
  • Resolute-佐他莫司洗脱支架
实验性的：药物洗脱支架（Resolute Integrity）
装置：经皮介入植入药物洗脱冠状动脉支架（Resolute Integrity）
设备：药物洗脱支架
装置：经皮介入植入药物洗脱冠状动脉支架（Resolute Integrity）
其他名称：
  • BioMatrix Flex - biolimus 洗脱支架
  • Resolute-佐他莫司洗脱支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备相关的组合端点
大体时间：1、2、3 和 5 年

设备相关的组合端点分层：

心源性死亡，12 个月内与除目标病变（通过 PCI 或 CABG 进行的新血运重建）以外的其他病变没有明确相关的非指数手术相关急性心肌梗死。
1、2、3 和 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
全因死亡
大体时间：10年
10年
设备成功率
大体时间：12个月
12个月
手术成功率
大体时间：12个月
12个月
手术时间
大体时间：12个月
12个月
透视时间
大体时间：12个月
12个月
对比量
大体时间：12个月
12个月
心源性死亡、非指数手术相关急性心肌梗死、与靶病变、靶病变血管重建术以外的其他病变没有明确相关的联合终点
大体时间：30天
30天
靶病变血运重建
大体时间：1、2、3 和 5 年
1、2、3 和 5 年
死亡和心肌梗塞
大体时间：1 和 12 个月
1 和 12 个月
支架内血栓
大体时间：1、2、3 和 5 年
1、2、3 和 5 年
设备相关联合终点分级心源性死亡，非指标程序相关 AMI，与目标病变以外的其他病变没有明确相关
大体时间：2,3 和 5 年
2,3 和 5 年
与患者相关的综合终点分层：全因死亡、非指标程序相关的急性心肌梗死、所有新的血运重建
大体时间：1、2、3 和 5 年
1、2、3 和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aarhus University Hospital Skejby

合作者

Medtronic Cardiovascular
Biosensors International

调查人员

  • 首席研究员：Jan Ravkilde, MD、Aalborg University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月6日

首次发布 (估计)

2013年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月6日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M-20110037

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