Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SORT-OUT VI - Randomiseret klinisk sammenligning af Biomatrix Flex® og Resolute Integrity® (SO VI)

6. oktober 2013 opdateret af: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomiseret klinisk sammenligning af Biomatrix Flex® og Resolute Integrity® koronarstents hos ikke-udvalgte patienter med iskæmisk hjertesygdom SORT OUT VI-undersøgelsen*

At udføre en randomiseret sammenligning mellem BioMatrix Flex™ og Resolute Integrity® stents i behandlingen af ​​ikke-selekterede patienter med iskæmisk hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SORT OUT VI er et randomiseret, multicenter, all-comer, to-arm, non-inferioritetsstudie, der sammenligner Biolimus-eluerende Biomatrix Flex og Zotarolimus-eluerende Medtronic Resolute Integrity i behandling af aterosklerotiske koronararterielæsioner.

Primært slutpunkt:

Mållæsionssvigt inden for 12 måneder efter stentimplantation (kombination af hjertedød, myokardieinfarkt (ikke indeksprocedurerelateret) ikke relateret til andet end indekslæsion eller revaskularisering af mållæsion).

Sekundære endepunkter:

Individuelle komponenter af det primære endepunkt omfattede de sekundære endepunkter og stenttrombosehastighed i henhold til definitionen af ​​Academic Research Consortium (se protokol for yderligere specifikation af sekundære endepunkter).

Klinisk drevet hændelsesdetektion vil blive brugt for at undgå undersøgelsesinducerede reinterventioner. Data om dødelighed, hospitalsindlæggelse, koronar angiografi, gentagen perkutan koronar intervention og koronar bypass-operation vil blive indhentet for alle tilfældigt tildelte patienter fra følgende nationale danske forvaltnings- og sundhedsregistre: CPR-systemet; Vestdanmarks Hjerteregister; Det Danske Patientregister, som fører journaler over alle indlæggelser i Danmark; og Dansk Dødsårsagsregister

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover med kronisk stabil koronararteriesygdom eller akutte koronarsyndromer og mindst én koronararterielæsion med stenose med mere end 50 % diameter, der kræver behandling med en lægemiddel-eluerende stent.

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levetid på mindre end et år
  • en allergi over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, sirolimus eller biolimus
  • deltagelse i et andet randomiseret forsøg
  • manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lægemiddeleluerende stent (BioMatrix Flex)
Udstyr: Perkutan koronar intervention med implantation af lægemiddeleluerende stent (BioMatrix Flex)
Enhed: Lægemiddeludsugende stent
Enhed: Perkutan intervention med implantation af lægemiddeleluerende koronarstent (Resolute Integrity)
Andre navne:
  • BioMatrix Flex - biolimus eluerende stent
  • Resolut - zotarolimus eluerende stent
EKSPERIMENTEL: Lægemiddeleluerende stent (Resolute Integrity)
Enhed: Perkutan intervention med implantation af lægemiddeleluerende koronarstent (Resolute Integrity)
Enhed: Lægemiddeludsugende stent
Enhed: Perkutan intervention med implantation af lægemiddeleluerende koronarstent (Resolute Integrity)
Andre navne:
  • BioMatrix Flex - biolimus eluerende stent
  • Resolut - zotarolimus eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsrelateret kombineret endepunkt
Tidsramme: 1,2,3 og 5 år

Enhedsrelateret kombineret slutpunkt hierarkisk:

hjertedød, ikke-indeksprocedurerelateret akut myokardieinfarkt, der ikke klart er relateret til en anden læsion end mållæsionen (ny revaskularisering ved PCI eller CABG) inden for 12 måneder.
1,2,3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 10 år
10 år
Enhedens succesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procedures succesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procedure tid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mængden af ​​kontrast
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kombineret endepunkt for hjertedød, ikke-indeksprocedurerelateret akut myokardieinfarkt, ikke klart relateret til en anden læsion end mållæsion, revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1,2,3 og 5 år
1,2,3 og 5 år
Død og myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 og 12 måneder
1 og 12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 1,2,3 og 5 år
1,2,3 og 5 år
Enhedsrelateret kombineret endepunkt hierarkisk hjertedød, ikke-indeksprocedurerelateret AMI, ikke klart relateret til en anden læsion end mållæsion
Tidsramme: 2,3 og 5 år
2,3 og 5 år
Patientrelateret kombineret endepunkt hierarkisk: død af alle årsager, ikke-indeksprocedurerelateret akut myokardieinfarkt, alle nye revaskulariseringer
Tidsramme: 1,2,3 og 5 år
1,2,3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbejdspartnere

Medtronic Cardiovascular
Biosensors International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Ravkilde, MD, Aalborg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-20110037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Lægemiddeludsugende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner