SORT-OUT VI - Comparação clínica randomizada de Biomatrix Flex® e Resolute Integrity® (SO VI)

O SORT OUT VI é um estudo randomizado, multicêntrico, all-comer, de dois braços, de não inferioridade, comparando o Biomatrix Flex eluidor de Biolimus e o Medtronic Resolute Integrity eluidor de Zotarolimus no tratamento de lesões ateroscleróticas da artéria coronária.

Ponto final primário:

Falha da lesão alvo dentro de 12 meses após a implantação do stent (combinação de morte cardíaca, infarto do miocárdio (não relacionado ao procedimento índice) não relacionado a outra lesão que não seja a lesão índice ou revascularização da lesão alvo).

Pontos finais secundários:

Os componentes individuais do desfecho primário incluíam os desfechos secundários e a taxa de trombose de stent de acordo com a definição do Academic Research Consortium (consulte o protocolo para mais especificações dos desfechos secundários).

A detecção de eventos orientados clinicamente será usada para evitar reintervenções induzidas pelo estudo. Dados sobre mortalidade, internação hospitalar, angiografia coronária, repetição da intervenção coronária percutânea e cirurgia de revascularização do miocárdio serão obtidos para todos os pacientes alocados aleatoriamente dos seguintes registros administrativos e de saúde dinamarqueses nacionais: o Sistema de Registro Civil; o Registro do Coração da Dinamarca Ocidental; o Registro Nacional Dinamarquês de Pacientes, que mantém registros de todas as hospitalizações na Dinamarca; e o Registro Dinamarquês de Causas de Morte