Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SORT-OUT VI - Randomiserad klinisk jämförelse av Biomatrix Flex® och Resolute Integrity® (SO VI)

6 oktober 2013 uppdaterad av: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomiserad klinisk jämförelse av Biomatrix Flex® och Resolute Integrity® koronarstent hos icke-utvalda patienter med ischemisk hjärtsjukdom. SORT OUT VI-studien*

Att utföra en randomiserad jämförelse mellan BioMatrix Flex™- och Resolute Integrity®-stentarna vid behandling av oselekterade patienter med ischemisk hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SORT OUT VI är en randomiserad, multicenter, all-comer, tvåarmad, non-inferioritetsstudie som jämför Biolimus-eluerande Biomatrix Flex och Zotarolimus-eluerande Medtronic Resolute Integrity vid behandling av aterosklerotiska kranskärlsskador.

Primär slutpunkt:

Mål lesionssvikt inom 12 månader efter stentimplantation (kombination av hjärtdöd, hjärtinfarkt (ej relaterad till indexprocedur) som inte är relaterad till annat än indexlesion eller revaskularisering av målskadan).

Sekundära slutpunkter:

Enskilda komponenter i den primära ändpunkten bestod av de sekundära ändpunkterna och stenttrombosfrekvensen enligt definitionen av Academic Research Consortium (se protokoll för ytterligare specifikation av sekundära ändpunkter).

Kliniskt driven händelsedetektering kommer att användas för att undvika studieinducerade reinterventioner. Data om dödlighet, sjukhusinläggning, kranskärlsangiografi, upprepad perkutan kranskärlsintervention och koronar bypass-kirurgi kommer att erhållas för alla slumpmässigt tilldelade patienter från följande nationella danska administrativa och hälsovårdsregister: Civil Registration System; Western Denmark Heart Registry; det danska nationella patientregistret, som för register över alla sjukhusvistelser i Danmark; och danska dödsorsaksregistret

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre med kronisk stabil kranskärlssjukdom eller akuta kranskärlssyndrom, och minst en koronarartär lesion med stenos med mer än 50 % diameter, som kräver behandling med en läkemedelsavgivande stent.

Exklusions kriterier:

  • förväntad livslängd på mindre än ett år
  • en allergi mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel, sirolimus eller biolimus
  • deltagande i ytterligare en randomiserad studie
  • oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Läkemedelsavgivande stent (BioMatrix Flex)
Enhet: Perkutan kranskärlsintervention med implantation av läkemedelsavgivande stent (BioMatrix Flex)
Enhet: Läkemedelsavgivande stent
Enhet: Perkutan intervention med implantation av läkemedelsavgivande koronarstent (Resolute Integrity)
Andra namn:
  • BioMatrix Flex - biolimus eluerande stent
  • Resolut - zotarolimus eluerande stent
EXPERIMENTELL: Läkemedelsavgivande stent (Resolute Integrity)
Enhet: Perkutan intervention med implantation av läkemedelsavgivande koronarstent (Resolute Integrity)
Enhet: Läkemedelsavgivande stent
Enhet: Perkutan intervention med implantation av läkemedelsavgivande koronarstent (Resolute Integrity)
Andra namn:
  • BioMatrix Flex - biolimus eluerande stent
  • Resolut - zotarolimus eluerande stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsrelaterad kombinerad slutpunkt
Tidsram: 1,2,3 och 5 år

Enhetsrelaterad kombinerad slutpunkt hierarkiskt:

hjärtdöd, icke-indexprocedurrelaterad akut hjärtinfarkt som inte är tydligt relaterad till en annan lesion än målskadan (ny revaskularisering av PCI eller CABG) inom 12 månader.
1,2,3 och 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 10 år
10 år
Framgångsfrekvens för enheten
Tidsram: 12 månader
12 månader
Procedurframgångsfrekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader
Procedurtid
Tidsram: 12 månader
12 månader
Fluoroskopi tid
Tidsram: 12 månader
12 månader
Mängd kontrast
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kombinerad effekt av hjärtdöd, icke-indexprocedurrelaterad akut hjärtinfarkt, inte tydligt relaterad till en annan lesion än målskadan, revaskularisering av målskadan
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 1,2,3 och 5 år
1,2,3 och 5 år
Död och hjärtinfarkt
Tidsram: 1 och 12 månader
1 och 12 månader
Stenttrombos
Tidsram: 1,2,3 och 5 år
1,2,3 och 5 år
Enhetsrelaterad kombinerad endpoint hierarkiskt hjärtdöd, icke-indexprocedurrelaterad AMI, inte tydligt relaterad till en annan lesion än målskadan
Tidsram: 2,3 och 5 år
2,3 och 5 år
Patientrelaterad kombinerad endpoint hierarkiskt: dödsfall av alla orsaker, icke-indexprocedurrelaterad akut hjärtinfarkt, alla nya revaskulariseringar
Tidsram: 1,2,3 och 5 år
1,2,3 och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbetspartners

Medtronic Cardiovascular
Biosensors International

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Ravkilde, MD, Aalborg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-20110037

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Läkemedelsavgivande stent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera