Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SORT-OUT VI – A Biomatrix Flex® és a Resolute Integrity® véletlenszerű klinikai összehasonlítása (SO VI)

2013. október 6. frissítette: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

A Biomatrix Flex® és a Resolute Integrity® koszorúér-stentek véletlenszerű klinikai összehasonlítása nem kiválasztott ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél A SORT OUT VI vizsgálat*

Véletlenszerű összehasonlítás elvégzése a BioMatrix Flex™ és a Resolute Integrity® stentek között a nem kiválasztott ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SORT OUT VI egy randomizált, többközpontú, mindenre kiterjedő, kétágú, nem alsóbbrendű vizsgálat, amely a Biolimuszt eluáló Biomatrix Flex-et és a Zotarolimust eluáló Medtronic Resolute Integrity-t hasonlítja össze az atheroscleroticus koszorúér-léziók kezelésében.

Elsődleges végpont:

A stent beültetést követő 12 hónapon belül a céllézió kudarca (szívhalál, szívinfarktus kombinációja (index eljárással nem összefüggő), amely nem kapcsolódik máshoz, mint az index-lézióhoz vagy a céllézió revaszkularizációjához).

Másodlagos végpontok:

Az elsődleges végpont egyes összetevői a másodlagos végpontokat és a stent trombózis arányát tartalmazták az Akadémiai Kutatókonzorcium definíciója szerint (lásd a protokollt a másodlagos végpontok további specifikációiért).

Klinikailag vezérelt eseményészlelést alkalmaznak a tanulmányok által kiváltott újbóli beavatkozások elkerülése érdekében. A halálozásra, a kórházi felvételre, a koszorúér angiográfiára, az ismételt perkután koszorúér-beavatkozásra és a coronaria bypass műtétre vonatkozó adatokat minden véletlenszerűen kiválasztott beteg esetében a következő nemzeti közigazgatási és egészségügyi nyilvántartásokból szerezzük be: a Polgári Nyilvántartási Rendszer; a nyugat-dániai szívregiszter; a Danish National Registry of Patients, amely nyilvántartást vezet az összes dániai kórházi kezelésről; és a dán haláloki nyilvántartás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek, akik krónikus stabil koszorúér-betegségben vagy akut koszorúér-szindrómában szenvednek, és legalább egy koszorúér-lézióban szenvednek 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkületet, és gyógyszerkibocsátó stenttel kell kezelni.

Kizárási kritériumok:

  • a várható élettartam kevesebb, mint egy év
  • allergia aszpirinre, klopidogrelre, ticagrelorra, prasugrelre, szirolimuszra vagy biolimuszra
  • egy másik randomizált vizsgálatban való részvétel
  • képtelen írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gyógyszer eluáló stent (BioMatrix Flex)
Készülék: Perkután koszorúér-beavatkozás gyógyszer eluáló stent beültetésével (BioMatrix Flex)
Eszköz: Gyógyszer eluáló stent
Készülék: Perkután beavatkozás gyógyszerrel eluáló koszorúér-stent beültetésével (Resolute Integrity)
Más nevek:
  • BioMatrix Flex - biolimusz eluáló stent
  • Resolute - zotarolimus eluáló stent
KÍSÉRLETI: Gyógyszer eluáló stent (Resolute Integrity)
Készülék: Perkután beavatkozás gyógyszerrel eluáló koszorúér-stent beültetésével (Resolute Integrity)
Eszköz: Gyógyszer eluáló stent
Készülék: Perkután beavatkozás gyógyszerrel eluáló koszorúér-stent beültetésével (Resolute Integrity)
Más nevek:
  • BioMatrix Flex - biolimusz eluáló stent
  • Resolute - zotarolimus eluáló stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszközhöz kapcsolódó kombinált végpont
Időkeret: 1,2,3 és 5 év

Eszközhöz kapcsolódó kombinált végpont hierarchikusan:

szívhalál, nem indexes eljárással összefüggő akut miokardiális infarktus, amely nem egyértelműen a céllézión kívüli más lézióhoz kapcsolódik (új revascularisatio PCI-vel vagy CABG-vel) 12 hónapon belül.
1,2,3 és 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: 10 év
10 év
Az eszköz sikerességi aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az eljárás sikerességének aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az eljárás ideje
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A kontraszt mennyisége
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Szívhalál kombinált végpontja, nem indexeljárással összefüggő akut miokardiális infarktus, amely nem egyértelműen kapcsolódik más lézióhoz, mint a céllézió, céllézió revascularisatio
Időkeret: 30 nap
30 nap
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 1,2,3 és 5 év
1,2,3 és 5 év
Halál és szívinfarktus
Időkeret: 1 és 12 hónap
1 és 12 hónap
Sztent trombózis
Időkeret: 1,2,3 és 5 év
1,2,3 és 5 év
Eszközhöz kapcsolódó kombinált végpont hierarchikusan szívhalál, nem indexeljáráshoz kapcsolódó AMI, nincs egyértelműen összefüggésben más lézióval, mint a céllézió
Időkeret: 2,3 és 5 év
2,3 és 5 év
Beteghez kapcsolódó kombinált végpont hierarchikusan: minden okú halálozás, nem indexeljárással kapcsolatos akut miokardiális infarktus, minden új revascularisatio
Időkeret: 1,2,3 és 5 év
1,2,3 és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Együttműködők

Medtronic Cardiovascular
Biosensors International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Ravkilde, MD, Aalborg University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-20110037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel