SORT-OUT VI - Gerandomiseerde klinische vergelijking van Biomatrix Flex® en Resolute Integrity® (SO VI)
Gerandomiseerde klinische vergelijking van Biomatrix Flex® en Resolute Integrity® coronaire stents bij niet-geselecteerde patiënten met ischemische hartziekte De SORT OUT VI-studie*
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SORT OUT VI is een gerandomiseerde, multicenter, all-comer, tweearmige, non-inferioriteitsstudie waarin de Biolimus-eluting Biomatrix Flex en de Zotarolimus-eluting Medtronic Resolute Integrity worden vergeleken bij de behandeling van atherosclerotische kransslagaderlaesies.
Primair eindpunt:
Falen van doellaesie binnen 12 maanden na implantatie van de stent (combinatie van hartdood, myocardinfarct (niet gerelateerd aan indexprocedure) niet gerelateerd aan iets anders dan indexlaesie of revascularisatie van doellaesie).
Secundaire eindpunten:
Individuele componenten van het primaire eindpunt omvatten de secundaire eindpunten en het percentage stenttrombose volgens de definitie van het Academic Research Consortium (zie protocol voor verdere specificatie van secundaire eindpunten).
Klinisch gestuurde gebeurtenisdetectie zal worden gebruikt om studie-geïnduceerde herinterventies te voorkomen. Gegevens over mortaliteit, ziekenhuisopname, coronaire angiografie, herhaalde percutane coronaire interventie en coronaire bypassoperatie zullen voor alle willekeurig toegewezen patiënten worden verkregen uit de volgende nationale Deense administratieve en gezondheidszorgregisters: het Burgerlijk Registratiesysteem; het hartregister van West-Denemarken; de Deense nationale patiëntenregistratie, die gegevens bijhoudt over alle ziekenhuisopnames in Denemarken; en het Deense register van doodsoorzaken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Aarhus N
-
Skejby, Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder met chronische stabiele coronaire hartziekte of acute coronaire syndromen, en ten minste één coronaire laesie met een stenose van meer dan 50% in diameter, die behandeling met een geneesmiddelafgevende stent nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- levensverwachting van minder dan een jaar
- een allergie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, sirolimus of biolimus
- deelname aan een ander gerandomiseerd onderzoek
- onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Geneesmiddelafgevende stent (BioMatrix Flex)
Hulpmiddel: percutane coronaire interventie met implantatie van een medicijnafgevende stent (BioMatrix Flex)
|
Hulpmiddel: Percutane interventie met implantatie van medicijnafgevende coronaire stent (Resolute Integrity)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Geneesmiddelafgevende stent (Resolute Integrity)
Hulpmiddel: Percutane interventie met implantatie van medicijnafgevende coronaire stent (Resolute Integrity)
|
Hulpmiddel: Percutane interventie met implantatie van medicijnafgevende coronaire stent (Resolute Integrity)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerd gecombineerd eindpunt
Tijdsspanne: 1,2,3 en 5 jaar
|
Apparaatgerelateerd gecombineerd eindpunt hiërarchisch: hartdood, niet-indexproceduregerelateerd acuut myocardinfarct niet duidelijk gerelateerd aan een andere laesie dan de doellaesie (nieuwe revascularisatie door PCI of CABG) binnen 12 maanden. |
1,2,3 en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
Slagingspercentage van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Slagingspercentage van de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Hoeveelheid contrast
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Gecombineerd eindpunt van hartdood, niet-indexproceduregerelateerd acuut myocardinfarct, niet duidelijk gerelateerd aan een andere laesie dan doellaesie, revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1,2,3 en 5 jaar
|
1,2,3 en 5 jaar
|
|
Dood en hartinfarct
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden
|
1 en 12 maanden
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 1,2,3 en 5 jaar
|
1,2,3 en 5 jaar
|
|
Apparaatgerelateerd gecombineerd eindpunt hiërarchisch hartdood, niet-indexproceduregerelateerd AMI, niet duidelijk gerelateerd aan een andere laesie dan doellaesie
Tijdsspanne: 2,3 en 5 jaar
|
2,3 en 5 jaar
|
|
Patiëntgerelateerd gecombineerd eindpunt hiërarchisch: overlijden door alle oorzaken, niet-indexproceduregerelateerd acuut myocardinfarct, alle nieuwe revascularisaties
Tijdsspanne: 1,2,3 en 5 jaar
|
1,2,3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Ravkilde, MD, Aalborg University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raungaard B, Christiansen EH, Botker HE, Hansen HS, Ravkilde J, Thuesen L, Aaroe J, Villadsen AB, Terkelsen CJ, Krusell LR, Maeng M, Kristensen SD, Veien KT, Hansen KN, Junker A, Madsen M, Andersen SL, Jensen SE, Jensen LO; SORT OUT VI Investigators. Comparison of Durable-Polymer Zotarolimus-Eluting and Biodegradable-Polymer Biolimus-Eluting Coronary Stents in Patients With Coronary Artery Disease: 3-Year Clinical Outcomes in the Randomized SORT OUT VI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Feb 13;10(3):255-264. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.007. Epub 2017 Jan 18.
- Raungaard B, Jensen LO, Tilsted HH, Christiansen EH, Maeng M, Terkelsen CJ, Krusell LR, Kaltoft A, Kristensen SD, Botker HE, Thuesen L, Aaroe J, Jensen SE, Villadsen AB, Thayssen P, Veien KT, Hansen KN, Junker A, Madsen M, Ravkilde J, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome (SORT OUT). Zotarolimus-eluting durable-polymer-coated stent versus a biolimus-eluting biodegradable-polymer-coated stent in unselected patients undergoing percutaneous coronary intervention (SORT OUT VI): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1527-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61794-3. Epub 2015 Jan 16. Erratum In: Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1510.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-20110037
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .