Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SORT-OUT VI - Randomisert klinisk sammenligning av Biomatrix Flex® og Resolute Integrity® (SO VI)

6. oktober 2013 oppdatert av: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomisert klinisk sammenligning av Biomatrix Flex® og Resolute Integrity® koronarstents hos ikke-utvalgte pasienter med iskemisk hjertesykdom SORT OUT VI-studien*

For å utføre en randomisert sammenligning mellom BioMatrix Flex™- og Resolute Integrity®-stentene i behandlingen av uselekterte pasienter med iskemisk hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SORT OUT VI er en randomisert, multisenter, all-comer, to-arm, non-inferioritetsstudie som sammenligner Biolimus-eluerende Biomatrix Flex og Zotarolimus-eluerende Medtronic Resolute Integrity i behandling av aterosklerotiske koronararterielesjoner.

Primært endepunkt:

Mål lesjonssvikt innen 12 måneder etter stentimplantasjon (kombinasjon av hjertedød, hjerteinfarkt (ikke indeksprosedyrerelatert) ikke relatert til annet enn indekslesjon eller revaskularisering av mållesjon).

Sekundære endepunkter:

Individuelle komponenter av det primære endepunktet omfattet de sekundære endepunktene og stenttrombosefrekvensen i henhold til Academic Research Consortium-definisjonen (se protokoll for ytterligere spesifikasjon av sekundære endepunkter).

Klinisk drevet hendelsesdeteksjon vil bli brukt for å unngå studieinduserte reintervensjoner. Data om dødelighet, sykehusinnleggelse, koronar angiografi, gjentatt perkutan koronar intervensjon og koronar bypass-kirurgi vil bli innhentet for alle tilfeldig tildelte pasienter fra følgende nasjonale danske administrative og helseregistre: Civil Registration System; Western Denmark Heart Registry; det danske nasjonale pasientregisteret, som fører journal over alle sykehusinnleggelser i Danmark; og det danske dødsårsaksregisteret

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre med kronisk stabil koronarsykdom eller akutte koronarsyndromer, og minst én koronararterielesjon med stenose med mer enn 50 % diameter, som krever behandling med en medikamentavgivende stent.

Ekskluderingskriterier:

  • forventet levealder på mindre enn ett år
  • en allergi mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel, sirolimus eller biolimus
  • deltakelse i en annen randomisert studie
  • manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Medikamenteluerende stent (BioMatrix Flex)
Enhet: Perkutan koronar intervensjon med implantasjon av medikamenteluerende stent (BioMatrix Flex)
Enhet: Medikamenteluerende stent
Enhet: Perkutan intervensjon med implantasjon av medikamenteluerende koronarstent (Resolute Integrity)
Andre navn:
  • BioMatrix Flex - biolimus eluerende stent
  • Resolutt - zotarolimus eluerende stent
EKSPERIMENTELL: Medikamenteluerende stent (Resolute Integrity)
Enhet: Perkutan intervensjon med implantasjon av medikamenteluerende koronarstent (Resolute Integrity)
Enhet: Medikamenteluerende stent
Enhet: Perkutan intervensjon med implantasjon av medikamenteluerende koronarstent (Resolute Integrity)
Andre navn:
  • BioMatrix Flex - biolimus eluerende stent
  • Resolutt - zotarolimus eluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsrelatert kombinert endepunkt
Tidsramme: 1,2,3 og 5 år

Enhetsrelatert kombinert endepunkt hierarkisk:

hjertedød, ikke-indeksprosedyrerelatert akutt hjerteinfarkt som ikke er klart relatert til en annen lesjon enn mållesjonen (ny revaskularisering av PCI eller CABG) innen 12 måneder.
1,2,3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 10 år
10 år
Enhetens suksessrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosedyre suksessrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Prosedyretid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mengde kontrast
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kombinert endepunkt av hjertedød, ikke-indeksprosedyrerelatert akutt hjerteinfarkt, ikke klart relatert til en annen lesjon enn mållesjon, revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1,2,3 og 5 år
1,2,3 og 5 år
Død og hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 og 12 måneder
1 og 12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 1,2,3 og 5 år
1,2,3 og 5 år
Enhetsrelatert kombinert endepunkt hierarkisk hjertedød, ikke-indeksprosedyrerelatert AMI, ikke klart relatert til en annen lesjon enn mållesjon
Tidsramme: 2,3 og 5 år
2,3 og 5 år
Pasientrelatert kombinert endepunkt hierarkisk: død av alle årsaker, ikke-indeksprosedyrerelatert akutt hjerteinfarkt, alle nye revaskulariseringer
Tidsramme: 1,2,3 og 5 år
1,2,3 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Samarbeidspartnere

Medtronic Cardiovascular
Biosensors International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Ravkilde, MD, Aalborg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-20110037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere