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SORT-OUT VI - Confronto clinico randomizzato di Biomatrix Flex® e Resolute Integrity® (SO VI)

6 ottobre 2013 aggiornato da: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Confronto clinico randomizzato tra stent coronarici Biomatrix Flex® e Resolute Integrity® in pazienti non selezionati con cardiopatia ischemica Studio SORT OUT VI*

Eseguire un confronto randomizzato tra gli stent BioMatrix Flex™ e Resolute Integrity® nel trattamento di pazienti non selezionati con cardiopatia ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SORT OUT VI è uno studio randomizzato, multicentrico, all-comer, a due bracci, di non inferiorità che confronta il Biomatrix Flex a rilascio di Biolimus e il Medtronic Resolute Integrity a rilascio di Zotarolimus nel trattamento delle lesioni coronariche aterosclerotiche.

Endpoint primario:

Fallimento della lesione target entro 12 mesi dall'impianto dello stent (combinazione di morte cardiaca, infarto miocardico (non correlato alla procedura indice) non correlato a lesioni diverse dalla lesione indice o rivascolarizzazione della lesione target).

Endpoint secondari:

I singoli componenti dell'endpoint primario comprendevano gli endpoint secondari e il tasso di trombosi dello stent secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (vedere il protocollo per un'ulteriore specifica degli endpoint secondari).

Il rilevamento di eventi clinicamente guidato verrà utilizzato per evitare reinterventi indotti dallo studio. I dati su mortalità, ricovero ospedaliero, angiografia coronarica, intervento coronarico percutaneo ripetuto e intervento di bypass coronarico saranno ottenuti per tutti i pazienti assegnati in modo casuale dai seguenti registri amministrativi e sanitari nazionali danesi: il sistema di registrazione civile; il registro cardiaco della Danimarca occidentale; il registro nazionale danese dei pazienti, che conserva i registri di tutti i ricoveri in Danimarca; e il registro danese delle cause di morte

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con malattia coronarica cronica stabile o sindromi coronariche acute e almeno una lesione coronarica con stenosi del diametro superiore al 50%, che richiedono un trattamento con uno stent a rilascio di farmaco.

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita inferiore a un anno
  • un'allergia all'aspirina, al clopidogrel, al ticagrelor, al prasugrel, al sirolimus o al biolimus
  • partecipazione ad un altro studio randomizzato
  • impossibilità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stent a rilascio di farmaco (BioMatrix Flex)
Dispositivo: Intervento coronarico percutaneo con impianto di stent a rilascio di farmaco (BioMatrix Flex)
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco
Dispositivo: intervento percutaneo con impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco (Resolute Integrity)
Altri nomi:
  • BioMatrix Flex - stent a rilascio di biolimus
  • Resolute - stent a rilascio di zotarolimus
SPERIMENTALE: Stent a rilascio di farmaco (Resolute Integrity)
Dispositivo: intervento percutaneo con impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco (Resolute Integrity)
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco
Dispositivo: intervento percutaneo con impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco (Resolute Integrity)
Altri nomi:
  • BioMatrix Flex - stent a rilascio di biolimus
  • Resolute - stent a rilascio di zotarolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint combinato relativo al dispositivo
Lasso di tempo: 1,2,3 e 5 anni

Endpoint combinato relativo al dispositivo in ordine gerarchico:

morte cardiaca, infarto miocardico acuto correlato a procedura non indicizzata non chiaramente correlato a un'altra lesione rispetto alla lesione target (nuova rivascolarizzazione mediante PCI o CABG) entro 12 mesi.
1,2,3 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Quantità di contrasto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Endpoint combinato di morte cardiaca, infarto miocardico acuto correlato alla procedura non indice, non chiaramente correlato a un'altra lesione rispetto alla lesione target, rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1,2,3 e 5 anni
1,2,3 e 5 anni
Morte e infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi
1 e 12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1,2,3 e 5 anni
1,2,3 e 5 anni
Endpoint combinato correlato al dispositivo gerarchicamente morte cardiaca, IMA non correlato alla procedura di indice, non chiaramente correlato a un'altra lesione rispetto alla lesione target
Lasso di tempo: 2,3 e 5 anni
2,3 e 5 anni
Endpoint combinato correlato al paziente in ordine gerarchico: morte per tutte le cause, infarto miocardico acuto correlato a procedure non indicizzate, tutte le nuove rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: 1,2,3 e 5 anni
1,2,3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Collaboratori

Medtronic Cardiovascular
Biosensors International

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Ravkilde, MD, Aalborg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-20110037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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    Israele

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