SORT-OUT VI - Biomatrix Flex® と Resolute Integrity® の無作為臨床比較 (SO VI)
2013年10月6日 更新者：Evald Hoej Christiansen、Aarhus University Hospital Skejby
選択されていない虚血性心疾患患者における Biomatrix Flex® 冠動脈ステントと Resolute Integrity® 冠動脈ステントの無作為臨床比較 SORT OUT VI 研究*
選択されていない虚血性心疾患患者の治療において、BioMatrix Flex™ ステントと Resolute Integrity® ステントを無作為に比較します。
調査の概要
詳細な説明
SORT OUT VI は、アテローム性動脈硬化性冠動脈病変の治療において、Biolimus で溶出する Biomatrix Flex と Zotarolimus で溶出する Medtronic Resolute Integrity を比較する無作為化多施設全角 2 群非劣性試験です。
主要エンドポイント:
-ステント留置から12か月以内の標的病変の失敗（指標病変または標的病変の血行再建術以外に関連しない、心臓死、心筋梗塞（指標処置に関連しない）の組み合わせ）。
二次エンドポイント:
一次エンドポイントの個々の構成要素は、学術研究コンソーシアムの定義に従って、二次エンドポイントとステント血栓症発生率で構成されました (二次エンドポイントの詳細な仕様については、プロトコルを参照してください)。
臨床主導のイベント検出を使用して、研究による再介入を回避します。 死亡率、入院、冠動脈造影、反復経皮的冠動脈インターベンション、および冠動脈バイパス手術に関するデータは、ランダムに割り当てられたすべての患者について、以下のデンマークの行政および医療登録から取得されます。市民登録システム。西デンマーク心臓登録所;デンマークのすべての入院に関する記録を保持するデンマーク国立患者登録簿。およびデンマークの死因登録簿
研究の種類
介入
入学 (実際)
2800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
-
Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
-
Aarhus N
-
Skejby、Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者で、慢性安定冠動脈疾患または急性冠症候群を有し、少なくとも1つの冠動脈病変で直径50%以上の狭窄があり、薬剤溶出ステントによる治療が必要な患者。
除外基準:
- 1年未満の平均余命
- アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル、シロリムス、またはバイオリムスに対するアレルギー
- 別のランダム化試験への参加
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：薬剤溶出ステント（BioMatrix Flex）
装置：薬剤溶出ステント（BioMatrix Flex）の埋め込みによる経皮的冠動脈インターベンション
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デバイス: 薬剤溶出性冠状動脈ステント (Resolute Integrity) の埋め込みによる経皮的インターベンション
他の名前：
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実験的：薬剤溶出ステント（Resolute Integrity）
デバイス: 薬剤溶出性冠状動脈ステント (Resolute Integrity) の埋め込みによる経皮的インターベンション
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デバイス: 薬剤溶出性冠状動脈ステント (Resolute Integrity) の埋め込みによる経皮的インターベンション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス関連の複合エンドポイント
時間枠：1年、2年、3年、5年
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デバイス関連の結合されたエンドポイントを階層的に: 心臓死、12か月以内の標的病変以外の別の病変（PCIまたはCABGによる新たな血行再建術）に明確に関連しない急性心筋梗塞に関連する非指標処置。 |
1年、2年、3年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因
時間枠：10年
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10年
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デバイスの成功率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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手続き成功率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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手続き時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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透視時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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コントラストの量
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心臓死、非指標処置関連の急性心筋梗塞、標的病変以外の別の病変と明確に関連していない、標的病変血行再建術の複合エンドポイント
時間枠：30日
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30日
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標的病変の血行再建
時間枠：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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死と心筋梗塞
時間枠：1ヶ月と12ヶ月
|
1ヶ月と12ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
|
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デバイス関連複合エンドポイント 階層的に心臓死、非指標処置関連 AMI、標的病変以外の別の病変との明確な関連なし
時間枠：2年、3年、5年
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2年、3年、5年
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階層的に患者に関連する結合エンドポイント: 全死因死亡、非指標処置関連の急性心筋梗塞、すべての新しい血行再建術
時間枠：1年、2年、3年、5年
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1年、2年、3年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Ravkilde, MD、Aalborg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raungaard B, Christiansen EH, Botker HE, Hansen HS, Ravkilde J, Thuesen L, Aaroe J, Villadsen AB, Terkelsen CJ, Krusell LR, Maeng M, Kristensen SD, Veien KT, Hansen KN, Junker A, Madsen M, Andersen SL, Jensen SE, Jensen LO; SORT OUT VI Investigators. Comparison of Durable-Polymer Zotarolimus-Eluting and Biodegradable-Polymer Biolimus-Eluting Coronary Stents in Patients With Coronary Artery Disease: 3-Year Clinical Outcomes in the Randomized SORT OUT VI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Feb 13;10(3):255-264. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.007. Epub 2017 Jan 18.
- Raungaard B, Jensen LO, Tilsted HH, Christiansen EH, Maeng M, Terkelsen CJ, Krusell LR, Kaltoft A, Kristensen SD, Botker HE, Thuesen L, Aaroe J, Jensen SE, Villadsen AB, Thayssen P, Veien KT, Hansen KN, Junker A, Madsen M, Ravkilde J, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome (SORT OUT). Zotarolimus-eluting durable-polymer-coated stent versus a biolimus-eluting biodegradable-polymer-coated stent in unselected patients undergoing percutaneous coronary intervention (SORT OUT VI): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1527-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61794-3. Epub 2015 Jan 16. Erratum In: Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1510.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月6日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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