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SORT-OUT VI - Randomisierter klinischer Vergleich von Biomatrix Flex® und Resolute Integrity® (SO VI)

6. Oktober 2013 aktualisiert von: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomisierter klinischer Vergleich von Biomatrix Flex® und Resolute Integrity® Koronarstents bei nicht ausgewählten Patienten mit ischämischer Herzkrankheit Die SORT OUT VI-Studie*

Durchführung eines randomisierten Vergleichs zwischen dem BioMatrix Flex™ und den Resolute Integrity® Stents bei der Behandlung nicht ausgewählter Patienten mit ischämischer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SORT OUT VI ist eine randomisierte, multizentrische, zweiarmige Allcomer-Nichtunterlegenheitsstudie, in der das Biolimus-freisetzende Biomatrix Flex und das Zotarolimus-freisetzende Medtronic Resolute Integrity bei der Behandlung von atherosklerotischen Koronararterienläsionen verglichen werden.

Primärer Endpunkt:

Versagen der Zielläsion innerhalb von 12 Monaten nach Stentimplantation (Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (nicht im Zusammenhang mit dem Indexverfahren), die nicht mit einer anderen als der Indexläsion oder der Revaskularisierung der Zielläsion in Verbindung steht).

Sekundäre Endpunkte:

Einzelne Komponenten des primären Endpunkts umfassten die sekundären Endpunkte und die Stentthromboserate gemäß der Definition des Academic Research Consortium (siehe Protokoll für weitere Angaben zu sekundären Endpunkten).

Klinisch gesteuerte Ereigniserkennung wird verwendet, um studieninduzierte Reinterventionen zu vermeiden. Daten zu Sterblichkeit, Krankenhauseinweisung, Koronarangiographie, wiederholter perkutaner Koronarintervention und Koronarbypassoperation werden für alle nach dem Zufallsprinzip zugewiesenen Patienten aus den folgenden nationalen dänischen Verwaltungs- und Gesundheitsregistern erhalten: dem Zivilmeldesystem; das Western Denmark Heart Registry; das dänische nationale Patientenregister, das Aufzeichnungen über alle Krankenhausaufenthalte in Dänemark führt; und das dänische Todesursachenregister

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit chronisch stabiler Koronararterienerkrankung oder akutem Koronarsyndrom und mindestens einer Koronararterienläsion mit einer Stenose von mehr als 50 % Durchmesser, die eine Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • eine Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Sirolimus oder Biolimus
  • Teilnahme an einer anderen randomisierten Studie
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Medikamentenfreisetzender Stent (BioMatrix Flex)
Gerät: Perkutane Koronarintervention mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (BioMatrix Flex)
Gerät: Medikament freisetzender Stent
Gerät: Perkutane Intervention mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Koronarstents (Resolute Integrity)
Andere Namen:
  • BioMatrix Flex – Biolimus freisetzender Stent
  • Resolute – Zotarolimus freisetzender Stent
EXPERIMENTAL: Medikamentenfreisetzender Stent (Resolute Integrity)
Gerät: Perkutane Intervention mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Koronarstents (Resolute Integrity)
Gerät: Medikament freisetzender Stent
Gerät: Perkutane Intervention mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Koronarstents (Resolute Integrity)
Andere Namen:
  • BioMatrix Flex – Biolimus freisetzender Stent
  • Resolute – Zotarolimus freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogener kombinierter Endpunkt
Zeitfenster: 1,2,3 und 5 Jahre

Gerätebezogener kombinierter Endpunkt hierarchisch:

Herztod, akuter Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einem Nicht-Indexverfahren, der nicht eindeutig mit einer anderen Läsion als der Zielläsion in Zusammenhang steht (neue Revaskularisierung durch PCI oder CABG) innerhalb von 12 Monaten.
1,2,3 und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 10 Jahre
10 Jahre
Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Menge an Kontrast
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kombinierter Endpunkt aus Herztod, akutem Myokardinfarkt ohne Indexverfahren, der nicht eindeutig mit einer anderen Läsion als der Zielläsion in Zusammenhang steht, Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1,2,3 und 5 Jahre
1,2,3 und 5 Jahre
Tod und Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 und 12 Monate
1 und 12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1,2,3 und 5 Jahre
1,2,3 und 5 Jahre
Gerätebezogener kombinierter Endpunkt, hierarchisch Herztod, Nicht-Indexverfahren-bezogener AMI, nicht eindeutig mit einer anderen Läsion als der Zielläsion verbunden
Zeitfenster: 2,3 und 5 Jahre
2,3 und 5 Jahre
Patientenbezogener kombinierter Endpunkt, hierarchisch geordnet: Tod jeglicher Ursache, akuter Myokardinfarkt ohne Indexeingriff, alle neuen Revaskularisationen
Zeitfenster: 1,2,3 und 5 Jahre
1,2,3 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Mitarbeiter

Medtronic Cardiovascular
Biosensors International

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Ravkilde, MD, Aalborg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-20110037

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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