SORT-OUT VI - Comparaison clinique randomisée de Biomatrix Flex® et Resolute Integrity® (SO VI)
Comparaison clinique randomisée des stents coronaires Biomatrix Flex® et Resolute Integrity® chez des patients non sélectionnés atteints de cardiopathie ischémique L'étude SORT OUT VI*
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SORT OUT VI est un essai randomisé, multicentrique, multicentrique, à deux bras et de non-infériorité comparant le Biomatrix Flex à élution de Biolimus et le Medtronic Resolute Integrity à élution de Zotarolimus dans le traitement des lésions athéroscléreuses des artères coronaires.
Critère principal :
Échec de la lésion cible dans les 12 mois suivant l'implantation du stent (combinaison de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (non lié à la procédure index) non lié à autre chose qu'à la lésion index ou à la revascularisation de la lésion cible).
Critères d'évaluation secondaires :
Les composants individuels du critère d'évaluation principal comprenaient les critères d'évaluation secondaires et le taux de thrombose du stent selon la définition de l'Academic Research Consortium (voir le protocole pour plus de précisions sur les critères d'évaluation secondaires).
La détection d'événements axée sur la clinique sera utilisée pour éviter les réinterventions induites par l'étude. Les données sur la mortalité, l'admission à l'hôpital, l'angiographie coronarienne, l'intervention coronarienne percutanée répétée et le pontage coronarien seront obtenues pour tous les patients répartis au hasard à partir des registres administratifs et sanitaires nationaux danois suivants : le système d'enregistrement civil ; le registre cardiaque du Danemark occidental ; le registre national danois des patients, qui tient des registres de toutes les hospitalisations au Danemark ; et le registre danois des causes de décès
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Aarhus N
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Skejby, Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'une maladie coronarienne stable chronique ou de syndromes coronariens aigus, et au moins une lésion de l'artère coronaire avec une sténose de plus de 50 % de diamètre, nécessitant un traitement avec un stent à élution médicamenteuse.
Critère d'exclusion:
- espérance de vie inférieure à un an
- une allergie à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor, au prasugrel, au sirolimus ou au biolimus
- participation à un autre essai randomisé
- incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stent à élution médicamenteuse (BioMatrix Flex)
Dispositif : intervention coronarienne percutanée avec implantation d'un stent à élution médicamenteuse (BioMatrix Flex)
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Dispositif : intervention percutanée avec implantation d'un stent coronaire à élution de médicament (Resolute Integrity)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Stent à élution médicamenteuse (Resolute Integrity)
Dispositif : intervention percutanée avec implantation d'un stent coronaire à élution de médicament (Resolute Integrity)
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Dispositif : intervention percutanée avec implantation d'un stent coronaire à élution de médicament (Resolute Integrity)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final combiné lié à l'appareil
Délai: 1,2,3 et 5 ans
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Point de terminaison combiné lié à l'appareil hiérarchiquement : décès cardiaque, infarctus aigu du myocarde non indexé lié à la procédure non clairement lié à une autre lésion que la lésion cible (nouvelle revascularisation par ICP ou pontage coronarien) dans les 12 mois. |
1,2,3 et 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès toutes causes
Délai: 10 années
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10 années
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de réussite de la procédure
Délai: 12 mois
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12 mois
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Temps de procédure
Délai: 12 mois
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12 mois
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Temps de radioscopie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Quantité de contraste
Délai: 12 mois
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12 mois
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Critère combiné de décès cardiaque, infarctus aigu du myocarde non indexé lié à la procédure, pas clairement lié à une autre lésion que la lésion cible, revascularisation de la lésion cible
Délai: 30 jours
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30 jours
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1,2,3 et 5 ans
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1,2,3 et 5 ans
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Décès et infarctus du myocarde
Délai: 1 et 12 mois
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1 et 12 mois
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Thrombose de stent
Délai: 1,2,3 et 5 ans
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1,2,3 et 5 ans
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Critère d'évaluation combiné lié au dispositif, mort cardiaque hiérarchiquement associée, IAM non indexé lié à la procédure, pas clairement lié à une autre lésion que la lésion cible
Délai: 2,3 et 5 ans
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2,3 et 5 ans
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Critère d'évaluation combiné lié au patient hiérarchiquement : décès toutes causes confondues, infarctus aigu du myocarde non indexé lié à la procédure, toutes les nouvelles revascularisations
Délai: 1,2,3 et 5 ans
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1,2,3 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Ravkilde, MD, Aalborg University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Raungaard B, Christiansen EH, Botker HE, Hansen HS, Ravkilde J, Thuesen L, Aaroe J, Villadsen AB, Terkelsen CJ, Krusell LR, Maeng M, Kristensen SD, Veien KT, Hansen KN, Junker A, Madsen M, Andersen SL, Jensen SE, Jensen LO; SORT OUT VI Investigators. Comparison of Durable-Polymer Zotarolimus-Eluting and Biodegradable-Polymer Biolimus-Eluting Coronary Stents in Patients With Coronary Artery Disease: 3-Year Clinical Outcomes in the Randomized SORT OUT VI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Feb 13;10(3):255-264. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.007. Epub 2017 Jan 18.
- Raungaard B, Jensen LO, Tilsted HH, Christiansen EH, Maeng M, Terkelsen CJ, Krusell LR, Kaltoft A, Kristensen SD, Botker HE, Thuesen L, Aaroe J, Jensen SE, Villadsen AB, Thayssen P, Veien KT, Hansen KN, Junker A, Madsen M, Ravkilde J, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome (SORT OUT). Zotarolimus-eluting durable-polymer-coated stent versus a biolimus-eluting biodegradable-polymer-coated stent in unselected patients undergoing percutaneous coronary intervention (SORT OUT VI): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1527-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61794-3. Epub 2015 Jan 16. Erratum In: Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1510.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-20110037
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