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SORT-OUT VI - Biomatrix Flex®와 Resolute Integrity®의 무작위 임상 비교 (SO VI)

2013년 10월 6일 업데이트: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

선택되지 않은 허혈성 심장 질환 환자를 대상으로 Biomatrix Flex® 및 Resolute Integrity® 관상동맥 스텐트의 무작위 임상 비교 The SORT OUT VI 연구*

선택되지 않은 허혈성 심장 질환 환자의 치료에서 BioMatrix Flex™와 Resolute Integrity® 스텐트 간의 무작위 비교를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SORT OUT VI는 죽상경화성 관상동맥 병변 치료에서 Biolimus-용출 Biomatrix Flex와 Zotarolimus-용출 Medtronic Resolute Integrity를 ​​비교하는 무작위, 다기관, 전체, 2군, 비열등성 시험입니다.

기본 끝점:

스텐트 이식 후 12개월 이내에 표적 병변 실패(심장사, 심근경색(지표 시술과 관련되지 않음) 이외의 지표 병변 또는 표적 병변 재관류술과 관련 없음).

보조 종점:

1차 종점의 개별 구성 요소는 Academic Research Consortium 정의에 따라 2차 종점과 스텐트 혈전증 비율로 구성되었습니다(2차 종점의 추가 사양은 프로토콜 참조).

연구로 인한 재개입을 피하기 위해 임상적으로 주도된 이벤트 감지가 사용될 것입니다. 사망률, 입원, 관상동맥 조영술, 반복 경피적 관상동맥 중재술 및 관상동맥 우회 수술에 대한 데이터는 다음 국가 덴마크 행정 및 의료 등록부에서 무작위로 할당된 모든 환자에 대해 얻을 것입니다: 시민 등록 시스템; 서부 덴마크 심장 등록소; 덴마크의 모든 입원 기록을 관리하는 덴마크 국립 환자 등록소; 덴마크 사망 원인 등록부

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 만성 안정형 관상동맥질환 또는 급성관상동맥증후군 환자로서 직경 50% 이상의 협착이 있는 관상동맥 병변이 1개 이상 있어 약물방출 스텐트 시술이 필요한 환자.

제외 기준:

  • 1년 미만의 수명
  • 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐, 시롤리무스 또는 바이오리무스에 대한 알레르기
  • 다른 무작위 시험에 참여
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 용출 스텐트(BioMatrix Flex)
장치: 약물 용출 스텐트(BioMatrix Flex) 이식을 통한 경피 관상동맥 중재술
장치: 약물 용출 스텐트
장치: 약물 용출 관상동맥 스텐트 이식을 통한 경피 중재술(Resolute Integrity)
다른 이름들:
  • BioMatrix Flex - 바이오리무스 용출 스텐트
  • Resolute - 조타롤리무스 용출 스텐트
실험적: 약물 용출 스텐트(Resolute Integrity)
장치: 약물 용출 관상동맥 스텐트 이식을 통한 경피 중재술(Resolute Integrity)
장치: 약물 용출 스텐트
장치: 약물 용출 관상동맥 스텐트 이식을 통한 경피 중재술(Resolute Integrity)
다른 이름들:
  • BioMatrix Flex - 바이오리무스 용출 스텐트
  • Resolute - 조타롤리무스 용출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 결합 엔드포인트
기간: 1,2,3,5년

장치 관련 결합 엔드포인트를 계층적으로:

심장사, 12개월 이내에 표적 병변(PCI 또는 CABG에 의한 새로운 혈관재생술) 이외의 다른 병변과 명확하게 관련되지 않은 급성 심근경색과 관련된 비지표 시술.
1,2,3,5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인의 죽음
기간: 10 년
10 년
장치 성공률
기간: 12 개월
12 개월
절차 성공률
기간: 12 개월
12 개월
절차 시간
기간: 12 개월
12 개월
투시 시간
기간: 12 개월
12 개월
대비의 양
기간: 12 개월
12 개월
심장사, 비지표 시술 관련 급성 심근경색, 표적 병변 이외의 다른 병변과 명확하게 관련되지 않음, 표적 병변 재혈관화의 복합 종점
기간: 30 일
30 일
표적 병변 혈관재생술
기간: 1,2,3,5년
1,2,3,5년
사망 및 심근 경색
기간: 1개월 및 12개월
1개월 및 12개월
스텐트 혈전증
기간: 1,2,3,5년
1,2,3,5년
장치 관련 복합 종점 계층적 심장사, 비지표 절차 관련 AMI, 표적 병변 이외의 다른 병변과 명확하게 관련되지 않음
기간: 2,3,5년
2,3,5년
계층적으로 환자 관련 복합 종점: 모든 원인 사망, 급성 심근 경색과 관련된 비 지표 절차, 모든 새로운 혈관 재생
기간: 1,2,3,5년
1,2,3,5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aarhus University Hospital Skejby

협력자

Medtronic Cardiovascular
Biosensors International

수사관

  • 수석 연구원: Jan Ravkilde, MD, Aalborg University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M-20110037

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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