SORT-OUT VI - Comparación clínica aleatoria de Biomatrix Flex® y Resolute Integrity® (SO VI)

SORT OUT VI es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de todos los participantes, de dos brazos y de no inferioridad que compara el Biomatrix Flex liberador de Biolimus y el Medtronic Resolute Integrity liberador de Zotarolimus en el tratamiento de las lesiones ateroscleróticas de las arterias coronarias.

Variable principal:

Fracaso de la lesión diana dentro de los 12 meses posteriores a la implantación del stent (combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (no relacionado con el procedimiento índice) no relacionado con otra lesión que no sea índice o revascularización de la lesión diana).

Puntos finales secundarios:

Los componentes individuales del punto final primario comprendieron los puntos finales secundarios y la tasa de trombosis del stent de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica (consulte el protocolo para obtener más especificaciones de los puntos finales secundarios).

Se utilizará la detección de eventos impulsada clínicamente para evitar reintervenciones inducidas por el estudio. Los datos sobre mortalidad, ingreso hospitalario, angiografía coronaria, intervención coronaria percutánea repetida y cirugía de derivación coronaria se obtendrán de todos los pacientes asignados aleatoriamente de los siguientes registros administrativos y sanitarios nacionales daneses: el Sistema de Registro Civil; el Registro del Corazón de Dinamarca Occidental; el Registro Nacional Danés de Pacientes, que mantiene registros de todas las hospitalizaciones en Dinamarca; y el Registro Danés de Causas de Muerte