Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SORT-OUT VI — Рандомизированное клиническое сравнение Biomatrix Flex® и Resolute Integrity® (SO VI)

6 октября 2013 г. обновлено: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Рандомизированное клиническое сравнение коронарных стентов Biomatrix Flex® и Resolute Integrity® у неотобранных пациентов с ишемической болезнью сердца Исследование SORT OUT VI*

Провести рандомизированное сравнение стентов BioMatrix Flex™ и Resolute Integrity® при лечении неотобранных пациентов с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SORT OUT VI — это рандомизированное, многоцентровое, комплексное, двухгрупповое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее Biomatrix Flex с биолимусом и Medtronic Resolute Integrity с зотаролимусом при лечении атеросклеротических поражений коронарных артерий.

Основная конечная точка:

Несостоятельность целевого поражения в течение 12 месяцев после имплантации стента (сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда (не связанного с процедурой индекса), не связанного с иным, чем реваскуляризация индексного поражения или целевого поражения).

Вторичные конечные точки:

Отдельные компоненты первичной конечной точки включали вторичные конечные точки и частоту тромбоза стента в соответствии с определением Консорциума академических исследований (см. протокол для дальнейшей спецификации вторичных конечных точек).

Обнаружение клинических событий будет использоваться, чтобы избежать повторных вмешательств, вызванных исследованием. Данные о смертности, госпитализации, коронарной ангиографии, повторных чрескожных коронарных вмешательствах и операциях коронарного шунтирования будут получены для всех произвольно распределенных пациентов из следующих национальных датских административных и медицинских реестров: Система регистрации актов гражданского состояния; Регистр сердца Западной Дании; Датский национальный реестр пациентов, в котором ведется учет всех случаев госпитализации в Дании; и Датский реестр причин смерти

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с хронической стабильной болезнью коронарных артерий или острыми коронарными синдромами и по крайней мере одним поражением коронарных артерий со стенозом более 50% в диаметре, требующим лечения стентом с лекарственным покрытием.

Критерий исключения:

  • ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
  • аллергия на аспирин, клопидогрель, тикагрелор, прасугрел, сиролимус или биолимус
  • участие в другом рандомизированном исследовании
  • невозможность дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стент с лекарственным покрытием (BioMatrix Flex)
Устройство: Чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией стента с лекарственным покрытием (BioMatrix Flex)
Устройство: Стент с лекарственным покрытием
Устройство: Чрескожное вмешательство с имплантацией коронарного стента с лекарственным покрытием (Resolute Integrity)
Другие имена:
  • BioMatrix Flex - стент, выделяющий биолимус
  • Resolute - стент, выделяющий зотаролимус
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стент с лекарственным покрытием (Resolute Integrity)
Устройство: Чрескожное вмешательство с имплантацией коронарного стента с лекарственным покрытием (Resolute Integrity)
Устройство: Стент с лекарственным покрытием
Устройство: Чрескожное вмешательство с имплантацией коронарного стента с лекарственным покрытием (Resolute Integrity)
Другие имена:
  • BioMatrix Flex - стент, выделяющий биолимус
  • Resolute - стент, выделяющий зотаролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка, связанная с устройством
Временное ограничение: 1,2,3 и 5 лет

Комбинированная конечная точка, связанная с устройством, иерархически:

сердечная смерть, острый инфаркт миокарда, не связанный с процедурой, явно не связанный с другим поражением, кроме целевого поражения (новая реваскуляризация путем ЧКВ или АКШ) в течение 12 месяцев.
1,2,3 и 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Уровень успеха устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Коэффициент успешности процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Время процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество контраста
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Комбинированная конечная точка сердечной смерти, острый инфаркт миокарда, не связанный с процедурой, явно не связанный с другим поражением, кроме целевого поражения, реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1,2,3 и 5 лет
1,2,3 и 5 лет
Смерть и инфаркт миокарда
Временное ограничение: 1 и 12 месяцев
1 и 12 месяцев
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1,2,3 и 5 лет
1,2,3 и 5 лет
Комбинированная конечная точка, связанная с устройством, иерархическая сердечная смерть, ОИМ, не связанный с процедурой, явно не связанный с другим поражением, кроме целевого поражения
Временное ограничение: 2,3 и 5 лет
2,3 и 5 лет
Комбинированная конечная точка, связанная с пациентом, иерархически: смерть от всех причин, неиндексный острый инфаркт миокарда, связанный с процедурой, все новые реваскуляризации
Временное ограничение: 1,2,3 и 5 лет
1,2,3 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aarhus University Hospital Skejby

Соавторы

Medtronic Cardiovascular
Biosensors International

Следователи

  • Главный следователь: Jan Ravkilde, MD, Aalborg University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M-20110037

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться