SORT-OUT VI – Biomatrix Flexin® ja Resolute Integrity®:n satunnaistettu kliininen vertailu (SO VI)
Biomatrix Flex®:n ja Resolute Integrity®:n sepelvaltimostenttien satunnaistettu kliininen vertailu ei-valikoiduilla potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus SORT OUT VI -tutkimus*
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SORT OUT VI on satunnaistettu, monikeskus, kaikki tulokkaat, kaksihaarainen, non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan Biolimuusia eluoivaa Biomatrix Flexiä ja Zotarolimuusia eluoivaa Medtronic Resolute Integrityä ateroskleroottisten sepelvaltimovaurioiden hoidossa.
Ensisijainen päätepiste:
Kohdeleesion epäonnistuminen 12 kuukauden sisällä stentin istuttamisesta (sydänkuoleman, sydäninfarktin yhdistelmä (ei liity indeksitoimenpiteeseen), joka ei liity muuhun kuin indeksivaurioon tai kohdevaurion revaskularisaatioon).
Toissijaiset päätepisteet:
Primaarisen päätepisteen yksittäiset komponentit käsittivät toissijaiset päätepisteet ja stentin tromboositiheyden Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti (katso protokolla toissijaisten päätepisteiden tarkempia määrityksiä varten).
Kliinisesti ohjattua tapahtumien havaitsemista käytetään tutkimuksen aiheuttamien uusintainterventioiden välttämiseksi. Kuolleisuutta, sairaalahoitoa, sepelvaltimon angiografiaa, toistuvaa perkutaanista sepelvaltimon interventiota ja sepelvaltimon ohitusleikkausta koskevat tiedot saadaan kaikista satunnaisesti jaetuista potilaista seuraavista Tanskan kansallisista hallinto- ja terveydenhuoltorekistereistä: väestörekisterijärjestelmä; Länsi-Tanskan sydänrekisteri; Tanskan kansallinen potilasrekisteri, joka pitää kirjaa kaikista sairaalahoidoista Tanskassa; ja Tanskan kuolemansyyrekisteri
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Aarhus N
-
Skejby, Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on krooninen stabiili sepelvaltimotauti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja vähintään yksi sepelvaltimoleesio, jonka halkaisija on yli 50 % ahtauma ja jotka tarvitsevat hoitoa lääkettä eluoivalla stentillä.
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote alle vuoden
- allergia aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, prasugreelille, sirolimuusille tai biolimuusille
- osallistuminen toiseen satunnaistettuun tutkimukseen
- kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lääkkeitä eluoiva stentti (BioMatrix Flex)
Laite: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio, jossa implantoidaan lääkettä eluoiva stentti (BioMatrix Flex)
|
Laite: Perkutaaninen interventio lääkeainetta eluoivan sepelvaltimostentin implantoinnilla (Resolute Integrity)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Lääkkeitä eluoiva stentti (Resolute Integrity)
Laite: Perkutaaninen interventio lääkeainetta eluoivan sepelvaltimostentin implantoinnilla (Resolute Integrity)
|
Laite: Perkutaaninen interventio lääkeainetta eluoivan sepelvaltimostentin implantoinnilla (Resolute Integrity)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvä yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 1,2,3 ja 5 vuotta
|
Laitteeseen liittyvä yhdistetty päätepiste hierarkkisesti: sydänkuolema, ei-indeksitoimenpiteeseen liittyvä akuutti sydäninfarkti, joka ei selvästi liity muuhun vaurioon kuin kohdevaurioon (uusi revaskularisaatio PCI:llä tai CABG:llä) 12 kuukauden sisällä. |
1,2,3 ja 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kontrastin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Yhdistetty päätetapahtuma: sydänkuolema, ei indeksiin liittyvä toimenpiteeseen liittyvä akuutti sydäninfarkti, joka ei liity selvästi muuhun kuin kohdevaurioon, kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1,2,3 ja 5 vuotta
|
1,2,3 ja 5 vuotta
|
|
Kuolema ja sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta
|
1 ja 12 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1,2,3 ja 5 vuotta
|
1,2,3 ja 5 vuotta
|
|
Laitteeseen liittyvä yhdistetty päätepiste hierarkkisesti sydänkuolema, ei-indeksiin liittyvä toimenpiteeseen liittyvä AMI, ei selvästi liity muuhun leesioon kuin kohdevaurioon
Aikaikkuna: 2,3 ja 5 vuotta
|
2,3 ja 5 vuotta
|
|
Potilaaseen liittyvä yhdistetty päätepiste hierarkkisesti: kaikista syistä johtuva kuolema, ei-indeksi-toimenpiteeseen liittyvä akuutti sydäninfarkti, kaikki uudet revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 1,2,3 ja 5 vuotta
|
1,2,3 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Ravkilde, MD, Aalborg University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Raungaard B, Christiansen EH, Botker HE, Hansen HS, Ravkilde J, Thuesen L, Aaroe J, Villadsen AB, Terkelsen CJ, Krusell LR, Maeng M, Kristensen SD, Veien KT, Hansen KN, Junker A, Madsen M, Andersen SL, Jensen SE, Jensen LO; SORT OUT VI Investigators. Comparison of Durable-Polymer Zotarolimus-Eluting and Biodegradable-Polymer Biolimus-Eluting Coronary Stents in Patients With Coronary Artery Disease: 3-Year Clinical Outcomes in the Randomized SORT OUT VI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Feb 13;10(3):255-264. doi: 10.1016/j.jcin.2016.11.007. Epub 2017 Jan 18.
- Raungaard B, Jensen LO, Tilsted HH, Christiansen EH, Maeng M, Terkelsen CJ, Krusell LR, Kaltoft A, Kristensen SD, Botker HE, Thuesen L, Aaroe J, Jensen SE, Villadsen AB, Thayssen P, Veien KT, Hansen KN, Junker A, Madsen M, Ravkilde J, Lassen JF; Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome (SORT OUT). Zotarolimus-eluting durable-polymer-coated stent versus a biolimus-eluting biodegradable-polymer-coated stent in unselected patients undergoing percutaneous coronary intervention (SORT OUT VI): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1527-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61794-3. Epub 2015 Jan 16. Erratum In: Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1510.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-20110037
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .