Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SORT-OUT VI – Randomizované klinické srovnání Biomatrix Flex® a Resolute Integrity® (SO VI)

6. října 2013 aktualizováno: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomizované klinické srovnání koronárních stentů Biomatrix Flex® a Resolute Integrity® u nevybraných pacientů s ischemickou chorobou srdeční Studie SORT OUT VI*

Provést randomizované srovnání mezi stenty BioMatrix Flex™ a Resolute Integrity® při léčbě neselektovaných pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SORT OUT VI je randomizovaná, multicentrická, all-comer, dvouramenná, non-inferiorní studie srovnávající Biomatrix Flex uvolňující Biolimus a Medtronic Resolute Integrity uvolňující Zotarolimus při léčbě aterosklerotických lézí koronárních tepen.

Primární koncový bod:

Selhání cílové léze během 12 měsíců po implantaci stentu (kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (nesouvisí s indexovým postupem) nesouvisející s jinou než indexovou lézí nebo revaskularizací cílové léze).

Sekundární koncové body:

Jednotlivé složky primárního koncového bodu zahrnovaly sekundární koncové body a míru trombózy stentu podle definice Academic Research Consortium (další specifikace sekundárních koncových bodů viz protokol).

Aby se zabránilo opakovaným intervencím vyvolaným studií, bude použita klinicky řízená detekce událostí. Údaje o úmrtnosti, přijetí do nemocnice, koronarografii, opakované perkutánní koronární intervenci a operaci koronárního bypassu budou získány pro všechny náhodně přidělené pacienty z následujících národních dánských administrativních a zdravotnických registrů: Civil Registration System; Western Denmark Heart Registry; Dánský národní registr pacientů, který vede záznamy o všech hospitalizacích v Dánsku; a dánský registr příčin smrti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
    • Aarhus N
      • Skejby, Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s chronickým stabilním onemocněním koronárních tepen nebo akutními koronárními syndromy a alespoň jednou lézí koronární tepny se stenózou o průměru větším než 50 %, vyžadující léčbu stentem uvolňujícím léčivo.

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná délka života kratší než jeden rok
  • alergie na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, sirolimus nebo biolimus
  • účast v jiné randomizované studii
  • neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stent uvolňující léčivo (BioMatrix Flex)
Zařízení: Perkutánní koronární intervence s implantací lékového stentu (BioMatrix Flex)
Přístroj: Stent uvolňující léčivo
Zařízení: Perkutánní intervence s implantací lékového koronárního stentu (Resolute Integrity)
Ostatní jména:
  • BioMatrix Flex - biolimus eluční stent
  • Resolute - stent uvolňující zotarolimus
EXPERIMENTÁLNÍ: Stent uvolňující lék (rozhodná integrita)
Zařízení: Perkutánní intervence s implantací lékového koronárního stentu (Resolute Integrity)
Přístroj: Stent uvolňující léčivo
Zařízení: Perkutánní intervence s implantací lékového koronárního stentu (Resolute Integrity)
Ostatní jména:
  • BioMatrix Flex - biolimus eluční stent
  • Resolute - stent uvolňující zotarolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný koncový bod související se zařízením
Časové okno: 1,2,3 a 5 let

Hierarchicky kombinovaný koncový bod související se zařízením:

srdeční smrt, akutní infarkt myokardu související bez indexu, který jasně nesouvisí s jinou lézí než cílovou lézí (nová revaskularizace pomocí PCI nebo CABG) během 12 měsíců.
1,2,3 a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 10 let
10 let
Úspěšnost zařízení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úspěšnost postupu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba procedury
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas fluoroskopie
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Množství kontrastu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kombinovaný koncový bod srdeční smrti, akutní infarkt myokardu související s neindexovým postupem, který jasně nesouvisí s jinou lézí než cílová léze, revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dní
30 dní
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1,2,3 a 5 let
1,2,3 a 5 let
Smrt a infarkt myokardu
Časové okno: 1 a 12 měsíců
1 a 12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: 1,2,3 a 5 let
1,2,3 a 5 let
Kombinovaný koncový bod související se zařízením, hierarchicky srdeční smrt, AMI nesouvisející s indexem, jasně nesouvisející s jinou lézí než cílovou lézí
Časové okno: 2,3 a 5 let
2,3 a 5 let
Kombinovaný cíl související s pacientem hierarchicky: úmrtí ze všech příčin, akutní infarkt myokardu související s procedurou bez indexu, všechny nové revaskularizace
Časové okno: 1,2,3 a 5 let
1,2,3 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Spolupracovníci

Medtronic Cardiovascular
Biosensors International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Ravkilde, MD, Aalborg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-20110037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent uvolňující léčivo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit