用于呼吸检测的 REVEAL
2013年10月7日 更新者：Medtronic BRC
本研究将评估从 Reveal 可插入心脏监护仪 (ICM) 心电图 (ECG) 获得的呼吸率与从外部呼吸带获得的呼吸率之间的相关性，这些患者先前因不明原因的晕厥或疑似心律失常而植入 Reveal。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3508TG
- Diakonessenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者因不明原因的晕厥或疑似心律失常而植入 Reveal ICM 或 Reveal XT ICM
- 受试者（或法定代表人）愿意签署知情同意书
- 受试者年满 18 岁或符合当地法律/法规规定的最低年龄
排除标准：
- 严重的呼吸系统疾病，例如慢性阻塞性肺病或肺动脉高压。
- 频繁心律失常的患者，包括 PVC's。
- 已知有心力衰竭的患者。
- 会使使用呼吸装置准确测量呼吸频率变得复杂的身体状况。
- 不能采取研究方案所必需的姿势并且不能连续行走 6 分钟的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力但未采取可靠避孕措施的妇女。
- 受试者参加了一项或多项同时进行的研究，这些研究会混淆本研究的结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：呼吸运动队列
所有入组的患者都将被要求在进行一系列呼吸练习时佩戴外部呼吸带。
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所有登记的患者都将被要求佩戴呼吸带并进行一系列呼吸练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在三分钟的正常呼吸期间，来自 Reveal ICM ECG 的呼吸率与外部呼吸带的呼吸率相关。
大体时间：最多 3 分钟
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最多 3 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从 REVEAL ICM ECG 获得的呼吸率与在三分钟周期性、受控呼吸和心率升高期间从外部呼吸带获得的呼吸率。
大体时间：最多 3 分钟
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最多 3 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Bucx、Diakonessenhuis, Utrecht
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月7日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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