REVEAL pour la détection de la respiration
7 octobre 2013 mis à jour par: Medtronic BRC
Cette étude évaluera la corrélation entre la fréquence respiratoire dérivée de l'électrocardiogramme (ECG) du moniteur cardiaque insérable Reveal (ICM) et la fréquence respiratoire obtenue à partir d'une bande respiratoire externe chez des patients précédemment implantés avec un Reveal pour une syncope inexpliquée ou une arythmie suspectée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utrecht, Pays-Bas, 3508TG
- Diakonessenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est implanté avec un Reveal ICM ou Reveal XT ICM pour une syncope inexpliquée ou une arythmie suspectée
- Le sujet (ou le représentant légal) est disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus ou selon l'âge minimal spécifié par la loi / réglementation locale
Critère d'exclusion:
- Maladies respiratoires importantes telles que la MPOC ou l'hypertension pulmonaire.
- Patients souffrant d'arythmies fréquentes, y compris les PVC.
- Patients présentant une insuffisance cardiaque connue.
- Conditions corporelles qui compliqueraient la mesure précise de la fréquence respiratoire avec l'appareil respiratoire.
- Patients qui ne sont pas en mesure de prendre les postures nécessaires au protocole d'étude et qui ne peuvent pas marcher en continu pendant une période de 6 minutes.
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes en âge de procréer et qui ne prennent pas de méthode fiable de contraception.
- Le sujet est inscrit à une ou plusieurs études simultanées qui confondraient les résultats de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte d'exercices respiratoires
Tous les patients inscrits seront invités à porter une bande de respiration externe lors de l'exécution d'une série d'exercices de respiration.
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Tous les patients inscrits seront invités à porter une bande de respiration et à effectuer une série d'exercices de respiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence respiratoire dérivée de l'ECG Reveal ICM en corrélation avec la fréquence respiratoire de la bande respiratoire externe pendant une période de trois minutes de respiration normale.
Délai: Jusqu'à 3 minutes
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Jusqu'à 3 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence respiratoire obtenue à partir de l'ECG REVEAL ICM avec la fréquence respiratoire obtenue à partir de la bande respiratoire externe pendant des périodes de trois minutes de respiration périodique contrôlée et de fréquence cardiaque élevée.
Délai: Jusqu'à 3 minutes
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Jusqu'à 3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Bucx, Diakonessenhuis, Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REST (Teva)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .