REVEAL para Detecção de Respiração
7 de outubro de 2013 atualizado por: Medtronic BRC
Este estudo avaliará a correlação entre a frequência respiratória derivada do eletrocardiograma (ECG) Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM) com a frequência respiratória obtida de uma banda respiratória externa em pacientes previamente implantados com um Reveal para síncope inexplicável ou suspeita de arritmia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3508TG
- Diakonessenhuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é implantado com um Reveal ICM ou Reveal XT ICM para síncope inexplicável ou suspeita de arritmia
- O sujeito (ou o representante legal) está disposto a assinar o formulário de consentimento informado
- O sujeito tem 18 anos ou mais ou conforme a idade mínima especificada de acordo com a lei/regulamento local
Critério de exclusão:
- Doenças respiratórias significativas, como DPOC ou hipertensão pulmonar.
- Pacientes com arritmias frequentes, incluindo CVP.
- Pacientes com insuficiência cardíaca conhecida.
- Condições corporais que complicariam a medição precisa da frequência respiratória com o dispositivo de respiração.
- Pacientes que não são capazes de assumir as posturas necessárias para o protocolo do estudo e que não podem andar continuamente por um período de 6 minutos.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar e que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- O sujeito está inscrito em um ou mais estudos simultâneos que confundiriam os resultados deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte de exercícios respiratórios
Todos os pacientes inscritos serão solicitados a usar uma faixa externa de respiração durante a realização de uma série de exercícios respiratórios.
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Todos os pacientes inscritos serão solicitados a usar uma faixa de respiração e realizar uma série de exercícios respiratórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A frequência respiratória derivada do Reveal ICM ECG correlacionou-se com a frequência respiratória da banda respiratória externa durante um período de três minutos de respiração normal.
Prazo: Até 3 minutos
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Até 3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência respiratória obtida do REVEAL ICM ECG com a frequência respiratória obtida da banda respiratória externa durante períodos de três minutos de respiração periódica controlada e frequência cardíaca elevada.
Prazo: Até 3 minutos
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Até 3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Bucx, Diakonessenhuis, Utrecht
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REST (Teva)
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