Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REVEAL voor ademhalingsdetectie

7 oktober 2013 bijgewerkt door: Medtronic BRC
Deze studie zal de correlatie evalueren tussen de ademhalingsfrequentie afgeleid van het Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM) elektrocardiogram (ECG) en de ademhalingsfrequentie verkregen van een externe ademhalingsband bij patiënten bij wie eerder een Reveal is geïmplanteerd wegens onverklaarbare syncope of vermoedelijke aritmie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508TG
        • Diakonessenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is geïmplanteerd met een Reveal ICM of Reveal XT ICM wegens onverklaarbare syncope of vermoedelijke aritmie
  • De proefpersoon (of de wettelijke vertegenwoordiger) is bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Onderwerp is 18 jaar of ouder of zoals gespecificeerde minimumleeftijd volgens lokale wet-/regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke luchtwegaandoeningen zoals COPD of pulmonale hypertensie.
  • Patiënten met frequente aritmieën, waaronder PVC's.
  • Patiënten met bekend hartfalen.
  • Lichaamscondities die nauwkeurige meting van de ademhalingsfrequentie met het beademingsapparaat zouden bemoeilijken.
  • Patiënten die niet in staat zijn de houdingen aan te nemen die nodig zijn voor het onderzoeksprotocol en die gedurende een periode van 6 minuten niet continu kunnen lopen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  • Proefpersoon is ingeschreven in een of meer gelijktijdige studies die de resultaten van deze studie zouden verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ademhalingsoefening cohort
Alle ingeschreven patiënten zullen worden gevraagd om een ​​externe ademhalingsband te dragen tijdens het uitvoeren van een reeks ademhalingsoefeningen.
Ander: Ademhalingsoefening cohort
Alle ingeschreven patiënten zullen worden gevraagd om een ​​beademingsband te dragen en een reeks ademhalingsoefeningen uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie afgeleid van het Reveal ICM ECG correleerde met de ademhalingsfrequentie van de externe ademhalingsband gedurende een periode van drie minuten van normale ademhaling.
Tijdsspanne: Tot 3 minuten
Tot 3 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie verkregen uit het REVEAL ICM ECG met de ademhalingsfrequentie verkregen uit externe ademhalingsband gedurende perioden van drie minuten van periodieke, gecontroleerde ademhaling en verhoogde hartslag.
Tijdsspanne: Tot 3 minuten
Tot 3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic BRC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Bucx, Diakonessenhuis, Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REST (Teva)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren