REVEAL for respirasjonsdeteksjon
7. oktober 2013 oppdatert av: Medtronic BRC
Denne studien vil evaluere korrelasjonen mellom respirasjonsfrekvensen utledet fra Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM) elektrokardiogram (ECG) med respirasjonsfrekvensen oppnådd fra et eksternt respirasjonsbånd hos pasienter som tidligere er implantert med en Reveal for uforklarlig synkope eller mistenkt arytmi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3508TG
- Diakonessenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er implantert med en Reveal ICM eller Reveal XT ICM for uforklarlig synkope eller mistenkt arytmi
- Subjektet (eller den juridiske representanten) er villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- Emnet er 18 år eller eldre eller som spesifisert minimumsalder i henhold til lokal lov/forskrift
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige luftveissykdommer som KOLS eller pulmonal hypertensjon.
- Pasienter med hyppige arytmier, inkludert PVC.
- Pasienter med kjent hjertesvikt.
- Kroppsforhold som vil komplisere nøyaktig måling av respirasjonsfrekvens med åndedrettsapparatet.
- Pasienter som ikke er i stand til å ta de stillingene som er nødvendig for studieprotokollen og som ikke kan gå kontinuerlig i en periode på 6 minutter.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder og som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
- Forsøkspersonen er registrert i en eller flere samtidige studier som vil forvirre resultatene av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pusteøvelseskohort
Alle påmeldte pasienter vil bli bedt om å bruke et eksternt åndedrettsbånd mens de utfører en rekke pusteøvelser.
|
Alle påmeldte pasienter vil bli bedt om å bruke et åndedrettsbånd og utføre en rekke pusteøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens avledet fra Reveal ICM ECG korrelert med respirasjonsfrekvensen fra det eksterne respirasjonsbåndet i løpet av en tre minutters periode med normal pust.
Tidsramme: Opptil 3 minutter
|
Opptil 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens oppnådd fra REVEAL ICM ECG med respirasjonsfrekvensen oppnådd fra eksternt respirasjonsbånd under tre minutters perioder med periodisk, kontrollert pust og forhøyet hjertefrekvens.
Tidsramme: Opptil 3 minutter
|
Opptil 3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Bucx, Diakonessenhuis, Utrecht
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REST (Teva)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .