REVEAL para detección de respiración
7 de octubre de 2013 actualizado por: Medtronic BRC
Este estudio evaluará la correlación entre la frecuencia respiratoria derivada del electrocardiograma (ECG) del monitor cardíaco insertable (ICM) Reveal con la frecuencia respiratoria obtenida de una banda respiratoria externa en pacientes previamente implantados con un Reveal por síncope inexplicable o sospecha de arritmia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3508TG
- Diakonessenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al sujeto se le implanta un ICM Reveal o un ICM Reveal XT por síncope inexplicable o sospecha de arritmia
- El sujeto (o el representante legal) está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
- El sujeto tiene 18 años o más o la edad mínima especificada por la ley/regulación local
Criterio de exclusión:
- Enfermedades respiratorias importantes como la EPOC o la hipertensión pulmonar.
- Pacientes con arritmias frecuentes, incluidas las PVC.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca conocida.
- Condiciones corporales que complicarían la medición precisa de la frecuencia respiratoria con el dispositivo de respiración.
- Pacientes que no sean capaces de adoptar las posturas necesarias para el protocolo de estudio y que no puedan caminar de forma continua durante un periodo de 6 minutos.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres en edad fértil y que no utilizan un método anticonceptivo fiable.
- El sujeto está inscrito en uno o más estudios simultáneos que confundirían los resultados de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte de ejercicios de respiración
A todos los pacientes inscritos se les pedirá que usen una banda de respiración externa mientras realizan una serie de ejercicios de respiración.
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A todos los pacientes inscritos se les pedirá que usen una banda de respiración y realicen una serie de ejercicios de respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia respiratoria derivada del ECG Reveal ICM se correlacionó con la frecuencia respiratoria de la banda respiratoria externa durante un período de tres minutos de respiración normal.
Periodo de tiempo: Hasta 3 minutos
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Hasta 3 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia respiratoria obtenida del ECG REVEAL ICM con la frecuencia respiratoria obtenida de la banda respiratoria externa durante períodos de tres minutos de respiración controlada periódica y frecuencia cardíaca elevada.
Periodo de tiempo: Hasta 3 minutos
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Hasta 3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Bucx, Diakonessenhuis, Utrecht
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REST (Teva)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .