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REVEAL per il rilevamento della respirazione

7 ottobre 2013 aggiornato da: Medtronic BRC
Questo studio valuterà la correlazione tra la frequenza respiratoria derivata dall'elettrocardiogramma (ECG) del Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM) con la frequenza respiratoria ottenuta da una fascia respiratoria esterna in pazienti precedentemente impiantati con un Reveal per sincope inspiegabile o sospetta aritmia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508TG
        • Diakonessenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stato impiantato un Reveal ICM o Reveal XT ICM per sincope inspiegabile o sospetta aritmia
  • Il soggetto (o il legale rappresentante) è disposto a firmare il modulo di consenso informato
  • Il soggetto ha almeno 18 anni o l'età minima specificata dalla legge/regolamento locale

Criteri di esclusione:

  • Malattie respiratorie significative come la BPCO o l'ipertensione polmonare.
  • Pazienti con aritmie frequenti, inclusa la PVC.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca nota.
  • Condizioni corporee che complicherebbero la misurazione accurata della frequenza respiratoria con il dispositivo di respirazione.
  • Pazienti che non sono in grado di assumere le posture necessarie per il protocollo di studio e che non possono camminare continuamente per un periodo di 6 minuti.
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile e che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
  • - Il soggetto è arruolato in uno o più studi concorrenti che potrebbero confondere i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di esercizi di respirazione
A tutti i pazienti arruolati verrà chiesto di indossare una fascia di respirazione esterna durante l'esecuzione di una serie di esercizi di respirazione.
Altro: Gruppo di esercizi di respirazione
A tutti i pazienti arruolati verrà chiesto di indossare una fascia respiratoria ed eseguire una serie di esercizi di respirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La frequenza respiratoria derivata dall'ECG Reveal ICM è stata correlata alla frequenza respiratoria dalla fascia respiratoria esterna durante un periodo di tre minuti di respirazione normale.
Lasso di tempo: Fino a 3 minuti
Fino a 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria ottenuta dall'ECG REVEAL ICM con la frequenza respiratoria ottenuta dalla fascia respiratoria esterna durante periodi di tre minuti di respirazione periodica e controllata e frequenza cardiaca elevata.
Lasso di tempo: Fino a 3 minuti
Fino a 3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic BRC

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Bucx, Diakonessenhuis, Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REST (Teva)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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