REVEAL для обнаружения дыхания
7 октября 2013 г. обновлено: Medtronic BRC
В этом исследовании будет оцениваться корреляция между частотой дыхания, полученной с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) вставного кардиомонитора Reveal (ICM), с частотой дыхания, полученной с помощью внешнего респираторного браслета у пациентов, которым ранее имплантировали Reveal по поводу необъяснимого обморока или подозрения на аритмию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3508TG
- Diakonessenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту имплантировали ICM Reveal ICM или Reveal XT ICM в связи с необъяснимым обмороком или подозрением на аритмию.
- Субъект (или законный представитель) готов подписать форму информированного согласия
- Субъекту 18 лет или старше или минимальный возраст, указанный в соответствии с местными законами/постановлениями.
Критерий исключения:
- Серьезные респираторные заболевания, такие как ХОБЛ или легочная гипертензия.
- Пациенты с частыми аритмиями, в том числе ЖЭ.
- Пациенты с известной сердечной недостаточностью.
- Состояния тела, которые могут затруднить точное измерение частоты дыхания с помощью дыхательного устройства.
- Пациенты, которые не могут принимать позы, необходимые для протокола исследования, и которые не могут непрерывно ходить в течение 6 минут.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не принимающие надежных противозачаточных средств.
- Субъект участвует в одном или нескольких параллельных исследованиях, которые могут исказить результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа дыхательных упражнений
Всем включенным в исследование пациентам будет предложено носить повязку для внешнего дыхания во время выполнения серии дыхательных упражнений.
|
Всем зарегистрированным пациентам будет предложено надеть респираторную повязку и выполнить серию дыхательных упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота дыхания, полученная с помощью ЭКГ Reveal ICM, коррелировала с частотой дыхания по внешнему дыхательному диапазону в течение трехминутного периода нормального дыхания.
Временное ограничение: До 3 минут
|
До 3 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота дыхания, полученная с помощью ЭКГ REVEAL ICM с частотой дыхания, полученной с помощью внешнего дыхательного браслета в течение трехминутных периодов периодического контролируемого дыхания и повышенной частоты сердечных сокращений.
Временное ограничение: До 3 минут
|
До 3 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. Bucx, Diakonessenhuis, Utrecht
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REST (Teva)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .