Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REVEAL för Andningsdetektering

7 oktober 2013 uppdaterad av: Medtronic BRC
Den här studien kommer att utvärdera sambandet mellan andningsfrekvensen från Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM) elektrokardiogram (ECG) med andningsfrekvensen erhållen från ett externt andningsband hos patienter som tidigare implanterats med en Reveal för oförklarlig synkope eller misstänkt arytmi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen implanteras med en Reveal ICM eller Reveal XT ICM för oförklarlig synkope eller misstänkt arytmi
  • Subjektet (eller det juridiska ombudet) är villig att underteckna ett informerat samtycke
  • Försökspersonen är 18 år eller äldre eller enligt angiven minimiålder enligt lokal lag/förordning

Exklusions kriterier:

  • Betydande luftvägssjukdomar som KOL eller pulmonell hypertoni.
  • Patienter med frekventa arytmier, inklusive PVC.
  • Patienter med känd hjärtsvikt.
  • Kroppsförhållanden som skulle komplicera noggrann mätning av andningsfrekvens med andningsapparaten.
  • Patienter som inte kan inta de ställningar som krävs för studieprotokollet och som inte kan gå kontinuerligt under en period av 6 minuter.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder och som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel.
  • Försökspersonen är inskriven i en eller flera samtidiga studier som skulle förvirra resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Andningsövningskohort
Alla inskrivna patienter kommer att uppmanas att bära ett externt andningsband när de utför en serie andningsövningar.
Övrig: Andningsövningskohort
Alla inskrivna patienter kommer att uppmanas att bära ett andningsband och utföra en serie andningsövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andningsfrekvensen härledd från Reveal ICM ECG korrelerade med andningsfrekvensen från det yttre andningsbandet under en tre minuters period med normal andning.
Tidsram: Upp till 3 minuter
Upp till 3 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andningsfrekvens erhållen från REVEAL ICM EKG med andningsfrekvensen erhållen från externt andningsband under tre minuters perioder med periodisk, kontrollerad andning och förhöjd hjärtfrekvens.
Tidsram: Upp till 3 minuter
Upp till 3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic BRC

Utredare

  • Huvudutredare: J. Bucx, Diakonessenhuis, Utrecht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REST (Teva)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera