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REVEAL für Atmungserkennung

7. Oktober 2013 aktualisiert von: Medtronic BRC
In dieser Studie wird die Korrelation zwischen der Atemfrequenz, die aus dem Elektrokardiogramm (EKG) des Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM) abgeleitet wurde, und der Atemfrequenz bewertet, die von einem externen Atemband bei Patienten erhalten wurde, denen zuvor ein Reveal wegen ungeklärter Synkope oder vermuteter Arrhythmie implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508TG
        • Diakonessenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Probanden wird ein Reveal ICM oder Reveal XT ICM wegen ungeklärter Synkope oder vermuteter Arrhythmie implantiert
  • Der Proband (oder der gesetzliche Vertreter) ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter oder gemäß den örtlichen Gesetzen/Vorschriften als Mindestalter festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Atemwegserkrankungen wie COPD oder pulmonale Hypertonie.
  • Patienten mit häufigen Arrhythmien, einschließlich VES.
  • Patienten mit bekannter Herzinsuffizienz.
  • Körperliche Zustände, die eine genaue Messung der Atemfrequenz mit dem Beatmungsgerät erschweren würden.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die für das Studienprotokoll erforderlichen Körperhaltungen einzunehmen, und die nicht über einen Zeitraum von 6 Minuten ununterbrochen gehen können.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Das Subjekt ist in eine oder mehrere gleichzeitige Studien eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Atemübungskohorte
Alle aufgenommenen Patienten werden gebeten, während der Durchführung einer Reihe von Atemübungen ein externes Beatmungsband zu tragen.
Sonstiges: Atemübungskohorte
Alle aufgenommenen Patienten werden gebeten, ein Atemband zu tragen und eine Reihe von Atemübungen durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die aus dem Reveal-ICM-EKG abgeleitete Atemfrequenz korrelierte mit der Atemfrequenz des externen Atembands während eines dreiminütigen Zeitraums normaler Atmung.
Zeitfenster: Bis zu 3 Minuten
Bis zu 3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aus dem REVEAL ICM-EKG erhaltene Atemfrequenz mit der Atemfrequenz, die von einem externen Atemband während dreiminütiger periodischer, kontrollierter Atmung und erhöhter Herzfrequenz erhalten wurde.
Zeitfenster: Bis zu 3 Minuten
Bis zu 3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic BRC

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Bucx, Diakonessenhuis, Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REST (Teva)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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