REVEAL a légzésérzékeléshez
2013. október 7. frissítette: Medtronic BRC
Ez a tanulmány a Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM) elektrokardiogram (EKG) és a külső légzőszalagból kapott légzési frekvencia közötti összefüggést fogja értékelni azoknál a betegeknél, akiknél korábban Revealt ültettek be megmagyarázhatatlan ájulás vagy feltételezett aritmia miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3508TG
- Diakonessenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak Reveal ICM-et vagy Reveal XT ICM-et ültetnek be megmagyarázhatatlan ájulás vagy feltételezett aritmia miatt
- Az alany (vagy a törvényes képviselő) hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Az alany 18 éves vagy annál idősebb, vagy a helyi törvények/szabályok értelmében meghatározott alsó korhatárnak megfelelő
Kizárási kritériumok:
- Jelentős légúti betegségek, például COPD vagy pulmonális hipertónia.
- Gyakori szívritmuszavarban szenvedő betegek, beleértve a PVC-t is.
- Ismert szívelégtelenségben szenvedő betegek.
- Olyan testállapotok, amelyek megnehezítik a légzésszám pontos mérését a légzőkészülékkel.
- Olyan betegek, akik nem képesek felvenni a vizsgálati protokollhoz szükséges testhelyzeteket, és nem tudnak 6 percig folyamatosan járni.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást.
- Az alany egy vagy több párhuzamos vizsgálatba is be van vonva, ami megzavarná a vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Légzésgyakorlat kohorsz
Minden beiratkozott betegnek külső légzőszalagot kell viselnie, miközben légzési gyakorlatokat végez.
|
Minden beiratkozott beteget meg kell kérni, hogy viseljen légzőszalagot, és végezzen egy sor légzőgyakorlatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Reveal ICM EKG-ból származó légzésfrekvencia korrelált a külső légzési sávból származó légzésszámmal a normál légzés három perces periódusa alatt.
Időkeret: Akár 3 percig
|
Akár 3 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A REVEAL ICM EKG-ból kapott légzésfrekvencia a külső légzési sávból kapott légzésszámmal háromperces időszakos, szabályozott légzés és emelkedett pulzusszám esetén.
Időkeret: Akár 3 percig
|
Akár 3 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Bucx, Diakonessenhuis, Utrecht
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REST (Teva)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .