Pazopanib 儿科 II 期临床试验儿童肿瘤组 (COG) 在实体瘤中的应用
2020年7月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
帕唑帕尼 GW786034，NSC# 737754 在患有难治性实体瘤的儿童、青少年和年轻人中的 II 期研究
研究设计是一项开放标签的 II 期儿科临床研究。
研究 X2203 的目的是在接受帕唑帕尼单药治疗时，确定患有所研究疾病亚型的受试者的任何疗效信号。
此外，它是为了确定帕唑帕尼对儿童的毒性，以及检查生物标志物，例如。
细胞因子和血管生成因子，这有助于进一步表征帕唑帕尼对儿童的任何反应。
帕唑帕尼以片剂和粉末混悬剂的形式作为单一疗法给药，日剂量分别为 450 mg/m2/剂量或 225 mg/m2/剂量。
对接受口服混悬液制剂的前 6 名入选受试者进行耐受性和延长 PK 抽样评估；并且，只有当帕唑帕尼被耐受时，后续受试者才会以相同的起始剂量与混悬液一起入组。
不允许增加剂量。
对于药片，使用了基于受试者 BSA 的剂量诺模图。
剂量减少取决于帕唑帕尼的毒性和婴儿、学步儿童、儿童、青少年和年轻人的疾病状态。
受试者可以是年仅 1 岁的婴儿以进行入学筛选。
在第 3 个周期之前的 8 周治疗后评估受试者的初始反应。一个周期定义为 28 天的帕唑帕尼治疗，周期之间没有休息期。
治疗每天连续进行一次。
如果有疾病进展、不可接受的治疗相关毒性、怀孕的证据，则停止治疗。
组织学分类是这些具有多种难治性实体瘤的受试者的重要诊断内容，即 7 种不同的肿瘤类型，每种都是一个队列。
研究概览
详细说明
研究设计包括分层的 2 阶段肿瘤反应评估，每个队列相互独立。
首先，最初的 10 名受试者被纳入每个队列。
如果这些初始受试者中的任何一个有 ≥ 1 个反应，则可以在该队列中招募额外的 10 名受试者以继续进行。
如果出现 ≥ 3 个反应，则认为该药物有效。
然而，在第 1 阶段结束后，由于抗肿瘤活性不足，研究招募停止。
对停止研究治疗的受试者进行随访以了解生存状况。
该研究将继续收集数据，因此从上次受试者上次访问 (LSLV) 开始大约 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Novartis Investigative Site
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Budapest、匈牙利、1094
- Novartis Investigative Site
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Praha 5、捷克语、150 05
- Novartis Investigative Site
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Kosice、斯洛伐克、041 66
- Novartis Investigative Site
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Paris Cedex 05、法国、75248
- Novartis Investigative Site
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California
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Long Beach、California、美国、90801
- Novartis Investigative Site
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Madera、California、美国、93638-8762
- Novartis Investigative Site
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Orange、California、美国、92868
- Novartis Investigative Site
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Palo Alto、California、美国、94304
- Novartis Investigative Site
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San Francisco、California、美国
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Novartis Investigative Site
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Novartis Investigative Site
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Novartis Investigative Site
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Novartis Investigative Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Novartis Investigative Site
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Madrid、西班牙、28009
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 受试者在进入研究时必须至少 1 岁且小于或等于 18 岁。
- 患者必须在最初诊断或复发时对下列恶性肿瘤之一进行组织学验证 - a) 横纹肌肉瘤，b) 非横纹肌肉瘤性软组织肉瘤（包括促结缔组织增生性小圆细胞瘤），c) 尤文肉瘤/外周原始神经外胚层肿瘤(PNET)，d) 骨肉瘤，e) 神经母细胞瘤（可测量），f) 神经母细胞瘤（可评估），g) 肝母细胞瘤。
- 患者必须患有复发或对先前治疗无效的疾病
- 将接受片剂制剂的患者基线时的体表面积 (BSA) 必须 >= 0.84 m^2（平方米）。
- 患者必须患有放射学可测量的疾病（神经母细胞瘤除外），可测量的疾病定义为在磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描中存在至少一个可以用最长直径 a 准确测量的病灶至少一个维度至少为 10 毫米（CT 扫描切片厚度不大于 5 毫米）。
- 没有可测量疾病但有碘 131 - 间碘苄基胍阳性 (MIBG+) 可评估疾病的神经母细胞瘤患者符合条件。
- 患者的 Lansky 或 Karnofsky 表现状态评分必须 >= 50，对应于东部肿瘤合作组 (ECOG) 类别 0、1 或 2。对于年龄 >= 16 岁的受试者使用 Karnofsky，对于年龄 <= 16 岁的受试者使用 Lansky年龄。
- 在进入本研究之前，患者必须已从所有先前化学疗法、免疫疗法或放射疗法的急性毒性作用中完全康复。
- 患者不得在参加本研究后 3 周内接受过骨髓抑制化疗（如果之前使用过亚硝基脲，则为 6 周）。
- 自完成支持血小板或白细胞数量或功能的生长因子治疗后，必须至少过去 7 天。 接受 peg-filgrastim 后必须至少经过 14 天。
- 自完成生物制剂治疗后必须至少过去 7 天。 对于在给药后 7 天后发生已知不良事件的生物制剂，登记前的时间必须延长到已知不良事件发生的时间之后。
- 受试者可能已接受贝伐珠单抗、VEGF-Trap 或其他 VEGF 阻断酪氨酸激酶抑制剂，前提是他们在接受其中一种药物时没有进展。 受试者之前可能没有接受过帕唑帕尼。
- 自完成最后一剂 VEGF-Trap 后必须至少 21 天，并且自 VEGF 阻断酪氨酸激酶抑制剂后至少 7 天。 受试者必须已经从任何 VEGF 阻断药物相关的毒性（例如蛋白尿）中恢复过来。
- > = 输注最后一剂抗体后必须经过 21 天，并且与先前抗体治疗相关的毒性必须恢复到 <= 1 级。
- 放疗：自局部姑息性放疗 (XRT)（小端口）后必须已超过 2 周；如果先前有创伤性脑损伤 (TBI)、颅脊髓 XRT 或 >=50% 的骨盆辐射，则必须 >=3 个月；如果给予其他大量骨髓照射，则必须超过 6 周。
- 没有活动性移植物抗宿主病的证据，并且自移植或抢救以来必须已过去 >=2 个月
- 足够的骨髓功能定义为外周血绝对中性粒细胞计数 (ANC) >=1000/微升 (µL)，血小板计数 >= 75,000/µL（不依赖输血，定义为入组前 7 天内未接受血小板输注）；并且血红蛋白 >= 8.0 克 (g)/分升 (dL)，可以接受红细胞 (RBC) 输血。 骨髓受累的受试者将有资格参加研究（前提是他们符合标准），但无法评估血液学毒性。
- 足够的肾脏和代谢功能定义为肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 70 毫升 (mL)/(min)/1.73 米 (m)^2 或 A 血清肌酐基于年龄/性别如下，年龄 1 至 < 2 岁（男性 - 0.6 毫克 (mg)/dL，女性 - 0.6 mg/dL)，年龄 2 至 < 6 岁（男性 - 0.8 毫克/分升，女性 - 0.8 mg/dL)，年龄 6 至 < 10 岁（男性 - 1 mg/dL，女性 - 1 mg/dL），年龄 10 至 < 13 岁（男性 - 1.2 毫克/分升，女性 - 1.2 mg/dL)，年龄 13 至 < 16 岁（男性 - 1.5 mg/dL，女性 - 1.4 mg/dL)，年龄 >= 16 岁（男性 - 1.7 mg/dL，女性 - 1.4 mg/dL)，尿肌酐比值 <1 或尿蛋白分析呈阴性；或者，24 小时尿蛋白水平 < 1000 mg/dL，甲状腺功能正常，钾、钙（通过离子钙确认）、镁和磷的异常不超过 1 级。
- 足够的肝功能定义为总胆红素 <=1.5 x 年龄正常上限 (ULN)，血清谷丙转氨酶 (SGPT) 丙氨酸转氨酶 (ALT) <=2.5 x ULN（为了本研究的目的，ULN SGPT 为 45 U/L)，血清白蛋白 >=2 g/dL。 不得患有活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征或无症状胆结石、肝转移或根据研究者评估的其他稳定慢性肝病除外）。 注意：稳定的慢性肝病通常应定义为没有腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食道或胃底静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。 没有已知的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性或阳性丙型肝炎抗体。
- 足够的心功能定义为超声心动图缩短分数 >=27%（未接受心功能药物治疗），或门控放射性核素研究射血分数 >=50%（未接受心功能药物治疗），校正后的 QTc 间期根据 Bazett 公式 (QTcB) <450 毫秒 (msec)，并且不得有心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、外周血管疾病或家族性 QTc 延长的病史。
- 适当的血压控制定义为血压 (BP) <= 测量的年龄、身高和性别的第 95 个百分位，受试者服用稳定剂量不超过一种抗高血压药物，基线血压 <= 年龄的第 95 个百分位，身高和性别，将有资格。
- 中枢神经系统 (CNS) 功能定义为具有已知癫痫发作史的受试者必须控制良好的癫痫发作，并且可能未接受酶诱导抗惊厥药，CNS 毒性 <= 2 级。
- 充分凝血定义为凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) <= 1.2 x 正常上限且国际标准化比值 (INR) <= 1.2。
关键排除标准：
- 由于动物/人类研究中观察到的胎儿和致畸不良事件的风险，孕妇或哺乳期妇女不符合本研究的条件。 月经后的女孩必须进行阴性妊娠试验。 具有生殖潜能的男性或女性不得参加，除非他们同意使用有效的避孕方法，从签署知情同意书开始直至最后一次研究药物给药后至少 2 周。 充分避孕的定义将基于主要研究者或指定助理的判断。 研究药物也可能分泌到乳汁中，因此哺乳期妇女被排除在外。
有可能怀孕的伴侣的男性（包括接受过输精管切除术的男性）在进行这项研究时需要使用节育措施，他们的伴侣也一样。 建议男性在服用研究药物期间在性交期间使用避孕套，并在最后一次方案治疗后至少 2 周内继续使用充分的避孕措施。
- 入组前 7 天未使用稳定剂量或减量皮质类固醇的需要皮质类固醇的患者不符合资格。
- 目前正在接受另一种研究药物的患者不符合条件。
- 目前正在接受其他抗癌药物或放射治疗的患者不符合条件。
- 目前正在接受一种以上抗高血压药物（3 级）或血压控制不佳的患者不符合参加研究的条件。
- 患者不得接受治疗性抗凝治疗（禁止使用华法林 [香豆素] 和/或低分子肝素）。 预防性抗凝（即 允许使用静脉或动脉通路装置的管腔内肝素）。
- 接受已知尖端扭转型室性心动过速风险药物治疗的患者不符合条件。
- 需要甲状腺替代疗法的患者如果在研究登记前至少 4 周未接受稳定的替代剂量，则不符合条件。
- 无法吞咽药片或液体的患者不符合条件。
- 感染不受控制的患者不符合条件。
- 如果存在以下任何一项，即活动性出血、肿瘤内出血或出血素质的证据，则患者将被排除在外；动脉血栓栓塞事件史（研究入组前 6 个月内），包括短暂性脑缺血发作 (TIA) 或脑血管意外 (CVA)；肺栓塞、深静脉血栓形成 (DVT) 或其他静脉血栓栓塞事件的病史（研究入组前 6 个月内）；入组前 6 周内有临床显着出血史。
- 已知恶性肿瘤累及 CNS 的患者将被排除在外。
- 已经或计划进行以下侵入性手术的患者将被排除在外 - 在第 1 天治疗前 28 天内进行的主要外科手术、腹腔镜手术、开放式活组织检查或重大外伤（皮下端口放置或中心线放置不被视为主要手术，但必须在计划的治疗第 1 天后放置 48 小时以上）；第 1 天治疗前 7 天内的核心活检；第 1 天治疗前 48 小时内进行细针抽吸或中心线放置。
- 有严重或未愈合伤口、溃疡或骨折的患者。
- 研究入组后 28 天内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史。
- 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的患者不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕唑帕尼
所有受试者均接受剂量为 450 mg/m^2/剂的帕唑帕尼 GW786034 片剂或剂量为 225 mg/m^2/剂的悬浮粉剂治疗。
片剂的最大日剂量为 800 mg，混悬剂为 400 mg。
如果不能耐受 225 mg/m^2/剂量（在 6 个可评估受试者中 >=2 个 DLT），则需要暂停的受试者的剂量减少到 160 mg/m^2/剂量。
一个周期定义为 28 天，周期之间没有休息期。
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帕唑帕尼以一系列水性薄膜包衣片供应，含 200 mg(椭圆形，白色，包装在瓶中每瓶含 34 片)，和 400 mg(椭圆形，白色，包装在瓶中每瓶含 68 片)。
用于口服混悬液的帕唑帕尼粉末是一种白色至浅色粉末，装在琥珀色玻璃瓶（美国药典 (USP) III 型）中，带有儿童防护盖，提供给临床场所。
每瓶含 5 g 帕唑帕尼。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在患有主要兴趣肿瘤（RMS、NRSTS 或尤文肉瘤/pPNET）的受试者中达到客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：从研究治疗药物首次给药之日起至 55 个月
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ORR 被定义为根据研究者审查获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
根据实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST1.1)，通过 CT 或 MRI 评估反应。
CR，所有目标和非目标病灶消失； PR，疾病测量至少减少 30%，以在研究登记时为确认可测量疾病而进行的疾病测量作为参考，也没有新的病变或任何非目标可测量病变的进展。
确认基于第一个周期的疾病评估或初始反应后的下一次预定就诊。
仅进行描述性分析。
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从研究治疗药物首次给药之日起至 55 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在患有次要肿瘤（骨肉瘤、m神经母细胞瘤、电子神经母细胞瘤或肝母细胞瘤）的受试者中达到客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：从研究治疗药物首次给药之日起至 55 个月
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ORR 被定义为根据研究者审查获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
对于具有可测量疾病的实体瘤，如骨肉瘤，反应基于 RECIST1.1。
CR，所有目标和非目标病灶消失； PR，疾病测量至少减少 30%，以在研究登记时为确认可测量疾病而进行的疾病测量作为参考，也没有新的病变或任何非目标可测量病变的进展。
对于具有骨髓反应的神经母细胞瘤，通过对骨髓和抽吸物进行苏木精和伊红染色来确定形态。
仅对于神经母细胞瘤 MIBG+，使用居里评分对反应进行评估；对于肝母细胞瘤，除了 RECIST1.1 方法外，评估可能还包括血清 AFP 反应。
仅进行描述性分析。
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从研究治疗药物首次给药之日起至 55 个月
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研究者按队列评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从研究治疗药物首次给药之日起至 59 个月
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PFS 定义为研究药物首次给药日期与疾病进展或因任何原因死亡的最早日期之间的间隔。
疾病进展基于影像学证据和研究者所做的评估。
根据 RECIST1.1，疾病进展定义为可测量病变的疾病测量总和增加至少 20%，以自治疗开始以来记录的最小疾病测量作为参考，或出现一个或多个新的病变。
对于没有进展或死亡的参与者，PFS 在最后一次充分评估之日或开始新的抗癌治疗之前最后一次充分评估之日截尾。
仅进行描述性分析。
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从研究治疗药物首次给药之日起至 59 个月
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队列的进展时间 (TTP)
大体时间：从研究治疗药物首次给药之日起至 59 个月
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TTP 被定义为首次接受方案治疗的日期与疾病进展或因研究疾病而死亡的最早日期之间的间隔。
如果受试者根据由研究者审查确定的放射学评估记录了进展，则他们被认为患有进展性疾病。
根据 RECIST1.1，疾病进展定义为可测量病变的疾病测量总和增加至少 20%，以自治疗开始以来记录的最小疾病测量作为参考，或出现一个或多个新的病变。
仅进行描述性分析。
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从研究治疗药物首次给药之日起至 59 个月
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队列中达到临床受益率 (CBR) 的参与者百分比
大体时间：从研究治疗药物首次给药之日起至 55 个月
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CBR 被定义为在至少两次基于 RECIST1.1 的协议计划疾病评估中实现确认完全反应 (CR) 或确认部分反应 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的参与者百分比。
CR，所有目标和非目标病灶消失； PR，疾病测量至少减少 30%，以在研究登记时为确认可测量疾病而进行的疾病测量作为参考，也没有新的病变或任何非目标可测量病变的进展； SD，收缩既不足以达到 PR，也不足以增加到进展性疾病。
仅进行描述性分析。
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从研究治疗药物首次给药之日起至 55 个月
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队列反应持续时间 (DOR)
大体时间：从研究治疗药物首次给药之日起至 59 个月
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DoR 被定义为从初始反应到第一次记录到疾病进展或因任何原因死亡的时间，并且仅针对那些来自 mITT 人群且具有确认反应（CR 或 PR）的参与者确定。
仅进行描述性分析。
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从研究治疗药物首次给药之日起至 59 个月
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队列的总生存期 (OS)
大体时间：从研究治疗药物首次给药之日起至 61 个月
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OS 被定义为从研究药物的第一次给药到由于任何原因死亡的时间。
仅进行描述性分析。
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从研究治疗药物首次给药之日起至 61 个月
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从给药后 0 到 8 小时计算的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-8h) 和按队列计算的帕唑帕尼的最后可量化浓度点 (AUClast)
大体时间：第 1 周期的第 1 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时）；周期 1 天 15 ± 1 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时）
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AUC0-8h 和 AUClast 是使用经过验证的液相色谱和串联质谱法 (LC-MS/MS) 计算的，LLOQ 为 0.100 µg/mL。
使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算 PK 参数。
仅进行描述性分析。
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第 1 周期的第 1 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时）；周期 1 天 15 ± 1 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时）
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按队列观察到的帕唑帕尼最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期的第 1 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时）；周期 1 天 15 ± 1 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时）
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使用经过验证的液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 计算 Cmax，LLOQ 为 0.100 µg/mL。
使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算 PK 参数。
仅进行描述性分析。
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第 1 周期的第 1 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时）；周期 1 天 15 ± 1 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时）
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按队列划分的帕唑帕尼达到峰值或最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期的第 1 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时）；周期 1 天 15 ± 1 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时）
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使用经过验证的液相色谱串联质谱 (LC-MS/MS) 计算 Tmax，LLOQ 为 0.100 µg/mL。
使用非隔室方法从血浆浓度-时间数据计算 PK 参数。
仅进行描述性分析。
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第 1 周期的第 1 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时）；周期 1 天 15 ± 1 天（给药后 0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时）
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药物相关 2 级及以上高血压参与者的帕唑帕尼稳态谷（谷）水平
大体时间：从研究治疗药物首次给药之日起至 61 个月
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分析了毒性（包括高血压）和药代动力学参数（帕唑帕尼谷浓度）之间的关系。
仅进行描述性分析。
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从研究治疗药物首次给药之日起至 61 个月
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通过 VEGFA 和 VEGFR1 的低值和高值进行遗传改变的参与者人数
大体时间：给药前 第 1 周期第 1 天，第 2 周期第 1 天
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在参与者中观察到的遗传改变频率由血管内皮生长因子 A (VEGF-A) 和血管内皮生长因子受体 1 (VEGFR-1) 生物标志物的高基线血浆水平和低基线血浆水平表示。
高于中值的 VEGFA 和 VEGFR1 水平被归类为高，而中值或以下水平的参与者被归类为低。
仅对出现遗传改变的参与者进行描述性分析。
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给药前 第 1 周期第 1 天，第 2 周期第 1 天
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队列第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天的血浆生物标志物水平总结
大体时间：给药前 第 1 周期第 1 天，第 2 周期第 1 天
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分析了以下生物标志物参数：原癌基因 c-KIT (c-KIT)、成纤维细胞生长因子 (FGF)、胎盘生长因子 PGF)、血管生成素-1 受体 (TIE2)、血管内皮生长因子 A (VEGF-A) 、血管内皮生长因子 C (VEGF-C)、血管内皮生长因子 D (VEGF-D)、血管内皮生长因子受体 1 (VEGFR-1) 和血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR-2)）。
仅进行描述性分析。
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给药前 第 1 周期第 1 天，第 2 周期第 1 天
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高和低帕唑帕尼稳态谷浓度和队列的血浆生物标志物基线水平变化总结
大体时间：给药前 第 1 周期第 1 天，第 2 周期第 1 天
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以下生物标志物参数（原癌基因 c-KIT (c-KIT)、成纤维细胞生长因子 (FGF)、胎盘生长因子 PGF）、血管生成素-1 受体 (TIE2)、血管内皮生长的稳态谷浓度中值水平的参与者因子 A (VEGF-A)、血管内皮生长因子 C (VEGF-C)、血管内皮生长因子 D (VEGF-D)、血管内皮生长因子受体 1 (VEGFR-1) 和血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR -2)) 高于中值水平被归类为高或低于中值水平被归类为低。
仅进行描述性分析。
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给药前 第 1 周期第 1 天，第 2 周期第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月8日
初级完成 (实际的)
2019年11月5日
研究完成 (实际的)
2019年11月5日
研究注册日期
首次提交
2013年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月4日
首次发布 (估计)
2013年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 116731
- 2013-003595-12 (EudraCT编号)
- CPZP034X2203 (其他标识符：Novartis)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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