序贯输注同种异体间充质干细胞治疗难治性急性移植物抗宿主病。 (CSM/EICH2010)

道德考量：

• 该研究将按照赫尔辛基宣言（香港修订版，1989 年 9 月）中表达的要求并遵循临床试验良好临床实践（文件 111/3976/88，1990 年 7 月）和西班牙文的建议进行立法（皇家法令 561/1993，发表于 4 月 16 日官方国家公报“BOE”；1993 年 5 月 13 日）规定了进行临床药物试验的要求。

• 每个受试者都会收到一份名为“患者信息表”的书面文件，其中包含有关临床试验以下方面的信息：a) 研究目的、方法、研究治疗和替代疗法、对他自己或社会的预期益处、研究的风险以及可能的不良事件、就诊次数和额外测试。

  b) 他们参与的自愿性质和随时退出的能力，不会因此改变医患关系。

  c) 有权访问志愿者数据的人员以及他们如何维护数据的机密性。

  d) 必要时如何联系研究者。

• 研究者将获得受试者的知情同意，否则，将获得法定代表的同意。 受试者最好以书面形式表示同意，或者以口头方式向研究小组的独立证人表示同意，这些证人以书面形式声明由其负责。
• 参加临床试验的人或其代表可以随时撤销同意。

数据访问：

• 为确保试验数据的机密性，只有研究者及其团队、试验监查员以及相应中心或试验目的的临床研究伦理委员会和相关卫生主管部门有权接触。
• 数据保护：数据收集表格的内容和研究期间生成的文件将受到保护，不会被研究以外的人未经授权使用，因此，将被视为严格保密，不会透露给第三方，除了那些前款所指明。

数据采集​​：

• 数据收集表格将注明日期并由授权的首席调查员签署。
• 未知数据将被收集为“NA”（不可用）。
• 不寻常或极端的结果，或与预期顺序不符的结果将通过签名、签名和提供解释来检查和更正。
• 超过中心实验室确定的正常限度的实验室结果应由研究人员检查，其重要性将通过签名和签名在数据旁边注明。

统计分析：

• 基线数据将使用描述性统计和人口统计学（均值、中值、标准差、最小值、最大值和有效案例数）对定量变量以及分类变量的绝对和相对频率进行分析。
• 主要疗效目标是确定移植物抗宿主病的反应率（置信区间 95%）。
• 主要安全目标是确定与 CSM 给药相关的不良事件和毒性的发生率（置信区间 95%）。
• 次要目标：通过 Kaplan-Meier 方法分析总生存期和无病生存期。