Tratamento da doença aguda refratária do enxerto versus hospedeiro por infusão sequencial de células-tronco mesenquimais alogênicas. (CSM/EICH2010)

Considerações éticas:

• O estudo será conduzido de acordo com os requisitos expressos na Declaração de Helsinque (revisão de Hong Kong, setembro de 1989) e seguindo as recomendações da Boa Prática Clínica dos Ensaios Clínicos (documento 111/3976/88, julho de 1990) e espanhol legislação (Real Decreto 561/1993, publicado em 16 de abril Boletim Oficial do Estado "BOE"; 13 de maio de 1993) que estabelece os requisitos para a realização de ensaios clínicos de medicamentos.

• Cada sujeito receberá um documento escrito chamado "Ficha de Informações do Paciente" que contém informações sobre os seguintes aspectos do estudo clínico: a) Objetivo do estudo, metodologia, tratamento do estudo e terapias alternativas, benefícios esperados para si ou para a sociedade, riscos do estudo e possíveis eventos adversos, número de consultas e exames complementares.

  b) O carácter voluntário da sua participação e a possibilidade de desistir a qualquer momento, sem que isso altere a relação médico-doente.

  c) Pessoas que têm acesso aos dados do voluntário e como mantêm a confidencialidade dos dados.

  d) Como entrar em contato com o investigador, se necessário.

• O investigador obterá o consentimento informado do sujeito ou, na sua falta, de um representante legal. O consentimento expresso do sujeito é preferencialmente expresso por escrito ou, em alternativa, oralmente à equipa de investigação por testemunhas independentes que se declarem por escrito sob a sua responsabilidade.
• A pessoa que participa do ensaio clínico ou seu representante pode revogar o consentimento a qualquer momento.

Acesso de dados:

• A fim de garantir a confidencialidade dos dados do ensaio, somente têm acesso a eles, o pesquisador e sua equipe, o monitor do teste e o Comitê de Ética em Pesquisa Clínica do centro correspondente ou objeto do teste e autoridades de saúde competentes.
• Proteção de dados: O conteúdo dos formulários de coleta de dados e os documentos gerados durante o estudo, serão protegidos de usos não autorizados por pessoas alheias à pesquisa e, portanto, serão considerados estritamente confidenciais e não serão divulgados a terceiros, exceto aqueles especificado no parágrafo anterior.

Coleção de dados:

• Os formulários de coleta de dados serão datados e assinados pelo investigador principal autorizado.
• Dados desconhecidos serão coletados como "NA" (não disponível).
• Resultados incomuns ou extremos, ou que não correspondam à sequência esperada, serão verificados e corrigidos por meio de rubrica, assinatura e explicação.
• Os resultados laboratoriais que ultrapassarem os limites normais estabelecidos pelo laboratório do centro, deverão ser conferidos pelo pesquisador e sua significância será anotada ao lado dos dados, por meio de rubrica e assinatura.

Análise estatística:

• Os dados da linha de base serão analisados ​​usando estatísticas descritivas e demográficas (média, mediana, desvio padrão, mínimo, máximo e número de casos válidos) para variáveis ​​quantitativas e frequências absolutas e relativas para variáveis ​​categóricas.
• O objetivo primário de eficácia é determinar a taxa de resposta da doença do enxerto versus hospedeiro (intervalos de confiança de 95%).
• O principal objetivo de segurança é determinar a incidência de eventos adversos e toxicidade relacionados à administração do CSM (intervalos de confiança de 95%).
• Objetivos secundários: analisar a sobrevida global e a sobrevida livre de doença pelo método de Kaplan-Meier.