Tulenkestävän akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoito allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen peräkkäisellä infuusiolla. (CSM/EICH2010)

Eettiset näkökohdat:

• Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksessa (Hongkongin tarkistus, syyskuu 1989) esitettyjen vaatimusten mukaisesti sekä kliinisten tutkimusten hyvän kliinisen käytännön (asiakirja 111/3976/88, heinäkuu 1990) ja espanjan suositusten mukaisesti. lainsäädäntö (kuninkaan asetus 561/1993, julkaistu 16. huhtikuuta virallisessa valtion tiedotteessa "BOE"; 13. toukokuuta 1993), jossa asetetaan vaatimukset kliinisten lääketutkimusten suorittamiselle.

• Jokainen tutkittava saa kirjallisen asiakirjan nimeltä "Potilastietolomake", joka sisältää tiedot seuraavista kliinisen tutkimuksen näkökohdista: a) Tutkimuksen tarkoitus, metodologia, tutkimushoito ja vaihtoehtoiset hoidot, odotetut hyödyt itselleen tai yhteiskunnalle, tutkimuksen riskit ja mahdolliset haittatapahtumat, käyntien määrä ja lisätestit.

  b) Heidän osallistumisensa vapaaehtoisuus ja mahdollisuus vetäytyä milloin tahansa muuttamatta lääkärin ja potilaan välistä suhdetta.

  c) Henkilöt, joilla on pääsy vapaaehtoisen tietoihin ja kuinka he ylläpitävät tietojen luottamuksellisuutta.

  d) Kuinka ottaa tarvittaessa yhteyttä tutkijaan.

• Tutkija saa tietoon perustuvan suostumuksen tutkittavalta tai, jos se ei ole mahdollista, lailliselta edustajalta. Tutkittavalle on mielellään ilmaistu kirjallinen suostumus tai vaihtoehtoisesti suullisesti tutkimusryhmän riippumattomille todistajille, jotka ilmoittavat kirjallisesti sen vastuulla.
• Kliiniseen tutkimukseen osallistuva henkilö tai hänen edustajansa voi milloin tahansa peruuttaa suostumuksensa.

Tietojen käyttö:

• Tutkimustietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi on pääsy niihin vain, tutkijalla ja hänen ryhmällään, testimonitorilla ja vastaavan keskuksen kliinisen tutkimuksen eettisellä toimikunnalla tai testattavana olevalla tarkoituksella ja asiaankuuluvilla terveysviranomaisilla.
• Tietosuoja: Tiedonkeruulomakkeiden sisältö ja tutkimuksen aikana syntyneet asiakirjat suojataan tutkimuksen ulkopuolisten henkilöiden luvattomalta käytöltä, ja siksi niitä pidetään ehdottoman luottamuksellisina eikä niitä luovuteta kolmansille osapuolille paitsi määritelty edellisessä kappaleessa.

Tiedonkeruu:

• Tiedonkeruulomakkeet päivättää ja allekirjoittaa valtuutettu päätutkija.
• Tuntemattomat tiedot kerätään nimellä "NA" (ei saatavilla).
• Epätavalliset tai äärimmäiset tulokset, tai jotka eivät vastaa odotettua järjestystä, tarkistetaan ja korjataan alustamalla, allekirjoittamalla ja antamalla selitys.
• Laboratoriotulokset, jotka ylittävät keskuksen laboratorion asettamat normaalirajat, tulee tutkijan tarkastaa ja niiden merkitys merkitään aineiston viereen nimeämällä ja allekirjoittamalla.

Tilastollinen analyysi:

• Perustiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja ja demografisia tietoja (keskiarvo, mediaani, keskihajonta, vähimmäis-, maksimi- ja kelvollisten tapausten lukumäärä) kvantitatiivisten muuttujien osalta ja absoluuttisia ja suhteellisia esiintymistiheyksiä kategorisille muuttujille.
• Ensisijainen tehokkuuden tavoite on määrittää siirrännäis- isäntä -sairauden vasteprosentti (luottamusvälit 95 %).
• Ensisijainen turvallisuustavoite on määrittää CSM:n antamiseen liittyvien haittatapahtumien ja toksisuuden ilmaantuvuus (luottamusvälit 95 %).
• Toissijaiset tavoitteet: analysoida kokonaiseloonjäämistä ja taudista vapaata eloonjäämistä Kaplan-Meier-menetelmällä.