Tratamiento de la enfermedad injerto contra huésped aguda refractaria mediante infusión secuencial de células madre mesenquimales alogénicas. (CSM/EICH2010)

Consideraciones éticas:

• El estudio se realizará de acuerdo con los requisitos expresados ​​en la Declaración de Helsinki (revisión de Hong Kong, septiembre de 1989) y siguiendo las recomendaciones de la Buena Práctica Clínica de los Ensayos Clínicos (documento 111/3976/88, de julio de 1990) y española. legislación (Real Decreto 561/1993, publicado el 16 de abril en el Boletín Oficial del Estado "BOE"; 13 de mayo de 1993) por la que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.

• Todo sujeto recibirá un documento escrito denominado "Hoja de información del paciente" que contiene información sobre los siguientes aspectos del ensayo clínico: a) Objetivo del estudio, metodología, tratamiento del estudio y terapias alternativas, beneficios esperados para él o la sociedad, riesgos del estudio y posibles eventos adversos, número de visitas y pruebas adicionales.

  b) Carácter voluntario de su participación y posibilidad de retirarse en cualquier momento, sin que ello altere la relación médico-paciente.

  c) Las personas que tienen acceso a los datos del voluntario y cómo mantienen la confidencialidad de los datos.

  d) Cómo contactar con el investigador en caso de ser necesario.

• El investigador obtendrá el consentimiento informado del sujeto o, en su defecto, de su representante legal. El sujeto expresa preferentemente su consentimiento por escrito o, en su defecto, de forma oral ante testigos independientes del equipo de investigación que declaran por escrito bajo su responsabilidad.
• La persona que participa en el ensayo clínico o su representante podrá revocar el consentimiento en cualquier momento.

Acceso a los datos:

• Con el fin de garantizar la confidencialidad de los datos del ensayo, sólo tendrán acceso a ellos el investigador y su equipo, el monitor del ensayo y el Comité Ético de Investigación Clínica del correspondiente centro o fines objeto del ensayo y las autoridades sanitarias competentes.
• Protección de datos: El contenido de los formularios de recogida de datos y los documentos generados durante el estudio, estarán protegidos de usos no autorizados por personas ajenas a la investigación y, por tanto, se considerarán estrictamente confidenciales y no serán cedidos a terceros salvo a aquellos especificado en el párrafo anterior.

Recopilación de datos:

• Los formularios de recolección de datos estarán fechados y firmados por el investigador principal autorizado.
• Los datos desconocidos se recopilarán como "NA" (no disponible).
• Los resultados inusuales o extremos, o que no coincidan con la secuencia esperada, serán verificados y corregidos mediante iniciales, firmas y una explicación.
• Los resultados de laboratorio que excedan los límites normales establecidos por el laboratorio del centro, deberán ser verificados por el investigador y se anotará su significado junto a los datos, rubricando y firmando.

Análisis estadístico:

• Los datos de referencia se analizarán utilizando estadísticas descriptivas y demográficas (media, mediana, desviación estándar, mínimo, máximo y número de casos válidos) para variables cuantitativas y frecuencias absolutas y relativas para variables categóricas.
• El principal objetivo de eficacia es determinar la tasa de respuesta de la enfermedad de injerto contra huésped (intervalos de confianza del 95%).
• El principal objetivo de seguridad es determinar la incidencia de eventos adversos y toxicidad relacionados con la administración del CSM (intervalos de confianza del 95%).
• Objetivos secundarios: analizar la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad por el método de Kaplan-Meier.