Behandling af refraktær akut graft-versus-værtssygdom ved sekventiel infusion af allogen mesenchymal stamcelle. (CSM/EICH2010)

Etiske overvejelser:

• Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med kravene udtrykt i Helsinki-erklæringen (revision af Hongkong, september 1989) og i overensstemmelse med anbefalingerne fra god klinisk praksis for de kliniske forsøg (dokument 111/3976/88, juli 1990) og spansk lovgivning (kongeligt dekret 561/1993, offentliggjort i den 16. april officielle statsbulletin "BOE"; 13. maj 1993), der fastlægger kravene til udførelse af kliniske lægemiddelforsøg.

• Hvert forsøgsperson vil modtage et skriftligt dokument kaldet "Patientinformationsark", der indeholder oplysninger om følgende aspekter af kliniske forsøg: a) Formålet med undersøgelsen, metodologi, undersøgelsesbehandling og alternative terapier, forventede fordele for ham selv eller samfundet, risici ved undersøgelsen og mulige uønskede hændelser, antal besøg og yderligere tests.

  b) Frivillig karakter af deres deltagelse og mulighed for at trække sig til enhver tid uden at ændre læge-patient forholdet.

  c) Personer, der har adgang til den frivilliges data, og hvordan de opretholder fortroligheden af ​​dataene.

  d) Hvordan man kontakter efterforskeren, hvis det er nødvendigt.

• Efterforskeren vil indhente informeret samtykke fra forsøgspersonen eller, hvis dette ikke er muligt, fra en juridisk repræsentant. Forsøgspersonen er fortrinsvis udtrykt skriftligt samtykke eller alternativt mundtligt til forskerholdet uafhængige vidner, der erklærer skriftligt under dets ansvar.
• Den person, der deltager i det kliniske forsøg eller dennes repræsentant kan til enhver tid tilbagekalde samtykket.

Dataadgang:

• For at sikre fortroligheden af ​​forsøgsdataene skal du kun have adgang til dem, forskeren og hans team, testmonitoren og den kliniske forskningsetiske komité for det eller de tilsvarende formål under test og relevante sundhedsmyndigheder.
• Beskyttelse af data: Indholdet af dataindsamlingsformularerne og de dokumenter, der genereres under undersøgelsen, vil blive beskyttet mod uautoriseret brug af personer uden for forskningen og vil derfor blive betragtet som strengt fortroligt og vil ikke blive videregivet til tredjeparter undtagen til de specificeret i det foregående afsnit.

Dataindsamling:

• Dataindsamlingsformularer vil blive dateret og underskrevet af den autoriserede hovedefterforsker.
• Ukendte data vil blive indsamlet som "NA" (ikke tilgængelig).
• Usædvanlige eller ekstreme resultater, eller som ikke matcher den forventede rækkefølge, vil blive kontrolleret og rettet ved at initialisere, underskrive og give en forklaring.
• Laboratorieresultater, der overstiger de normale grænser fastsat af centrets laboratorium, bør kontrolleres af forskeren, og deres betydning vil blive noteret ved siden af ​​dataene ved initialisering og underskrift.

Statistisk analyse:

• Basisdata vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistikker og demografi (middelværdi, median, standardafvigelse, minimum, maksimum og antal gyldige tilfælde) for kvantitative variable og absolutte og relative frekvenser for kategoriske variable.
• Det primære effektivitetsmål er at bestemme responsraten for graft versus host-sygdom (konfidensintervaller 95%).
• Det primære sikkerhedsmål er at bestemme forekomsten af ​​uønskede hændelser og toksicitet relateret til administrationen af ​​CSM (konfidensintervaller 95%).
• Sekundære mål: analysere samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse ved Kaplan-Meier metoden.