Лечение рефрактерной острой болезни «трансплантат против хозяина» путем последовательной инфузии аллогенных мезенхимальных стволовых клеток. (CSM/EICH2010)

Этические соображения:

• Исследование будет проводиться в соответствии с требованиями, изложенными в Хельсинкской декларации (Гонконгская редакция, сентябрь 1989 г.), а также в соответствии с рекомендациями Надлежащей клинической практики клинических испытаний (документ 111/3976/88, июль 1990 г.) и испанского законодательство (Королевский указ 561/1993, опубликованный 16 апреля в Официальном государственном бюллетене "BOE" 13 мая 1993 г.), устанавливающее требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств.

• Каждый субъект получит письменный документ под названием «Информационный лист пациента», который содержит информацию о следующих аспектах клинического исследования: а) цель исследования, методология, исследуемое лечение и альтернативные методы лечения, ожидаемая польза для него самого или общества, риски исследования. возможные нежелательные явления, количество посещений и дополнительных тестов.

  б) Добровольный характер их участия и возможность в любой момент выйти из него, не меняя тем самым отношения врач-пациент.

  c) Люди, имеющие доступ к данным волонтера, и то, как они обеспечивают конфиденциальность данных.

  г) Как связаться со следователем в случае необходимости.

• Исследователь должен получить информированное согласие субъекта или, в противном случае, от законного представителя. Испытуемый предпочтительно выражает согласие в письменной форме или, как вариант, в устной форме с участием независимых свидетелей исследовательской группы, которые заявляют в письменной форме о своей ответственности.
• Лицо, участвующее в клиническом исследовании, или его представитель могут в любое время отозвать свое согласие.

Доступ к данным:

• В целях обеспечения конфиденциальности данных исследования доступ к ним имеют только исследователь и его команда, наблюдатель за тестом и комитет по этике клинических исследований соответствующего центра или целей, в которых проводятся испытания, и соответствующие органы здравоохранения.
• Защита данных: Содержание форм сбора данных и документов, созданных в ходе исследования, будет защищено от несанкционированного использования лицами, не входящими в исследование, и, следовательно, будет считаться строго конфиденциальным и не будет разглашаться третьим лицам, за исключением тех, указанный в предыдущем абзаце.

Сбор данных:

• Формы сбора данных будут датированы и подписаны уполномоченным главным исследователем.
• Неизвестные данные будут собираться как "NA" (недоступно).
• Необычные или экстремальные результаты или результаты, не соответствующие ожидаемой последовательности, будут проверены и исправлены путем инициализации, подписи и предоставления пояснений.
• Лабораторные результаты, которые превышают нормальные пределы, установленные лабораторией центра, должны быть проверены исследователем, и их значимость будет отмечена рядом с данными путем проставления инициалов и подписи.

Статистический анализ:

• Исходные данные будут проанализированы с использованием описательной статистики и демографии (среднее значение, медиана, стандартное отклонение, минимум, максимум и количество достоверных случаев) для количественных переменных и абсолютных и относительных частот для категориальных переменных.
• Основная цель эффективности состоит в том, чтобы определить скорость реакции трансплантата против болезни хозяина (доверительные интервалы 95%).
• Первичной целью безопасности является определение частоты нежелательных явлений и токсичности, связанных с введением CSM (доверительные интервалы 95%).
• Второстепенные цели: проанализировать общую выживаемость и безрецидивную выживаемость по методу Каплана-Мейера.