Trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite acuta refrattaria mediante infusione sequenziale di cellule staminali mesenchimali allogeniche. (CSM/EICH2010)

Considerazioni etiche:

• Lo studio sarà condotto in accordo con i requisiti espressi nella Dichiarazione di Helsinki (revisione di Hong Kong, settembre 1989) e seguendo le raccomandazioni della Good Clinical Practice of the Clinical Trials (documento 111/3976/88, luglio 1990) e spagnolo normativa (Regio Decreto 561/1993, pubblicato il 16 aprile Bollettino Ufficiale dello Stato "BOE"; 13 maggio 1993) recante i requisiti per lo svolgimento della sperimentazione clinica dei farmaci.

• Ogni soggetto riceverà un documento scritto chiamato "Foglio informativo per il paziente" che contiene informazioni sui seguenti aspetti della sperimentazione clinica: a) Scopo dello studio, metodologia, trattamento in studio e terapie alternative, benefici attesi per sé o per la società, rischi dello studio e possibili eventi avversi, numero di visite e test aggiuntivi.

  b) Volontarietà della loro partecipazione e facoltà di recedere in qualsiasi momento, senza per questo alterare il rapporto medico-paziente.

  c) Persone che hanno accesso ai dati del volontario e come mantengono la riservatezza dei dati.

  d) Come contattare l'investigatore se necessario.

• Lo sperimentatore otterrà il consenso informato del soggetto o, in mancanza, di un legale rappresentante. Il soggetto esprime preferibilmente consenso scritto o, in alternativa, oralmente al gruppo di ricerca testimoni indipendenti che dichiarano per iscritto sotto la propria responsabilità.
• La persona che partecipa alla sperimentazione clinica o il suo rappresentante può revocare il consenso in qualsiasi momento.

Accesso ai dati:

• Al fine di garantire la riservatezza dei dati della sperimentazione, hanno accesso ad essi solo il ricercatore e il suo team, il supervisore del test e il comitato etico della ricerca clinica del centro corrispondente o scopi sotto test e le autorità sanitarie competenti.
• Protezione dei dati: Il contenuto dei moduli di raccolta dati e dei documenti generati durante lo studio, sarà protetto da usi non autorizzati da parte di persone esterne alla ricerca e, pertanto, sarà considerato strettamente confidenziale e non sarà divulgato a terzi se non a coloro specificato nel paragrafo precedente.

Raccolta dati:

• I moduli per la raccolta dei dati saranno datati e firmati dal ricercatore principale autorizzato.
• I dati sconosciuti verranno raccolti come "NA" (non disponibile).
• Risultati insoliti o estremi, o che non corrispondono alla sequenza prevista saranno controllati e corretti mediante siglatura, firma e fornendo una spiegazione.
• I risultati di laboratorio che eccedono i limiti normali stabiliti dal laboratorio del centro, dovranno essere controllati dal ricercatore e il loro significato sarà annotato accanto ai dati, mediante sigla e firma.

Analisi statistica:

• I dati di riferimento saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e dati demografici (media, mediana, deviazione standard, minimo, massimo e numero di casi validi) per le variabili quantitative e frequenze assolute e relative per le variabili categoriali.
• L'obiettivo primario di efficacia è determinare il tasso di risposta della malattia del trapianto contro l'ospite (intervalli di confidenza 95%).
• L'obiettivo primario di sicurezza è determinare l'incidenza di eventi avversi e tossicità correlati alla somministrazione del CSM (intervalli di confidenza 95%).
• Obiettivi secondari: analizzare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da malattia con il metodo Kaplan-Meier.